Napój słodzony sacharozą u kobiet afroamerykańskich i kaukaskich. (SAAC)
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wpływ napojów słodzonych sacharozą na kobiety afroamerykańskie i kaukaskie.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest pomiar zmian metabolicznych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 w odpowiedzi na napoje słodzone cukrem u białych kobiet pochodzenia afroamerykańskiego i nie-Latynosów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencja dietetyczna, podczas której uczestnicy będą codziennie spożywać SSB z każdym posiłkiem przez dwa tygodnie.
Na początku i na końcu dwutygodniowej interwencji uczestnikom zostanie pobrana krew na czczo i po posiłku (po posiłku) w celu pomiaru lipidowych czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia.
Uczestnicy zostaną również poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w celu oceny wrażliwości na insulinę.
Wszystkie napoje słodzone cukrem będą zapewnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuje się jako biały Afroamerykanin ani nie-Latynos
- Nietolerancja glukozy (glukoza na czczo >100 mg/dl)
- Dowody na zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >200% górnej granicy normy)
- Dowody na zaburzenia czynności nerek (>2,0 mg/dl kreatyniny)
- Dowody na zaburzenia tarczycy (poza normalnym zakresem)
- Skurczowe ciśnienie krwi stale powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- LDL-C > 130 mg/dl
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bieżące, wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek środków hipolipidemicznych lub przeciwcukrzycowych TYTUŁ PROTOKOŁU: Badanie wpływu napoju z sacharozą na kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i kaukaskiego (SAAC) Strona 4 z 18 Poprawiono: 27 listopada 2013 r.
- Stosowanie leków tarczycowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, odchudzających lub innych leków, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badań
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (codzienne stosowanie przez miesiąc lub dłużej)
- Używanie tytoniu
- Intensywnie ćwiczący (>3,5 godziny tygodniowo na poziomie bardziej energicznym niż chodzenie)
- Operacja utraty wagi
- Wykluczenia dietetyczne: alergie pokarmowe, specjalne ograniczenia dietetyczne, alergie pokarmowe, rutynowe spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie, rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów słodzonych cukrem lub 1 napój alkoholowy dziennie, niechęć do spożywania jakichkolwiek pokarmów z jadłospisu
- Żyły, które zostały ocenione przez CCRC RN jako nieodpowiednie do długotrwałych wlewów i wielokrotnego pobierania krwi z cewnika
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy naraziłby osobę badaną na ryzyko
Wykluczymy osoby z każdej z następujących populacji specjalnych:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież < 18 lat)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój słodzony cukrem (SSB)
SSB dostarczane w ilości 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego Częstotliwość: Podzielona na 3 porcje dziennie Czas trwania: 2 tygodnie
|
Słodzona cukrem woda o smaku koolaid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo i po posiłku
|
2 tygodnie
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Cholesterol w osoczu na czczo i po posiłku
|
2 tygodnie
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w osoczu na czczo i po posiłku
|
2 tygodnie
|
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy wypiją napój zawierający 75 g glukozy, a krew zostanie pobrana przed napojem oraz po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach i 180 minutach po wypiciu napoju.
Stężenie glukozy i insuliny w osoczu będzie mierzone w każdym punkcie czasowym.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obwód talii
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1243331
- K12HD051958 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR001860 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .