Sukrosesøtet drikke hos afroamerikanske og kaukasiske kvinner. (SAAC)
13. juni 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Effekter av sukrosesøtet drikke hos afroamerikanske og kaukasiske kvinner.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å måle endringer i metabolske risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes som respons på sukkersøte drikker hos afroamerikanske og ikke-spanske kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en kostholdsintervensjon der deltakerne vil innta en SSB daglig, med hvert måltid i to uker.
Ved begynnelsen og slutten av den to uker lange intervensjonen vil deltakerne få blodtappet under fastende og postprandiale (etter et måltid) forhold for måling av lipidrisikofaktorer assosiert med kardiovaskulær sykdom.
Deltakerne vil også gjennomgå en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å vurdere insulinfølsomhet.
Alle sukkersøte drikker vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Identifiserer seg ikke som afroamerikansk eller ikke-spansktalende hvit
- Glukoseintoleranse (fastende glukose >100 mg/dl)
- Bevis på leversykdom (AST eller ALAT >200 % øvre normalgrense)
- Bevis på nyresykdom (>2,0 mg/dl kreatinin)
- Bevis på skjoldbrusklidelse (utenfor normalt område)
- Systolisk blodtrykk konsekvent over 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg
- Triglyserider > 150mg/dl
- LDL-C > 130 mg/dl
- Hemoglobin < 8,5 g/dL
- Gravide eller ammende kvinner
- Gjeldende, tidligere (innen 12 måneder), eller forventet bruk av hypolipidemiske eller antidiabetiske midler. PROTOKOLTITEL: The Effects of Sucrose Beverage on African-American and Caucasian Women (SAAC) Studie Side 4 av 18 Revidert: 27. november 2013
- Bruk av medisiner for skjoldbruskkjertelen, antihypertensiva, antidepressiva, vekttapsmedisiner eller andre medisiner som etter utforskerens mening kan forvirre studieresultatene
- Bruk av kroniske kortikosteroider (daglig bruk i en måned eller lenger)
- Bruk av tobakk
- Anstrengende mosjonist (>3,5 timer/uke på et nivå som er mer energisk enn å gå)
- Kirurgi for vekttap
- Diettekskluderinger: Matallergier, spesielle diettrestriksjoner, matallergier, rutinemessig inntak av mindre enn 3 måltider/dag, rutinemessig inntak av mer enn 2 sukkerholdige drikker eller 1 alkoholholdig drikk/dag, manglende vilje til å innta mat på studiemenyen
- Vener som vurderes av CCRC R.N.s som uegnet for langtidsinfusjoner og flere bloduttak fra et kateter
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskernes mening, ville sette emnet i fare
Vi vil ekskludere individer fra hver av følgende spesielle populasjoner:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer < 18 år)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukkersøtet drikke (SSB)
SSB levert med 25 % av daglig energibehov Frekvens: Delt inn i 3 porsjoner/dag Varighet: 2 uker
|
Sukkersøtet vann med koolaid-smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 2 uker
|
Fastende og postprandiale plasmatriglyserider
|
2 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 2 uker
|
Fastende og postprandialt plasmakolesterol
|
2 uker
|
|
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 2 uker
|
Fastende og postprandial plasma lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
2 uker
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil drikke en drikk som inneholder 75 g glukose og blod vil bli tappet før drinken og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter drinken.
Plasmaglukose og insulin vil bli målt på hvert tidspunkt.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Midjeomkrets
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice Price, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1243331
- K12HD051958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR001860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .