Bevanda zuccherata con saccarosio nelle donne afroamericane e caucasiche. (SAAC)
13 giugno 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Effetti della bevanda zuccherata con saccarosio nelle donne afroamericane e caucasiche.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è misurare i cambiamenti nei fattori di rischio metabolici delle malattie cardiovascolari e del diabete di tipo 2 in risposta a bevande zuccherate nelle donne bianche afroamericane e non ispaniche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un intervento dietetico durante il quale i partecipanti consumeranno un SSB ogni giorno, con ogni pasto per due settimane.
All'inizio e alla fine dell'intervento di due settimane, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue a digiuno e postprandiale (dopo un pasto) per la misurazione dei fattori di rischio lipidico associati alle malattie cardiovascolari.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per valutare la sensibilità all'insulina.
Verranno fornite tutte le bevande zuccherate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 25 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Non si identifica come bianco afroamericano o non ispanico
- Intolleranza al glucosio (glicemia a digiuno >100 mg/dl)
- Evidenza di disturbo epatico (AST o ALT > 200% limite superiore del range normale)
- Evidenza di disturbi renali (>2,0 mg/dl di creatinina)
- Evidenza di disturbo della tiroide (fuori dal range normale)
- Pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
- Trigliceridi > 150mg/dl
- C-LDL > 130 mg/dl
- Emoglobina < 8,5 g/dL
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso attuale, precedente (entro 12 mesi) o previsto di qualsiasi agente ipolipemizzante o antidiabetico TITOLO DEL PROTOCOLLO: Studio sugli effetti della bevanda al saccarosio sulle donne afroamericane e caucasiche (SAAC) Pagina 4 di 18 Revisione: 27 novembre 2013
- Uso di farmaci per la tiroide, antipertensivi, antidepressivi, per la perdita di peso o qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio
- Uso cronico di corticosteroidi (uso quotidiano per un mese o più)
- Uso del tabacco
- Allenatore faticoso (> 3,5 ore/settimana a un livello più vigoroso rispetto alla camminata)
- Chirurgia per la perdita di peso
- Esclusioni dietetiche: allergie alimentari, restrizioni dietetiche speciali, allergie alimentari, consumo di routine inferiore a 3 pasti al giorno, ingestione di routine di più di 2 bevande zuccherate o 1 bevanda alcolica al giorno, riluttanza a consumare qualsiasi cibo nel menu dello studio
- Vene valutate dalle RN del CCRC come non idonee per infusioni a lungo termine e prelievi multipli di sangue da un catetere
- Ogni altra condizione che, a parere degli inquirenti, metterebbe a rischio il soggetto
Escluderemo gli individui da ciascuna delle seguenti popolazioni speciali:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti < 18 anni)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda zuccherata (SSB)
SSB fornito al 25% del fabbisogno energetico giornaliero Frequenza: suddivisa in 3 porzioni/giorno Durata: 2 settimane
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Acqua aromatizzata al koolaid zuccherata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali
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2 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Colesterolo plasmatico a digiuno e postprandiale
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2 settimane
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lipoproteine plasmatiche a bassa densità (LDL) a digiuno e postprandiale
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2 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I partecipanti berranno una bevanda contenente 75 g di glucosio e il sangue verrà prelevato prima della bevanda e a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la bevanda.
Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno misurati in ogni momento.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Girovita
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1243331
- K12HD051958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR001860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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