- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611998
Ofiary handlu ludźmi w celach seksualnych: interwencje zawodowe w zakresie funkcjonowania wykonawczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby będące ofiarami handlu ludźmi doświadczają kombinacji przemocy seksualnej, traumy emocjonalnej i urazów fizycznych, co prowadzi do wysokiego wskaźnika depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Długotrwały stres i niekorzystne doświadczenia edukacyjne mogą również powodować zmiany w mózgu zależne od używania które wpływają na rozwój funkcji wykonawczych (EF). Inne stresujące sytuacje, takie jak życie w ubóstwie lub w niebezpiecznym środowisku oraz doświadczanie wczesnej traumy seksualnej, mogą skutkować przerwaniem rozwoju umiejętności funkcjonowania wykonawczego. interwencji związanych z zawodem, jak dotąd nie ma empirycznych dowodów na skuteczność interwencji związanych z zawodem wobec ofiar handlu ludźmi w celach seksualnych (SST). Pytanie badawcze, na które postawiono pytanie w tym badaniu pilotażowym, dotyczyło tego, czy interwencje oparte na zawodzie poprawiłyby ogólne wyniki zawodowe osób SST mieszkających w programie mieszkaniowym. Dlatego celem było obiektywne określenie skuteczności aktywności zawodowej w celu poprawy umiejętności EF w SST; naukowcy spodziewali się, że poprawa umiejętności EF przełoży się na poprawę wyników zawodowych.
W tym badaniu pilotażowym wykorzystano projekt jednej grupy, pretest-posttest. Uczestnikami badania byli mieszkańcy lokalnego programu mieszkaniowego dla ofiar handlu ludźmi w celach seksualnych (SST). Osiem kobiet w średnim wieku, w wieku od 20 do 50 lat, które mieszkały w domu podczas ośmiomiesięcznego okresu projektu, zaangażowanych w grupy interwencyjne oparte na zawodach, dostarczyło i ukończyło pomiary wyników oceny (Canadian Occupational Performance Measure i Executive Function Performance Test) przed i po zakończeniu programu. Zachowanie grupy było oceniane na każdej sesji, w której uczestniczyła, za pomocą Skali Obserwacji Zadań Terapii Zajęciowej (OTTOS). Sesje grupowe składały się z konkretnych zadań wykonywanych do końca, które kładły nacisk na rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, tolerancję frustracji i współpracę.
Bieżąca ocena poziomu wydajności i wyniki satysfakcji z wydajności z COPM, jak również wyniki z każdego obszaru EFPT, zostały zebrane podczas wstępnej oceny i na koniec ośmiomiesięcznego okresu interwencji. Wyniki OTTOS były rejestrowane podczas każdej interwencji grupowej dla poszczególnych klientów i rejestrowane graficznie, aby pokazać indywidualne zmiany w czasie; pierwszego dnia wyniki OTTOS porównano z wynikiem OTTOS ostatniej interwencji. Wszystkie porównania zostały zakończone przy użyciu dwustronnych, sparowanych testów t z 0,05 poziom alfa dla istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musiał być mieszkańcem miejsca występu i mieć historię handlu ludźmi w celach seksualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie zostali zapisani, jeśli problemy behawioralne uniemożliwiły udział lub wpłynęły na bezpieczeństwo innych osób, zgodnie z ustaleniami dyrektorów rezydentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ofiary handlu ludźmi w celach seksualnych
Osoby, które przeżyły handel ludźmi w celach seksualnych (SST), które mieszkały w placówce opiekuńczo-wychowawczej, wzięły udział w tym projekcie, otrzymując programowanie oparte na zawodzie, aby zająć się ograniczeniami w zakresie umiejętności funkcji wykonawczych w trakcie 8-miesięcznego projektu.
Sesje odbywały się dwa razy w miesiącu przez godzinę na każdej sesji.
|
Sesje grupowe składały się z konkretnych zadań wykonywanych do końca, które kładły nacisk na takie umiejętności, jak rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, tolerancja frustracji, odpowiednie tempo, uwaga, dociekanie, sekwencjonowanie, gromadzenie, organizowanie, dostosowywanie, reagowanie, wytrwałość, inicjowanie i współpraca.
Przykładowe zadania obejmowały projekty, którymi kobiety były szczególnie zainteresowane, takie jak tworzenie biżuterii, ozdoby świąteczne, prace z gliny i inne projekty związane z wystrojem domu.
Badacze obserwowali te i inne zachowania podczas sesji grupowych i oceniali osoby za pomocą narzędzia OTTOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wydajności funkcji wykonawczych (EFPT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
EFPT to miara zadaniowa, w której klienci angażują się w rzeczywiste zadania funkcjonalne, w tym proste czynności związane z gotowaniem, korzystanie z telefonu w celu uzyskania informacji publicznej, organizowanie rutynowych leków i zarządzanie pieniędzmi.
Rejestrowana jest liczba wskazówek potrzebnych do wykonania każdego zadania oraz rodzaj użytej wskazówki.
EFPT mierzy konstrukt funkcji wykonawczej.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
COPM mierzy konstrukt wydajności zawodowej.
Narzędzie składa się z nieustrukturyzowanego wywiadu, podczas którego osoba oceniająca pomaga klientowi w określeniu bieżących codziennych czynności w zakresie dbania o siebie, pracy i wypoczynku.
Na podstawie tej listy działań klientka ocenia wagę każdej czynności i swoją obecną satysfakcję z wykonania każdego zadania.
Tworzona jest uszeregowana pod względem ważności lista pięciu najważniejszych działań i przypisywane są powiązane poziomy satysfakcji.
Lista może służyć jako podstawa do planowania interwencji i tworzenia celów zorientowanych na klienta.
|
8 miesięcy
|
|
Skala Obserwacji Zadań Terapii Zajęciowej (OTTOS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
OTTOS ocenia zadanie i ogólne zachowanie.
Umiejętności zaliczane do zachowania zadaniowego mierzone przez OTTOS obejmują 1) zaangażowanie; 2) koordynacja, 3) podążanie za wskazówkami, 4) jakość pracy, 5) niezależność, 6) inicjatywa, 7) podejmowanie decyzji, 8) koncentracja, 9) tolerancja frustracji, 10) rozwiązywanie problemów; umiejętności zaliczane do ogólnego zachowania obejmują 11) wygląd, 12) poziom aktywności, 13) ekspresję, 14) współpracę i 7) socjalizację.
Każda umiejętność jest oceniana w 10-punktowej skali ocen, gdzie 0 oznacza dysfunkcję, a 10 funkcjonalność.
Generowany jest całkowity wynik za zachowanie podczas wykonywania zadania (maks. 100), a łączny wynik za ogólne zachowanie jest mnożony przez 2, aby również uzyskać maksymalnie 100.
Narzędzie jest często używane w przypadku klientów z zaburzeniami psychicznymi i wykazało wysoką korelację (0,92) między oceniającymi terapeutami zajęciowymi.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon W. Mangum, MPS, LOTR, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Babcock, E. (2014). Using brain science as a way out of poverty. Crittenton Women's Union. @http://s3.amazonaws.com/empath-website/pdf/Research-UsingBrainScienceDesignPathwaysPoverty-0114.pdf.
- Hemmings S, Jakobowitz S, Abas M, Bick D, Howard LM, Stanley N, Zimmerman C, Oram S. Responding to the health needs of survivors of human trafficking: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016 Jul 29;16:320. doi: 10.1186/s12913-016-1538-8.
- Newby A, McGuinness TM. Human trafficking: what psychiatric nurses should know to help children and adolescents. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2012 Apr;50(4):21-4. doi: 10.3928/02793695-20120307-03. Epub 2012 Mar 14.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the neurosequential model of therapeutics. Journal of Loss and Trauma, 14(4), 240-255. 10.1080/15325020903004350 Retrieved from https://doi.org/10.1080/15325020903004350
- Baum CM, Connor LT, Morrison T, Hahn M, Dromerick AW, Edwards DF. Reliability, validity, and clinical utility of the Executive Function Performance Test: a measure of executive function in a sample of people with stroke. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):446-55. doi: 10.5014/ajot.62.4.446.
- Margolis RL, Harrison SA, Robinson HJ, Jayaram G. Occupational therapy task observation scale (OTTOS): a rapid method for rating task group function of psychiatric patients. Am J Occup Ther. 1996 May;50(5):380-5. doi: 10.5014/ajot.50.5.380.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSUHSCIRB9383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .