Bebida endulzada con sacarosa en mujeres afroamericanas y caucásicas. (SAAC)
13 de junio de 2023 actualizado por: University of California, Davis
Efectos de la bebida endulzada con sacarosa en mujeres afroamericanas y caucásicas.
El objetivo principal de este estudio piloto es medir los cambios en los factores de riesgo metabólicos de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2 en respuesta a las bebidas azucaradas en mujeres afroamericanas y blancas no hispanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una intervención dietética durante la cual los participantes consumirán una SSB diariamente, con cada comida durante dos semanas.
Al principio y al final de la intervención de dos semanas, a los participantes se les extraerá sangre en ayunas y en condiciones posprandiales (después de una comida) para medir los factores de riesgo de lípidos asociados con la enfermedad cardiovascular.
Los participantes también se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para evaluar la sensibilidad a la insulina.
Se proporcionarán todas las bebidas azucaradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- No se identifica como afroamericano o blanco no hispano
- Intolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas >100 mg/dl)
- Evidencia de trastorno hepático (AST o ALT >200 % del límite superior del rango normal)
- Evidencia de trastorno renal (>2,0 mg/dl de creatinina)
- Evidencia de trastorno de la tiroides (fuera del rango normal)
- Presión arterial sistólica consistentemente superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Triglicéridos > 150mg/dl
- C-LDL > 130 mg/dl
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso actual, anterior (dentro de los 12 meses) o anticipado de cualquier agente hipolipidémico o antidiabético TÍTULO DEL PROTOCOLO: Estudio Los efectos de la bebida de sacarosa en mujeres afroamericanas y caucásicas (SAAC) Página 4 de 18 Revisado: 27 de noviembre de 2013
- Uso de medicamentos para la tiroides, antihipertensivos, antidepresivos, para bajar de peso o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- Uso crónico de corticosteroides (uso diario durante un mes o más)
- uso de tabaco
- Ejercitador extenuante (>3,5 horas/semana a un nivel más vigoroso que caminar)
- Cirugía para bajar de peso
- Exclusiones de la dieta: alergias alimentarias, restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias, consumo habitual de menos de 3 comidas al día, ingesta habitual de más de 2 bebidas azucaradas o 1 bebida alcohólica al día, falta de voluntad para consumir cualquier alimento del menú del estudio
- Venas que son evaluadas por CCRC R.N.s como inadecuadas para infusiones a largo plazo y múltiples extracciones de sangre de un catéter
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto
Excluiremos individuos de cada una de las siguientes poblaciones especiales:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes < 18 años)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida azucarada (SSB)
SSB proporcionado al 25% del requerimiento diario de energía Frecuencia: Dividido en 3 porciones/día Duración: 2 semanas
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Agua con sabor a koolaid endulzada con azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales
|
2 semanas
|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Colesterol plasmático en ayunas y posprandial
|
2 semanas
|
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Lipoproteína de baja densidad (LDL) plasmática en ayunas y posprandial
|
2 semanas
|
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes tomarán una bebida que contiene 75 g de glucosa y se les extraerá sangre antes de la bebida y 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la bebida.
La glucosa y la insulina en plasma se medirán en cada punto de tiempo.
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Circunferencia de la cintura
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1243331
- K12HD051958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR001860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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