- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611998
Přeživší sexuálního obchodování: Zásahy pro výkonné funkce založené na povolání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří jsou obětí sexuálního obchodování, zažívají kombinaci sexuálního násilí, emočního traumatu a fyzických zranění, které vedou k vysoké míře deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Dlouhotrvající stres a nepříznivé zkušenosti s učením mohou také způsobit změny mozku závislé na používání které ovlivňují rozvoj exekutivního fungování (EF). Jiné stresující situace, jako je život v chudobě nebo v nebezpečném prostředí a prožívání raného sexuálního traumatu, mohou vést k přerušení rozvoje výkonných funkčních dovedností. intervence založené na povolání, dosud neexistují žádné empirické důkazy, které by zkoumaly účinnost intervencí založených na povolání u obětí sexuálního obchodování (SST). Výzkumná otázka řešená v této pilotní studii byla, zda by intervence založené na povolání zlepšily celkovou pracovní výkonnost SST žijících v rezidenčním programu. Účelem tedy bylo objektivně určit účinnost činnosti založené na povolání pro zlepšení dovedností EF v SST; výzkumníci očekávali, že zlepšení dovedností EF se promítne do lepšího pracovního výkonu.
Tato pilotní studie používala jednoskupinový design před testem a po testu. Účastníky studie byli obyvatelé místního rezidenčního programu pro oběti sexuálního obchodování (SST). Osm žen, průměrný věk, 20 až 50 let, které žily v domácnosti během osmiměsíčního období projektu, se zapojilo do poskytnutých intervenčních skupin podle povolání a dokončilo měření výsledků hodnocení (kanadské měření pracovního výkonu a výkonový test výkonných funkcí) před a po dokončení programu. Skupinové chování bylo hodnoceno při každém navštíveném sezení pomocí škály pozorování úkolů pracovní terapie (OTTOS). Skupinová sezení se skládala ze specifických úkolů, které byly provedeny až do konce, které kladly důraz na řešení problémů, rozhodování, toleranci k frustraci a spolupráci.
Aktuální hodnocení úrovně výkonu a skóre spokojenosti s výkonem z COPM, stejně jako skóre z každé oblasti EFPT, byly shromážděny při počátečním hodnocení a na konci osmiměsíčního intervenčního období. Skóre OTTOS bylo zaznamenáváno během každé skupinové intervence pro jednotlivé klienty a graficky zaznamenáno, aby bylo možné demonstrovat individuální změny v čase; první den skóre OTTOS bylo porovnáno se skóre OTTOS poslední intervence. Všechna srovnání byla dokončena pomocí dvoustranných, párových t-testů s 0,05 hladina alfa pro významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musel být rezidentem stránky s představením a v minulosti se stal obětí sexuálního obchodování.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebyli zaregistrováni, pokud problémy s chováním bránily účasti nebo měly dopad na bezpečnost ostatních, jak určili rezidentní ředitelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeživší sexuálního obchodování
Osoby, které přežily obchodování se sexem (SST), které žily v rezidenčním zařízení, se zúčastnily tohoto projektu tím, že v průběhu 8měsíčního projektu obdržely program založený na povolání, který měl řešit omezení ve výkonných funkcích.
Sezení se konala dvakrát měsíčně po dobu jedné hodiny na každém sezení.
|
Skupinová sezení se skládala ze specifických úkolů provedených až do konce, které zdůrazňovaly dovednosti, jako je řešení problémů, rozhodování, tolerance k frustraci, vhodné tempo, pozornost, dotazování, řazení, shromažďování, organizování, přizpůsobování, reagování, vytrvání, iniciování a spolupráce.
Příklady úkolů zahrnovaly projekty, o které se ženy konkrétně zajímaly, jako je výroba šperků, sváteční dekorace, práce s hlínou a další projekty bytové dekorace.
Vyšetřovatelé pozorovali toto a další chování během skupinových sezení a skórovali jednotlivce pomocí nástroje OTTOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní test výkonných funkcí (EFPT)
Časové okno: 8 měsíců
|
EFPT je opatření založené na úkolech, kde se klienti zabývají skutečnými funkčními úkoly, včetně jednoduchého vaření, používání telefonu k získávání veřejných informací, organizace běžného užívání léků a hospodaření s penězi.
Zaznamenává se počet tág potřebných k provedení každé úlohy a typ použité nápovědy.
EFPT měří konstrukci výkonné funkce.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: 8 měsíců
|
COPM měří konstrukci pracovního výkonu.
Nástroj sestává z nestrukturovaného rozhovoru, kdy hodnotitel pomáhá klientovi artikulovat aktuální denní aktivity v oblastech péče o sebe, práce a volného času.
Z tohoto seznamu činností klientka hodnotí důležitost každé činnosti a svou aktuální spokojenost s plněním každého úkolu.
Vytvoří se prioritní seznam pěti nejdůležitějších činností a přiřadí se související úrovně spokojenosti.
Seznam může sloužit jako základ pro plánování intervencí a vytváření cílů zaměřených na klienta.
|
8 měsíců
|
|
Škála pozorování úkolů ergoterapie (OTTOS)
Časové okno: 8 měsíců
|
OTTOS vyhodnocuje úkol a obecné chování.
Dovednosti zahrnuté pod chování při úkolu měřené OTTOS zahrnují 1) zapojení; 2) koordinace, 3) následování pokynů, 4) kvalita práce, 5) nezávislost, 6) iniciativa, 7) rozhodování, 8) koncentrace, 9) tolerance k frustraci a 10) řešení problémů; dovednosti zahrnuté pod obecné chování zahrnují 11) vzhled, 12) úroveň aktivity, 13) vyjadřování, 14) spolupráci a 7) socializaci.
Každá dovednost je hodnocena na 10bodové hodnotící stupnici, 0 je nefunkční a 10 je funkční.
Vygeneruje se celkové skóre za chování při úkolu (max. 100) a celkové skóre za obecné chování se vynásobí 2, čímž také získáte maximum 100.
Tento nástroj se často používá u klientů s psychiatrickými poruchami a prokázal vysokou korelaci (0,92) mezi hodnotiteli ergoterapeutů.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon W. Mangum, MPS, LOTR, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Babcock, E. (2014). Using brain science as a way out of poverty. Crittenton Women's Union. @http://s3.amazonaws.com/empath-website/pdf/Research-UsingBrainScienceDesignPathwaysPoverty-0114.pdf.
- Hemmings S, Jakobowitz S, Abas M, Bick D, Howard LM, Stanley N, Zimmerman C, Oram S. Responding to the health needs of survivors of human trafficking: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 29;16:320. doi: 10.1186/s12913-016-1538-8.
- Newby A, McGuinness TM. Human trafficking: what psychiatric nurses should know to help children and adolescents. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2012 Apr;50(4):21-4. doi: 10.3928/02793695-20120307-03. Epub 2012 Mar 14.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the neurosequential model of therapeutics. Journal of Loss and Trauma, 14(4), 240-255. 10.1080/15325020903004350 Retrieved from https://doi.org/10.1080/15325020903004350
- Baum CM, Connor LT, Morrison T, Hahn M, Dromerick AW, Edwards DF. Reliability, validity, and clinical utility of the Executive Function Performance Test: a measure of executive function in a sample of people with stroke. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):446-55. doi: 10.5014/ajot.62.4.446.
- Margolis RL, Harrison SA, Robinson HJ, Jayaram G. Occupational therapy task observation scale (OTTOS): a rapid method for rating task group function of psychiatric patients. Am J Occup Ther. 1996 May;50(5):380-5. doi: 10.5014/ajot.50.5.380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSUHSCIRB9383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .