Met sucrose gezoete drank bij Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen. (SAAC)
13 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Effecten van met sucrose gezoete drank bij Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen.
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het meten van veranderingen in metabole risicofactoren van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 als reactie op met suiker gezoete dranken bij Afro-Amerikaanse en niet-Spaanse blanke vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dieetinterventie waarbij deelnemers gedurende twee weken dagelijks een SSB consumeren bij elke maaltijd.
Aan het begin en einde van de interventie van twee weken zullen de deelnemers bloed laten afnemen onder nuchtere en postprandiale omstandigheden (na een maaltijd) voor het meten van lipidenrisicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten.
Deelnemers ondergaan ook een orale glucosetolerantietest (OGTT) om de insulinegevoeligheid te beoordelen.
Alle met suiker gezoete dranken worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Identificeert zich niet als Afro-Amerikaans of niet-Spaans blank
- Glucose-intolerantie (nuchtere glucose >100 mg/dl)
- Bewijs van leveraandoening (ASAT of ALAT >200% bovengrens van normaal bereik)
- Bewijs van nieraandoening (>2,0 mg/dl creatinine)
- Bewijs van schildklieraandoening (buiten normaal bereik)
- Systolische bloeddruk consistent hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
- Triglyceriden > 150mg/dl
- LDL-C > 130 mg/dl
- Hemoglobine < 8,5 g/dl
- Zwangere of zogende vrouwen
- Huidig, eerder (binnen 12 maanden) of verwacht gebruik van hypolipidemische of antidiabetische middelen TITEL PROTOCOL: The Effects of Sucrose Beverage on African-American and Caucasian Women (SAAC) Study Pagina 4 van 18 Herzien: 27 november 2013
- Gebruik van schildkliermedicatie, antihypertensiva, antidepressiva, medicijnen voor gewichtsverlies of andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Gebruik van chronische corticosteroïden (dagelijks gebruik gedurende een maand of langer)
- Gebruik van tabak
- Zware sporter (>3,5 uur/week op een niveau dat zwaarder is dan wandelen)
- Chirurgie voor gewichtsverlies
- Dieetuitsluitingen: voedselallergieën, speciale dieetbeperkingen, voedselallergieën, routinematige consumptie van minder dan 3 maaltijden/dag, routinematige inname van meer dan 2 met suiker gezoete dranken of 1 alcoholische drank/dag, onwil om voedsel van het studiemenu te consumeren
- Aders die door de CCRC RN's worden beoordeeld als ongeschikt voor langdurige infusies en meerdere bloedafnames uit een katheter
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
We sluiten personen uit elk van de volgende speciale populaties uit:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners < 18 jaar)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met suiker gezoete drank (SSB)
SSB geleverd bij 25% van de dagelijkse energiebehoefte Frequentie: Verdeeld over 3 porties/dag Duur: 2 weken
|
Met suiker gezoet water met koolaidsmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nuchtere en postprandiale plasmatriglyceriden
|
2 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nuchter en postprandiaal plasmacholesterol
|
2 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nuchter en postprandiaal plasma lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
2 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers drinken een drankje met 75 g glucose en er wordt bloed afgenomen voor het drinken en 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 180 minuten na het drinken.
Plasmaglucose en insuline worden op elk tijdstip gemeten.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tailleomtrek
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1243331
- K12HD051958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1TR001860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .