Auswirkungen der verbesserten Nutzung des „Injera“-Backofens auf die Prävention akuter Atemwegsinfektionen bei Kindern im Nordwesten Äthiopiens

1. Studiengebiet:

   Die Umsetzung des Studienprojekts wurde in ländlichen und städtischen Gemeinden am Standort Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) im Nordwesten Äthiopiens begonnen. Der MHDSS-Standort ist ein Feldforschungszentrum, das von der Bahir Dar University (BDU) eingerichtet wurde, um vor allem Feldforschungen durchzuführen und große Forschungsprojekte auf Graduiertenebene zu unterstützen. Das Feldforschungszentrum liegt 525 km entfernt von der Hauptstadt Äthiopiens, Addis Abeba, in Richtung Nordwesten. Dieses Feldforschungszentrum wurde aus folgenden besonderen Gründen als Untersuchungsgebiet ausgewählt:

   • Relevanz des Projekts für die Gemeinschaft im Hinblick auf die aktuelle Nutzung von Biomassebrennstoffen, die klimatische Vielfalt und die lokale Akzeptanz der verbesserten Ofenintervention
   • Strategische Forschungsbedeutung des Ortes zur Verwirklichung der Mission der BDU, bis zum Jahr 2025 eine der zehn führenden Forschungsuniversitäten in Afrika zu sein.
   • Möglichkeiten, von den bestehenden Feldforschungsinfrastrukturen des MHDSS zu profitieren
   • Verfügbarkeit lokaler Mitarbeiter mit Erfahrung im verbesserten Ofentechnologietransfer
   • Verfügbarkeit verbesserter Backherd-Initiativen, die bereits im Untersuchungsgebiet durchgeführt werden
   • Gute Felderfahrung der Forscher im Untersuchungsgebiet

2. Studiendesign:

   Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird eingesetzt, um die Wirksamkeit einer verbesserten „Injera“-Back-Biomasse-Herd-Intervention bei der Reduzierung sowohl der Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) als auch der Häufigkeit von akuten Atemwegsinfektionen (ARI) bei Kindern zu testen, indem Kinder, die in Haushalten (HHs) mit unterschiedlichem Backen leben, verglichen werden Öfen über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr. Mit diesem Studiendesign werden HAP- und ARI-Ergebnisse bei Kindern gemessen, bevor der verbesserte Backherd installiert wird und erneut, nachdem ein Teil der HHs einen verbesserten Backherd erhalten hat. Der gesamte Studienablauf umfasst die folgenden drei Hauptphasen:

   • Basisdatenerfassung mithilfe von HH-Interview- und Luftüberwachungsmethoden.
   • Installation eines verbesserten Biomasse-Backofens „Injera“ im Hauptkochbereich der Interventions-HHs, der mindestens ein Jahr lang als primärer Backofen genutzt werden soll.
   • Aufeinanderfolgende Datenerfassung mit der HH-Interviewmethode alle zwei Wochen und Messung der neuen Feinstaubmengen in Innenräumen im Hauptkochbereich mit einem Standard-HAP-Überwachungsgerät alle drei Monate für ein Jahr.

3. Probengröße:

   Für den primären Endpunkt wurde die Stichprobengröße durch Anwendung der Zwei-Stichproben-Proportionsvergleichsformel unter Verwendung von STATA mit gleichen Teilnehmern in beiden Armen unter Berücksichtigung eines Anteils von 21 % der ARI im Kindesalter, einer nachweisbaren Differenz von 20 % und eines zweiseitigen Alpha von 0,05 berechnet. Potenz von 80 %, Wert des Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (Ƿ) von 0,01, Variationskoeffizient von 0,6 für Clustergrößen, 55 durchschnittliche Anzahl von Kindern innerhalb jedes Clusters (m') und Überstichprobe von 10 %; Die erforderliche Stichprobengröße mit Cluster-Randomisierung beträgt etwa 2750 innerhalb von 50 Clustern pro Arm. In ähnlicher Weise wurde für das sekundäre Ergebnis die Stichprobengröße berechnet, indem ein nachweisbarer Unterschied von 60 % in der mittleren PM2,5-Konzentration in Innenräumen (µg/m3) und ein Korrelationskoeffizient (Ƿ) von 0,5 für Variationen der PM2,5-Messung in Innenräumen in der Biomasse unter Verwendung von HHs berücksichtigt wurden , 2-seitiges Alpha von 0,05, Trennschärfe von 80 % und 55 durchschnittliche Anzahl von Kindern innerhalb jedes Clusters (m'), 0,6 Variationskoeffizient für Clustergrößen und Überstichprobe von 10 %; Die erforderliche Stichprobengröße beträgt etwa 990 innerhalb von 18 Clustern pro Arm. Daher wird von den HHs, die in die primäre Ergebnisstudie einbezogen wurden, nur ein Teil der HHs in die sekundäre Ergebnisstudie einbezogen.

4. Probenahmeverfahren:

   Mithilfe der Cluster-Stichprobentechnik werden Cluster/Gotes nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Gesamtbevölkerung darzustellen. Anschließend werden alle HHs mit Kindern unter 4 Jahren in den ausgewählten Clustern einbezogen. Ein Cluster ist definiert als das kleine Dorf, das auf Amharisch (sowohl Landes- als auch Landessprache) als „Gote“ für ländlich oder „Ketena“ für städtische Gebiete bezeichnet wird und bei der äthiopischen Volkszählung als kleinste Einheit des Zählgebiets verwendet wird. Laut dem aktualisierten Datenbericht von MHDSS Ende 2017 umfasst jeder Cluster/„Gote“ etwa 55 durchschnittliche Kinder. Um die Randomisierungsliste im Voraus auf der Grundlage der Zulassungskriterien festzulegen, wird der Stichprobenrahmen (Liste der HHs mit Kindern unter 4 Jahren) aus den MHDSS-Aktualisierungsberichtsdaten erstellt. Schließlich werden die ausgewählten HHs für die Datenerfassung anhand der spezifischen MHDSS-Hausnummer identifiziert und das jüngste Kind, das 4 Jahre oder weniger alt ist, wird von jedem HH für die Studie rekrutiert. In Situationen, in denen zwei oder mehr Kinder unter vier Jahren im selben Wohnheim leben, wird nur das jüngste Kind in die Studie einbezogen.

5. Teilnehmerrekrutierung:

   Um den Registrierungsprozess der Teilnehmer zu erleichtern, wird die Sensibilisierung der Gemeinschaft durch öffentliche Kommunikation bei lokalen Versammlungen und regelmäßigen Treffen der Health Development Army (HDA) sowie durch Hausbesuche von Gesundheits- und Landwirtschaftsberatern durchgeführt, um die Menschen darüber zu informieren, dass ARI- und HAP-Studien im Kindesalter dies tun werden ausgeführt werden. Die tatsächlichen Teilnehmer werden auf HH-Ebene von Gesundheitspersonal vor Ort während der Basiserhebung rekrutiert, nachdem sichergestellt wurde, dass die HHs die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn HH die Zulassungskriterien erfüllt, wird die Studie den Eltern des Indexkindes erklärt und sie werden gefragt, ob der HH bereit ist, an den Studien teilzunehmen oder nicht. Wenn beide Elternteile der Beteiligung zustimmten, erstellt das Außendienstpersonal eine schriftliche Einverständniserklärung in der Landessprache.

6. Teilnehmerzuteilung:

   Die Zuordnung zu den Kontroll- und Interventionsarmen wurde von einem unabhängigen Epidemiologen vorgenommen. Diese wird nach Abschluss aller Basismessungen sowie aller rekrutierten und ihrem jeweiligen Arm zugewiesenen Studien-HHs bekannt gegeben, um eine Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen.

7. Strategien zur Interventionstreue und Compliance-Überwachung:

   Um die potenziell schädlichen Auswirkungen einer Nichteinhaltung zu vermeiden, werden verschiedene Strategien eingesetzt. Vor diesem Hintergrund wird eine rechtzeitige Reaktion auf versuchsbedingte Schwierigkeiten wie eine schnelle Wartung oder der Austausch defekter Öfen als Strategie zur Verbesserung der Einhaltung des Interventionsprotokolls dienen. Im Hinblick auf die Überwachung der Einhaltung des Versuchsprotokolls wird eine visuelle Inspektion durch unangekündigte Besuche von HHs durchgeführt, um die Validität der Daten zu verbessern.

8. Datenerfassungsmethoden:

   Als primäres Ziel wird die Datenerhebung durch örtliche Krankenschwestern durch persönliche Interviews mit Müttern/Betreuern von Indexkindern unter Verwendung eines Fragebogens und durch direkte Überprüfung, wann immer erforderlich und möglich, durchgeführt. Nach der HH-Grundbefragung wird die Folgebefragung ein Jahr lang durch HH-Besuche alle zwei Wochen durchgeführt. Da saisonale Faktoren in der Regel einen großen Einfluss auf den HAP-Wert in Äthiopien haben, beträgt die Dauer der Nachbeobachtungszeit ein Jahr, um die wichtigsten Perioden jährlicher Wetterveränderungen in Äthiopien abzudecken. Zur Vereinfachung des Datenerfassungsprozesses wird ein Datenerfassungshandbuch mit einer detaillierten Beschreibung der Fragen und anderer Verwaltungsthemen verwendet. Für das sekundäre Ziel wird die HAP-Grundbelastung (PM2,5-Konzentration in Innenräumen) im Hauptkochbereich mithilfe eines Standard-HAP-Überwachungsgeräts und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) durch ein geschultes Team zur Überwachung der Haushaltsluft gemessen. Darüber hinaus werden Daten zu unabhängigen Variablen zu Studienbeginn durch persönliche Interviews mit Müttern/Betreuern von Indexkindern unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens gesammelt. Nach der Basiserhebung und der Implementierung eines verbesserten Ofeneingriffs werden anschließend ein Jahr lang alle drei Monate Messungen der PM2,5-Konzentration in Innenräumen und die Erfassung anderer Kovariaten durchgeführt.

9. Datenverarbeitung und -analyse:

   Alle Original-Teilnehmerdateien werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach Abschluss der Studie sicher aufbewahrt. Die Datenintegrität wird durch eine Vielzahl von Mechanismen durchgesetzt, wie z. B. doppelte Dateneingabe; Gültigkeitsprüfungen und Konsistenzprüfungen anhand bereits in der Datenbank gespeicherter Daten (d. h. Längsschnittprüfungen). Unter Berücksichtigung des zugrunde liegenden Designs der Studie, der Annahmen hinsichtlich der Wechselbeziehung zwischen den untersuchten unabhängigen und Ergebnisvariablen sowie der wiederholten und abhängigen Natur der Daten wird die Modellierungsmethode „Generalized Estimating Equation“ der Datenanalyse angewendet, um die Auswirkung von zu bestimmen verbesserte Backherd-Intervention sowohl bei HAP als auch bei ARI-Inzidenz bei Kindern.

10. Ethische Überlegungen und Registrierung der Studie:

    Der Vorschlag wurde am 8. Mai 2018 vom Institutional Ethical Review Board der Bahir BDU geprüft und genehmigt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Beim Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird betont, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und die Einwilligung zur Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die aktuellen oder zukünftigen Vorteile hat, auf die die Teilnehmer Anspruch haben. Darüber hinaus wird den HHs am Ende ihrer Teilnahme ein verbesserter Back-Biomasseofen angeboten, um die gerechte Kontrolle aufrechtzuerhalten. Immer wenn eine ARI-Erkrankung auftritt, überweisen die Außendienstmitarbeiter das Kind zur ordnungsgemäßen Behandlung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung.

11. Glattstellungsverfahren:

Die Studie wird zum geplanten Zeitpunkt ein Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder zu einem früheren oder späteren Zeitpunkt beendet, wenn die Umstände dies erfordern. Unabhängig vom Zeitpunkt und den Umständen des Endes der Studie erfolgt der Abschluss in zwei Phasen: Die erste Phase umfasst den Übergangszeitraum für die Analyse und Dokumentation der Studienergebnisse, der voraussichtlich etwa drei Monate dauern wird. Die zweite Phase umfasst die Nachbesprechung der Teilnehmer und die Verbreitung der Studienergebnisse.