Impatto del miglioramento dell'uso della stufa "Injera" sulla prevenzione delle infezioni respiratorie acute nell'infanzia nell'Etiopia nordoccidentale

1. Area studio:

   L'implementazione del progetto di studio è stata avviata tra le comunità rurali e urbane del sito Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) nel nord-ovest dell'Etiopia. Il sito MHDSS è un centro di ricerca sul campo istituito dalla Bahir Dar University (BDU) per condurre ricerche sul campo e supportare principalmente i principali progetti di ricerca a livello di laurea. Il centro di ricerca sul campo si trova a 525 km dalla capitale dell'Etiopia, Addis Abeba, in direzione nord-ovest. Questo centro di ricerca sul campo è stato selezionato come area di studio alla luce delle seguenti motivazioni particolari:

   • Rilevanza del progetto per la comunità in termini di uso attuale di combustibili da biomassa, diversità climatica e accettabilità locale dell'intervento di stufe migliorate
   • Importanza della ricerca strategica della località per raggiungere la missione di BDU di essere una delle dieci principali università di ricerca in Africa entro il 2025.
   • Opportunità di trarre vantaggio dalle infrastrutture di ricerca sul campo esistenti di MHDSS
   • Disponibilità di collaboratori locali con esperienza nel trasferimento tecnologico di stufe migliorate
   • Disponibilità di migliori iniziative di fornelli già operanti nell'area di studio
   • Buona esperienza sul campo degli investigatori nell'area di studio

2. Disegno dello studio:

   Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia dell'intervento migliorato della stufa a biomassa da forno "Injera" nel ridurre l'incidenza sia dell'inquinamento atmosferico domestico (HAP) che dell'infezione respiratoria acuta infantile (ARI) confrontando i bambini che vivono in famiglie (HHs) con diversi prodotti da forno stufe per un periodo di follow-up di un anno. Con questo progetto di studio, i risultati di HAP e ARI dell'infanzia saranno misurati prima dell'installazione della stufa da forno migliorata e di nuovo dopo che una parte degli HH ha ricevuto una stufa da forno migliorata. Le procedure generali di studio coinvolgeranno le seguenti tre fasi principali:

   • Raccolta dei dati di base utilizzando interviste HH e metodi di monitoraggio dell'aria.
   • Installazione della stufa a biomassa "Injera" migliorata nell'area di cottura principale degli HH di intervento da utilizzare come stufa primaria per almeno un anno.
   • Raccolta dati consecutiva utilizzando il metodo di intervista HH ogni 2 settimane e misurazione delle nuove quantità di particolato interno nell'area di cottura principale utilizzando un dispositivo di monitoraggio HAP standard ogni 3 mesi per un anno.

3. Misura di prova:

   Per l'outcome primario, la dimensione del campione è stata calcolata applicando la formula del confronto delle proporzioni a due campioni utilizzando STATA con partecipanti uguali in entrambi i bracci considerando la proporzione del 21% di ARI infantile, differenza rilevabile del 20% e alfa a due code di 0,05, potenza dell'80%, valore del coefficiente di correlazione intra-cluster (Ƿ) di 0,01, coefficiente di variazione di 0,6 per le dimensioni dei cluster, 55 numero medio di bambini all'interno di ciascun cluster (m') e sovracampionamento del 10%; la dimensione del campione richiesta con la randomizzazione dei cluster diventa circa 2750 entro 50 cluster per braccio. Analogamente, per l'esito secondario, la dimensione del campione è stata calcolata considerando la differenza rilevabile del 60% nella concentrazione media di PM2,5 indoor (µg/m3), coefficiente di correlazione (Ƿ) di 0,5 per le variazioni di misurazione del PM2,5 indoor nella biomassa utilizzando HH , alfa a 2 lati di 0,05, potenza dell'80% e 55 numero medio di bambini all'interno di ciascun cluster (m'), coefficiente di variazione di 0,6 per le dimensioni dei cluster e sovracampionamento del 10%; la dimensione del campione richiesta diventa circa 990 all'interno di 18 cluster per braccio. Pertanto, tra gli HH inclusi nello studio di esito primario, solo una parte degli HH sarà inclusa per lo studio di esito secondario.

4. Metodo di campionamento:

   Utilizzando la tecnica del campionamento a grappolo, i cluster/"Gotes" saranno selezionati casualmente per rappresentare la popolazione totale e quindi verranno inclusi tutti gli HH con bambini di età inferiore a 4 anni nei cluster selezionati. Un cluster è definito come il piccolo villaggio, definito come "Gote" per ambienti rurali o "Ketena" per ambienti urbani in amarico (sia lingua nazionale che locale), utilizzato come unità più piccola dell'area di enumerazione dal censimento nazionale etiope. Secondo il rapporto sui dati di aggiornamento del MHDSS alla fine del 2017, ogni cluster/"Gote" comprende circa 55 bambini in media. Per impostare l'elenco di randomizzazione in anticipo sulla base dei criteri di ammissibilità, il quadro di campionamento (elenco di HH con bambini di età inferiore a 4 anni) è stabilito dai dati del rapporto di aggiornamento MHDSS. Infine, gli HH selezionati saranno identificati per la raccolta dei dati utilizzando lo specifico numero civico MHDSS e il bambino più piccolo uguale o inferiore a 4 anni sarà reclutato per lo studio da ciascun HH. In situazioni in cui ci sono 2 o più bambini sotto i quattro anni che vivono nello stesso HH, solo il bambino più piccolo sarà incluso nello studio.

5. Reclutamento dei partecipanti:

   Per facilitare il processo di iscrizione dei partecipanti, la sensibilizzazione della comunità sarà condotta attraverso comunicazioni pubbliche durante le riunioni locali e le regolari riunioni dell'esercito per lo sviluppo della salute (HDA), nonché attraverso visite a domicilio da parte di operatori sanitari e agricoli per far sapere alle persone che gli studi ARI e HAP sull'infanzia lo faranno essere effettuato. I partecipanti effettivi saranno reclutati a livello di HH dagli operatori sanitari sul campo durante l'indagine di base dopo aver verificato se gli HH soddisfano i criteri di ammissibilità. Quando HH soddisfa i criteri di ammissibilità, lo studio verrà spiegato ai genitori del bambino indice e verrà loro chiesto se l'HH è disposto a partecipare agli studi o meno. Quando entrambi i genitori hanno accettato di essere coinvolti, il personale sul campo gestirà un modulo di consenso scritto nella lingua locale.

6. Assegnazione dei partecipanti:

   Un epidemiologo indipendente ha eseguito l'assegnazione ai bracci di controllo e di intervento che sarà rivelata dopo che tutte le misurazioni di base saranno state completate, nonché tutti gli HH dello studio reclutati e assegnati al rispettivo braccio per garantire l'occultamento dell'allocazione.

7. Adesione all'intervento e strategie di monitoraggio della conformità:

   Per evitare i potenziali effetti dannosi della mancata aderenza, verrà utilizzata una varietà di strategie. In considerazione di ciò, la risposta tempestiva alle difficoltà legate al processo, come la rapida manutenzione o la sostituzione di stufe difettose, sarà utilizzata come strategia per migliorare l'aderenza al protocollo di intervento. Per quanto riguarda il monitoraggio della conformità al protocollo di sperimentazione, sarà condotta un'ispezione visiva tramite visita non annunciata degli HH per migliorare la validità dei dati.

8. Modalità di raccolta dei dati:

   Per l'obiettivo primario, la raccolta dei dati sarà effettuata dagli infermieri locali attraverso interviste faccia a faccia con madri/caregiver di bambini indice utilizzando questionari e attraverso verifiche dirette quando essenziale e possibile. Dopo il sondaggio HH di base, il sondaggio di follow-up verrà effettuato per un anno attraverso visite HH ogni 2 settimane. Per quanto riguarda la durata, poiché i fattori stagionali hanno tipicamente un effetto importante sul livello HAP in Etiopia, la durata del periodo di follow-up sarà di un anno per coprire i principali periodi etiopi di cambiamenti meteorologici annuali. Il manuale per la raccolta dei dati contenente una descrizione dettagliata delle domande e di altri problemi amministrativi verrà utilizzato per facilitare il processo di raccolta dei dati. Per l'obiettivo secondario, l'esposizione HAP di base (concentrazione di PM2,5 indoor) sarà misurata nell'area di cottura principale utilizzando un dispositivo di monitoraggio HAP standard e procedure operative standard (SOP) da parte di un team di monitoraggio dell'aria domestica addestrato. Inoltre, i dati delle variabili indipendenti saranno raccolti al basale attraverso interviste faccia a faccia con madri/caregiver del bambino indice utilizzando un questionario strutturato. Dopo l'indagine di base e l'implementazione di un intervento migliorato della stufa, le successive misurazioni della concentrazione di PM2.5 indoor e la raccolta di dati di altre covariate saranno effettuate ogni 3 mesi per un anno.

9. Gestione e analisi dei dati:

   Tutti i file originali dei partecipanti verranno archiviati in modo sicuro per un periodo di almeno 2 anni dopo il completamento dello studio. L'integrità dei dati verrà applicata attraverso una varietà di meccanismi come la doppia immissione dei dati; controlli di valori validi e controlli di coerenza rispetto ai dati già memorizzati nel database (ad es. controlli longitudinali). Considerando il disegno alla base dello studio, le ipotesi riguardanti l'interrelazione tra le variabili indipendenti e di risultato oggetto di indagine, nonché la natura ripetuta e dipendente dei dati, verrà applicato il metodo di analisi dei dati di modellazione dell'equazione di stima generalizzata per determinare l'effetto di miglioramento dell'intervento del fornello sia sull'incidenza di HAP che di ARI infantili.

10. Considerazione etica e registrazione di prova:

    La proposta è stata esaminata e approvata l'8 maggio 2018 dall'Institutional Ethical Review Board di Bahir BDU. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il processo di consenso informato sottolinea che la partecipazione allo studio è volontaria e il consenso alla partecipazione può essere revocato in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione e senza influire sui benefici attuali o futuri a cui hanno diritto i partecipanti. Inoltre, per mantenere il controllo della giustizia, agli HH verrà offerta una migliore stufa a biomassa da forno al termine della loro partecipazione. Ogni volta che si verifica una malattia ARI, gli operatori sanitari sul campo indirizzeranno il bambino all'istituzione sanitaria più vicina per un trattamento adeguato.

11. Procedure di chiusura:

Lo studio verrà terminato all'obiettivo pianificato di un anno dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o in una data precedente o successiva se le circostanze lo richiedono. Indipendentemente dai tempi e dalle circostanze della fine dello studio, la chiusura procederà in 2 fasi: la prima fase copre il periodo intermedio per l'analisi e la documentazione dei risultati dello studio, che dovrebbe durare circa 3 mesi. La seconda fase comprenderà il debriefing dei partecipanti e la diffusione dei risultati dello studio.