- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611998
Sobrevivientes del tráfico sexual: intervenciones basadas en la ocupación para el funcionamiento ejecutivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que son objeto de tráfico sexual experimentan una combinación de violencia sexual, trauma emocional y lesiones físicas que conducen a altas tasas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estrés prolongado y las experiencias de aprendizaje adversas también pueden causar cambios cerebrales dependientes del uso. que influyen en el desarrollo del funcionamiento ejecutivo (FE). Otras situaciones angustiosas, como vivir en la pobreza o en ambientes peligrosos y experimentar un trauma sexual temprano, pueden resultar en la interrupción del desarrollo de las habilidades del funcionamiento ejecutivo. intervenciones basadas en la ocupación, no hay evidencia empírica hasta la fecha que investigue la eficacia de las intervenciones basadas en la ocupación con sobrevivientes de tráfico sexual (SST). La pregunta de investigación abordada en este estudio piloto fue si las intervenciones basadas en la ocupación mejorarían el desempeño ocupacional general de los SST que viven en un programa residencial. Por lo tanto, el propósito fue determinar objetivamente la eficacia de la actividad basada en la ocupación para mejorar las habilidades de EF en SST; los investigadores esperaban que una mejora en las habilidades de EF se traduciría en un mejor desempeño ocupacional.
Este estudio piloto utilizó un diseño de prueba previa y posterior de un grupo. Los participantes en el estudio eran residentes de un programa residencial local para sobrevivientes del tráfico sexual (SST). Ocho mujeres, edad promedio, de 20 a 50 años que vivían en el hogar durante el período de ocho meses del proyecto, participaron en los grupos de intervención basados en la ocupación provistos y completaron las medidas de resultado de la evaluación (Canadian Occupational Performance Measure y Executive Function Performance Test) antes y después de completar el programa. El comportamiento del grupo se calificó en cada sesión a la que asistieron con la Escala de Observación de Tareas de Terapia Ocupacional (OTTOS). Las sesiones grupales consistieron en tareas específicas realizadas hasta el final que enfatizaron la resolución de problemas, la toma de decisiones, la tolerancia a la frustración y la cooperación.
La calificación del nivel de desempeño actual y los puntajes de satisfacción del desempeño del COPM, así como los puntajes de cada área del EFPT, se recopilaron en la evaluación inicial y al final del período de intervención de ocho meses. Las puntuaciones de OTTOS se registraron durante cada intervención grupal para clientes individuales y se registraron gráficamente para demostrar los cambios individuales a lo largo del tiempo; Las puntuaciones OTTOS del día uno se compararon con la puntuación OTTOS de la intervención final. Todas las comparaciones se completaron usando pruebas t pareadas de dos colas con un .05 nivel alfa de significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía que ser residente del lugar de la actuación y tener antecedentes de tráfico sexual.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no se inscribieron si los problemas de comportamiento impidieron la participación o afectaron la seguridad de los demás según lo determinaron los directores residentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrevivientes del tráfico sexual
Los sobrevivientes del tráfico sexual (SST) que vivían en un centro residencial participaron en este proyecto al recibir programación basada en la ocupación para abordar las limitaciones en las habilidades de funciones ejecutivas en el transcurso del proyecto de 8 meses.
Las sesiones se llevaron a cabo dos veces al mes durante una hora de duración en cada sesión.
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Las sesiones grupales consistieron en tareas específicas realizadas hasta el final que enfatizaron habilidades como la resolución de problemas, la toma de decisiones, la tolerancia a la frustración, el ritmo adecuado, la atención, la indagación, la secuenciación, la recopilación, la organización, el ajuste, la respuesta, la resistencia, la iniciativa y la cooperación.
Los ejemplos de tareas incluyeron proyectos en los que las mujeres estaban específicamente interesadas en aprender, como la fabricación de joyas, las decoraciones navideñas, el trabajo con arcilla y otros proyectos de decoración del hogar.
Los investigadores observaron estos y otros comportamientos durante las sesiones grupales y calificaron a los individuos utilizando el instrumento OTTOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de desempeño de funciones ejecutivas (EFPT)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El EFPT es una medida basada en tareas en la que los clientes participan en tareas funcionales reales, incluida una actividad de cocina simple, el uso del teléfono para obtener información pública, la organización de una rutina de medicamentos y la administración del dinero.
Se registra el número de señales necesarias para realizar cada tarea y el tipo de señal utilizado.
El EFPT mide el constructo de la función ejecutiva.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El COPM mide el constructo de desempeño ocupacional.
La herramienta consiste en una entrevista no estructurada en la que el evaluador ayuda al cliente a articular las actividades diarias actuales en los dominios del cuidado personal, el trabajo y el ocio.
A partir de esta lista de actividades, el cliente califica la importancia de cada actividad y su satisfacción actual con el desempeño de cada tarea.
Se crea una lista priorizada de las cinco actividades más importantes y se asignan los niveles de satisfacción asociados.
La lista puede servir como base para la planificación de intervenciones y la creación de objetivos centrados en el cliente.
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8 meses
|
La escala de observación de tareas de terapia ocupacional (OTTOS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El OTTOS evalúa la tarea y el comportamiento general.
Las habilidades incluidas en el comportamiento de la tarea medido por OTTOS incluyen 1) compromiso; 2) coordinación, 3) sigue instrucciones, 4) calidad de trabajo, 5) independencia, 6) iniciativa, 7) toma de decisiones, 8) concentración, 9) tolerancia a la frustración y 10) resolución de problemas; Las habilidades incluidas en el comportamiento general incluyen 11) apariencia, 12) nivel de actividad, 13) expresión, 14) cooperación y 7) socialización.
Cada habilidad se califica en una escala de calificación de 10 puntos, siendo 0 disfuncional y 10 funcional.
Se genera una puntuación total para el comportamiento de la tarea (máximo 100) y una puntuación total para el comportamiento general se multiplica por 2, para obtener también un máximo de 100.
La herramienta se usa con frecuencia con clientes que tienen trastornos psiquiátricos y ha mostrado una alta correlación (0,92) entre los evaluadores de terapeutas ocupacionales.
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon W. Mangum, MPS, LOTR, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Babcock, E. (2014). Using brain science as a way out of poverty. Crittenton Women's Union. @http://s3.amazonaws.com/empath-website/pdf/Research-UsingBrainScienceDesignPathwaysPoverty-0114.pdf.
- Hemmings S, Jakobowitz S, Abas M, Bick D, Howard LM, Stanley N, Zimmerman C, Oram S. Responding to the health needs of survivors of human trafficking: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 29;16:320. doi: 10.1186/s12913-016-1538-8.
- Newby A, McGuinness TM. Human trafficking: what psychiatric nurses should know to help children and adolescents. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2012 Apr;50(4):21-4. doi: 10.3928/02793695-20120307-03. Epub 2012 Mar 14.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the neurosequential model of therapeutics. Journal of Loss and Trauma, 14(4), 240-255. 10.1080/15325020903004350 Retrieved from https://doi.org/10.1080/15325020903004350
- Baum CM, Connor LT, Morrison T, Hahn M, Dromerick AW, Edwards DF. Reliability, validity, and clinical utility of the Executive Function Performance Test: a measure of executive function in a sample of people with stroke. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):446-55. doi: 10.5014/ajot.62.4.446.
- Margolis RL, Harrison SA, Robinson HJ, Jayaram G. Occupational therapy task observation scale (OTTOS): a rapid method for rating task group function of psychiatric patients. Am J Occup Ther. 1996 May;50(5):380-5. doi: 10.5014/ajot.50.5.380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSUHSCIRB9383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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