- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03611998
Лица, пережившие секс-торговлю: профессиональные вмешательства для исполнительного функционирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, ставшие жертвами торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации, испытывают сочетание сексуального насилия, эмоциональной травмы и физических травм, что приводит к высокому уровню депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Длительный стресс и неблагоприятный учебный опыт также могут вызывать изменения мозга, зависящие от использования которые влияют на развитие исполнительного функционирования (УФ). Другие стрессовые ситуации, такие как жизнь в бедности или в опасной среде, а также ранняя сексуальная травма, могут привести к прерыванию развития исполнительных навыков. профессиональных вмешательств, на сегодняшний день нет эмпирических данных, свидетельствующих об эффективности профессиональных вмешательств в отношении жертв торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации (ППТ). Исследовательский вопрос, затронутый в этом пилотном исследовании, заключался в том, улучшат ли вмешательства, основанные на профессиональной деятельности, общие профессиональные показатели SST, проживающих в программе проживания. Таким образом, цель состояла в том, чтобы объективно определить эффективность профессиональной деятельности для улучшения навыков ЭФ в SST; исследователи ожидали, что улучшение навыков EF приведет к повышению профессиональной производительности.
В этом пилотном исследовании использовалась одногрупповая схема «претест-посттест». Участниками исследования были жители местной программы проживания для жертв торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации (SST). Восемь женщин, средний возраст от 20 до 50 лет, которые жили дома в течение восьмимесячного периода проекта, участвовали в предоставленных группах вмешательства по роду занятий и завершили оценку результатов (Канадская профессиональная оценка эффективности и Тест производительности исполнительной функции) до и после прохождения программы. Групповое поведение оценивалось на каждом сеансе с помощью шкалы наблюдения за задачами трудотерапии (OTTOS). Групповые занятия состояли из конкретных заданий, которые выполнялись до конца, в которых особое внимание уделялось решению проблем, принятию решений, терпимости к фрустрации и сотрудничеству.
Текущий рейтинг уровня производительности и оценки удовлетворенности работой из COPM, а также баллы из каждой области EFPT были собраны после первоначальной оценки и в конце восьмимесячного периода вмешательства. Показатели OTTOS регистрировались во время каждого группового вмешательства для отдельных клиентов и графически отображались для демонстрации индивидуальных изменений с течением времени; В первый день баллы OTTOS сравнивали с баллами OTTOS заключительного вмешательства. Все сравнения были завершены с использованием двусторонних парных t-тестов с коэффициентом 0,05. альфа-уровень значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник должен был быть резидентом места выступления и иметь историю торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации.
Критерий исключения:
- Участники не были зачислены, если поведенческие проблемы препятствовали участию или влияли на безопасность других, как это было определено директорами-резидентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие в секс-торговле
Жертвы торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации (SST), которые жили в жилом учреждении, участвовали в этом проекте, получая основанные на профессии программы для устранения ограничений в навыках исполнительной функции в течение 8-месячного проекта.
Занятия проводились два раза в месяц по часу на каждом занятии.
|
Групповые занятия состояли из конкретных заданий, выполняемых до конца, в которых подчеркивались такие навыки, как решение проблем, принятие решений, терпимость к фрустрации, соответствующий темп, внимание, исследование, установление последовательности, сбор, организация, корректировка, реагирование, выносливость, инициирование и сотрудничество.
Примеры заданий включали проекты, в которых женщины были особенно заинтересованы, такие как изготовление ювелирных изделий, праздничные украшения, работа с глиной и другие проекты по домашнему декору.
Исследователи наблюдали за этим и другим поведением во время групповых занятий и оценивали людей с помощью инструмента OTTOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест производительности исполнительной функции (EFPT)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
EFPT — это основанная на задачах мера, при которой клиенты выполняют реальные функциональные задачи, в том числе простое приготовление пищи, использование телефона для получения общественной информации, организация режима приема лекарств и управление денежными средствами.
Количество сигналов, необходимых для выполнения каждой задачи, и тип используемого сигнала записываются.
EFPT измеряет конструкцию исполнительной функции.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
COPM измеряет конструкцию профессиональной деятельности.
Инструмент состоит из неструктурированного интервью, в ходе которого оценщик помогает клиенту сформулировать текущую повседневную деятельность в областях ухода за собой, работы и отдыха.
Из этого списка действий клиент оценивает важность каждого действия и свою текущую удовлетворенность выполнением каждой задачи.
Создается приоритетный список из пяти наиболее важных действий и назначаются соответствующие уровни удовлетворенности.
Список может служить основой для планирования вмешательства и постановки целей, ориентированных на клиента.
|
8 месяцев
|
|
Шкала наблюдения за трудотерапевтическими задачами (OTTOS)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
OTTOS оценивает задачу и общее поведение.
Навыки, отнесенные к поведению при выполнении задач, измеряемому OTTOS, включают: 1) вовлеченность; 2) координация, 3) следование указаниям, 4) качество работы, 5) независимость, 6) инициатива, 7) принятие решений, 8) концентрация, 9) терпимость к фрустрации и 10) решение проблем; навыки, отнесенные к общему поведению, включают 11) внешний вид, 12) уровень активности, 13) выражение, 14) сотрудничество и 7) социализацию.
Каждый навык оценивается по 10-балльной шкале, где 0 означает дисфункциональность, а 10 — функциональность.
Генерируется общий балл за поведение при выполнении задачи (максимум 100), а общий балл за общее поведение умножается на 2, чтобы также получить максимальное значение 100.
Инструмент часто используется с клиентами, имеющими психические расстройства, и показал высокую корреляцию (0,92) между оценщиками трудотерапевтов.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon W. Mangum, MPS, LOTR, Louisiana State University Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Babcock, E. (2014). Using brain science as a way out of poverty. Crittenton Women's Union. @http://s3.amazonaws.com/empath-website/pdf/Research-UsingBrainScienceDesignPathwaysPoverty-0114.pdf.
- Hemmings S, Jakobowitz S, Abas M, Bick D, Howard LM, Stanley N, Zimmerman C, Oram S. Responding to the health needs of survivors of human trafficking: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 29;16:320. doi: 10.1186/s12913-016-1538-8.
- Newby A, McGuinness TM. Human trafficking: what psychiatric nurses should know to help children and adolescents. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2012 Apr;50(4):21-4. doi: 10.3928/02793695-20120307-03. Epub 2012 Mar 14.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the neurosequential model of therapeutics. Journal of Loss and Trauma, 14(4), 240-255. 10.1080/15325020903004350 Retrieved from https://doi.org/10.1080/15325020903004350
- Baum CM, Connor LT, Morrison T, Hahn M, Dromerick AW, Edwards DF. Reliability, validity, and clinical utility of the Executive Function Performance Test: a measure of executive function in a sample of people with stroke. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):446-55. doi: 10.5014/ajot.62.4.446.
- Margolis RL, Harrison SA, Robinson HJ, Jayaram G. Occupational therapy task observation scale (OTTOS): a rapid method for rating task group function of psychiatric patients. Am J Occup Ther. 1996 May;50(5):380-5. doi: 10.5014/ajot.50.5.380.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSUHSCIRB9383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .