Dopad vylepšeného používání pekáče "Injera" na prevenci akutní respirační infekce v dětství v severozápadní Etiopii

1. Studijní oblast:

   Implementace projektu studie byla zahájena mezi venkovskými a městskými komunitami lokality Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) v severozápadní Etiopii. Místo MHDSS je terénní výzkumné centrum založené Bahir Dar University (BDU) k provádění terénních výzkumů a podpoře hlavních výzkumných projektů na postgraduální úrovni. Středisko terénního výzkumu se nachází 525 km od hlavního města Etiopie Addis Abeba směrem na severozápad. Toto terénní výzkumné centrum bylo vybráno jako studijní oblast s ohledem na následující konkrétní důvody:

   • Význam projektu pro komunitu z hlediska současného využití paliva z biomasy, klimatické rozmanitosti a místní přijatelnosti vylepšeného zásahu do kamen
   • Strategický výzkumný význam lokality pro dosažení mise BDU být jednou z deseti premiérových výzkumných univerzit v Africe do roku 2025.
   • Příležitosti těžit ze stávajících terénních výzkumných infrastruktur MHDSS
   • Dostupnost místních spolupracovníků se zkušenostmi s vylepšeným přenosem kamnářské technologie
   • Dostupnost vylepšených iniciativ pečicích sporáků, které již ve zkoumané oblasti fungují
   • Dobré terénní zkušenosti vyšetřovatelů ve studované oblasti

2. Studovat design:

   Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k testování účinnosti vylepšeného zásahu pecí na biomasu „Injera“ při snižování znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) a výskytu dětských akutních respiračních infekcí (ARI) prostřednictvím srovnání dětí žijících v domácnostech (HH) s různým pečením. kamna po dobu sledování jednoho roku. S tímto návrhem studie budou výsledky HAP a ARI z dětství měřeny před instalací vylepšeného pečícího sporáku a znovu poté, co část HH obdrží vylepšený pečicí sporák. Celkové studijní postupy budou zahrnovat následující tři hlavní fáze:

   • Základní sběr dat pomocí HH rozhovoru a metod monitorování ovzduší.
   • Instalace vylepšeného pečícího sporáku na biomasu „Injera“ v hlavním varném prostoru intervenčního HHs, který bude používán jako primární pečicí kamna minimálně po dobu jednoho roku.
   • Postupný sběr dat pomocí metody rozhovoru HH každé 2 týdny a měření nových množství vnitřních částic v hlavní varné zóně pomocí standardního monitorovacího zařízení HAP každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

3. Velikost vzorku:

   Pro primární výsledek byla velikost vzorku vypočítána použitím dvouvzorového srovnání proporčních vzorců pomocí STATA se stejnými účastníky v obou ramenech s ohledem na 21% podíl dětské ARI, detekovatelný rozdíl 20% a dvoustranné alfa 0,05, síla 80 %, hodnota korelačního koeficientu uvnitř shluku (Ƿ) 0,01, variační koeficient 0,6 pro velikosti shluků, 55 průměrný počet dětí v každém shluku (m') a více než 10 % vzorkování; požadovaná velikost vzorku s randomizací klastrů je asi 2750 v rámci 50 klastrů na rameno. Podobně u sekundárního výsledku byla velikost vzorku vypočítána s ohledem na detekovatelný rozdíl 60 % v průměrné vnitřní koncentraci PM2,5 (µg/m3), korelační koeficient (Ƿ) 0,5 pro variace měření vnitřních PM2,5 v biomase pomocí HHs. , 2-stranné alfa 0,05, mocnina 80 % a 55 průměrný počet dětí v každém shluku (m'), variační koeficient 0,6 pro velikosti shluků a nadvzorkování 10 %; požadovaná velikost vzorku je asi 990 v rámci 18 shluků na rameno. Tedy mezi HH zahrnutými do primární výsledné studie bude pouze část HH zahrnuta do sekundární výsledné studie.

4. Metoda odběru vzorků:

   Pomocí techniky klastrového vzorkování budou náhodně vybrány klastry/"Gotes" tak, aby reprezentovaly celkovou populaci a poté budou zahrnuty všechny HH s dítětem mladším 4 let ve vybraných klastrech. Shluk je definován jako malá vesnice, nazývaná jako „Gote“ pro venkov nebo „Ketena“ pro městské prostředí v amharštině (v národním i místním jazyce), používaná jako nejmenší jednotka výčtové oblasti podle etiopského národního sčítání lidu. Podle aktualizační datové zprávy MHDSS z konce roku 2017 každý shluk/"Gote" zahrnuje průměrně 55 dětí. Pro sestavení randomizačního seznamu předem na základě kritérií způsobilosti se z dat aktualizační zprávy MHDSS sestaví výběrový rámec (seznam HH s dětmi mladšími 4 let). Nakonec budou vybraní HH identifikováni pro sběr dat pomocí konkrétního čísla domu MHDSS a z každého HH bude ke studiu přijato nejmladší dítě ve věku 4 let nebo méně. V situacích, kdy ve stejné HH žijí 2 nebo více dětí do čtyř let, bude do studie zařazeno pouze nejmladší dítě.

5. Nábor účastníků:

   Aby se usnadnil proces registrace účastníků, bude senzibilizace komunity prováděna prostřednictvím veřejné komunikace během místních shromáždění a pravidelných setkání armády rozvoje zdraví (HDA) a také prostřednictvím domácích návštěv pracovníků zdravotnické a zemědělské pobočky, aby lidé věděli, že studie ARI a HAP v dětství budou být proveden. Skuteční účastníci budou rekrutováni na úrovni HH terénními zdravotnickými pracovníky během základního průzkumu poté, co se přesvědčí, zda HH splňují kritéria způsobilosti. Když HH splní kritéria způsobilosti, bude studie vysvětlena rodičům indexovaného dítěte a budou dotázáni, zda je HH ochoten se studie zúčastnit nebo ne. Když oba rodiče souhlasí se zapojením, terénní pracovníci vydají formulář písemného souhlasu v místním jazyce.

6. Přidělení účastníků:

   Nezávislým epidemiologem bylo provedeno přidělení do kontrolních a intervenčních ramen, které bude odhaleno poté, co budou dokončena všechna základní měření, stejně jako všechny studie HH přijaté a přidělené do jejich příslušného ramene, aby bylo zajištěno utajení přidělení.

7. Strategie sledování dodržování intervence a dodržování předpisů:

   Aby se předešlo potenciálním škodlivým účinkům nedodržování, bude použita řada strategií. S ohledem na to bude včasná reakce na potíže související se zkouškami, jako je rychlá údržba nebo výměna vadných kamen, použita jako strategie ke zlepšení dodržování intervenčního protokolu. Pokud jde o monitorování dodržování zkušebního protokolu, bude provedena vizuální kontrola prostřednictvím neohlášené návštěvy HH, aby se zvýšila platnost dat.

8. Metody sběru dat:

   Primárním cílem bude sběr dat prováděný místními sestrami prostřednictvím osobních rozhovorů s matkami/pečovateli dětí s indexem dítěte pomocí dotazníku a prostřednictvím přímého ověření, kdykoli je to nezbytné a možné. Po základním průzkumu HH bude následný průzkum prováděn po dobu jednoho roku prostřednictvím návštěv HH každé 2 týdny. Pokud jde o dobu trvání, protože sezónní faktory mají obvykle velký vliv na úroveň HAP v Etiopii, doba sledování bude jeden rok, aby pokryla hlavní etiopská období ročních změn počasí. Pro usnadnění procesu sběru dat bude použita příručka sběru dat obsahující podrobný popis otázek a dalších administrativních záležitostí. Jako sekundární cíl bude měřena základní expozice HAP (vnitřní koncentrace PM2,5) v hlavní varné oblasti pomocí standardního monitorovacího zařízení HAP a standardních provozních postupů (SOP) vyškoleným týmem pro monitorování vzduchu v domácnosti. Kromě toho budou údaje o nezávislých proměnných shromažďovány na začátku prostřednictvím osobního rozhovoru s matkami/pečovateli dítěte s indexem pomocí strukturovaného dotazníku. Po základním průzkumu a implementaci vylepšeného zásahu do kamen budou následná vnitřní měření koncentrace PM2,5 a sběr dalších dat proměnných každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

9. Zpracování a analýza dat:

   Všechny původní soubory účastníků budou zabezpečeným způsobem uloženy po dobu minimálně 2 let od ukončení studie. Integrita dat bude prosazována prostřednictvím různých mechanismů, jako je dvojité zadávání dat; kontroly platných hodnot a kontroly konzistence s daty již uloženými v databázi (tj. podélné kontroly). Vzhledem k základnímu návrhu studie, předpokladům týkajícím se vzájemného vztahu mezi zkoumanými nezávislými a výslednými proměnnými a také opakované a závislé povahy dat bude k určení účinku analýzy dat použita modelovací metoda Generalized Estimating Equation. zlepšený zásah pečícího sporáku na výskyt HAP i dětské ARI.

10. Etické zvážení a registrace zkušební verze:

    Návrh byl přezkoumán a schválen dne 8. května 2018 Institucionální etickou revizní radou Bahir BDU. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Proces informovaného souhlasu zdůrazňuje, že účast ve studii je dobrovolná a souhlas s účastí lze kdykoli odvolat bez udání důvodu a bez vlivu na jejich současné nebo budoucí výhody, na které mají účastníci nárok. Navíc, aby byla zachována kontrola spravedlnosti, budou HH na konci své účasti nabídnuta vylepšená kamna na pečení biomasy. Kdykoli se objeví onemocnění ARI, terénní zdravotníci odkážou dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení k řádné léčbě.

11. Postupy uzavření:

Studie bude ukončena v plánovaném termínu jednoho roku poté, co byl poslední účastník randomizován, nebo dříve či později, pokud to okolnosti vyžadují. Bez ohledu na načasování a okolnosti ukončení studie bude uzavření probíhat ve 2 fázích: první fáze pokrývá přechodné období pro analýzu a dokumentaci výsledků studie, které by mělo trvat přibližně 3 měsíce. Druhá fáze bude zahrnovat rozbor účastníků a šíření výsledků studia.