Paremman "Injera"-uunin käytön vaikutus lapsuuden akuuttien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn Luoteis-Etiopiassa

1. Opiskelualue:

   Tutkimusprojektin toteuttaminen on aloitettu Luoteis-Etiopian Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) -sivuston maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä. MHDSS-sivusto on Bahir Dar -yliopiston (BDU) perustama kenttätutkimuskeskus, joka suorittaa kenttätutkimuksia ja tukee pääasiassa suuria jatko-tason tutkimusprojekteja. Kenttätutkimuskeskus sijaitsee 525 km:n päässä Etiopian pääkaupungista Addis Abebasta luoteeseen päin. Tämä kenttätutkimuskeskus on valittu tutkimusalueeksi seuraavista erityisistä syistä:

   • Projektin merkitys yhteisölle nykyisen biomassapolttoaineen käytön, ilmastollisen monimuotoisuuden ja parannetun liesitoimien paikallisen hyväksyttävyyden kannalta
   • Paikallisen strategisen tutkimuksen merkitys saavuttaa BDU:n tehtävä olla yksi kymmenestä Afrikan johtavasta tutkimusyliopistosta vuoteen 2025 mennessä.
   • Mahdollisuudet hyötyä MHDSS:n olemassa olevista kenttätutkimusinfrastruktuureista
   • Paikalliset yhteistyökumppanit, joilla on kokemusta parannetusta liesiteknologian siirrosta
   • Tutkimusalueella jo toimivien parannettujen leivinuunihankkeiden saatavuus
   • Hyvä kenttäkokemus tutkijoista tutkimusalueella

2. Opintojen suunnittelu:

   Klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta käytetään testaamaan parannetun "Injera" leivontabiomassauunin tehokkuutta kotitalouksien ilmansaasteiden (HAP) ja lasten akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) ilmaantuvuuden vähentämisessä vertaamalla kotitalouksissa asuvia lapsia erilaisiin leivontaan. uunit yli vuoden seurantajakson. Tällä tutkimussuunnitelmalla mitataan HAP- ja lapsuuden ARI-tuloksia ennen parannetun uunin asentamista ja uudelleen sen jälkeen, kun osa HH:ista on saanut parannetun uunin. Yleiset tutkimusmenettelyt sisältävät seuraavat kolme päävaihetta:

   • Perustason tiedonkeruu HH-haastattelu- ja ilmanseurantamenetelmillä.
   • Parannetun "Injera" leivontabiomassauunin asentaminen interventio-HH:iden pääkeittoalueelle käytettäväksi ensisijaisena leivinuunina vähintään vuoden ajan.
   • Peräkkäinen tiedonkeruu HH-haastattelumenetelmällä 2 viikon välein ja uudet hiukkasmäärät sisätiloissa pääkeittoalueella HAP-valvontalaitteella kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

3. Otoskoko:

   Ensisijaisen tuloksen osalta otoskoko laskettiin soveltamalla kahden otoksen suhteiden vertailukaavaa käyttämällä STATAa, ja molemmissa käsissä oli yhtäläisiä osallistujia, ottaen huomioon 21 %:n osuus lapsuuden ARI:sta, havaittavissa oleva ero 20 % ja kaksisuuntainen alfa 0,05, teho 80 %, klusterin sisäisen korrelaatiokertoimen (Ƿ) arvo 0,01, variaatiokerroin 0,6 klusterin koolle, 55 lasten keskimääräistä lukumäärää kussakin klusterissa (m') ja yli näytteenotto 10 %; vaadittava otoskoko klusterin satunnaistamisen kanssa tulee noin 2750 50 klusterin sisällä käsiä kohti. Samoin toissijaisen tuloksen osalta otoskoko laskettiin ottamalla huomioon havaittava 60 %:n ero keskimääräisessä sisätilojen PM2,5-pitoisuudessa (µg/m3), korrelaatiokerroin (Ƿ) 0,5 sisätilojen PM2,5-mittausvaihteluille biomassassa käyttämällä HH:ia. , kaksipuolinen alfa 0,05, teho 80 % ja 55 lasten keskimääräinen lukumäärä kussakin klusterissa (m'), klusterin koon variaatiokerroin 0,6 ja yliotos 10 %; vaadittava näytekoko on noin 990 18 klusterissa käsiä kohti. Siten ensisijaiseen tulostutkimukseen sisältyvien HH:iden joukossa vain osa HH:ista sisällytetään toissijaiseen tulostutkimukseen.

4. Näytteenottomenetelmä:

   Klusterinäytteenottotekniikkaa käyttämällä klusterit/"Gotes" valitaan satunnaisesti edustamaan kokonaisväestöä, ja sitten kaikki HH:t, joiden alle 4-vuotias lapsi on valittuihin ryhmiin, otetaan mukaan. Klusteri määritellään pieneksi kyläksi, jota kutsutaan nimellä "Gote" maaseudulla tai "Ketena" kaupunkiympäristöissä amharaksi (sekä kansallisella että paikallisella kielellä), jota käytetään Etiopian kansallisessa väestölaskennassa pienimpänä laskenta-alueen yksikkönä. MHDSS:n vuoden 2017 lopun päivitystietoraportin mukaan jokaisessa klusterissa/"Gote"ssa on keskimäärin noin 55 lasta. Jotta satunnaistuslista voidaan asettaa etukäteen kelpoisuuskriteerien perusteella, MHDSS-päivitysraportin tiedoista muodostetaan otantakehys (luettelo alle 4-vuotiaiden lasten kanssa). Lopuksi valitut HH:t tunnistetaan tiedonkeruuta varten käyttämällä tiettyä MHDSS-talonumeroa ja nuorin lapsi, joka on enintään 4-vuotias, rekrytoidaan tutkimukseen kustakin HH:sta. Tilanteissa, joissa samassa HH:ssa asuu 2 tai useampi alle 4-vuotiasta lasta, vain nuorin otetaan mukaan tutkimukseen.

5. Osallistujien rekrytointi:

   Osallistujien ilmoittautumisprosessin helpottamiseksi yhteisöä herkistetään julkisella viestinnällä paikallisten kokoontumisten ja säännöllisten terveyskehitysarmeijan (HDA) kokousten aikana sekä terveydenhuollon ja maatalouden laajennustyöntekijöiden kotikäynnillä kertoakseen ihmisille, että lapsuuden ARI- ja HAP-tutkimukset kannetaan ulos. Varsinaiset osallistujat rekrytoidaan HH-tasolla kenttäterveydenhuollon työntekijöiden toimesta perustutkimuksen aikana sen jälkeen, kun on varmistettu, täyttävätkö HH:t kelpoisuusvaatimukset. Kun HH täyttää kelpoisuusvaatimukset, tutkimus selitetään indeksilapsen vanhemmille ja heiltä kysytään, onko HH halukas osallistumaan tutkimuksiin vai ei. Kun molemmat vanhemmat suostuivat osallistumaan, kenttähenkilöstö hoitaa kirjallisen suostumuslomakkeen paikallisella kielellä.

6. Osallistujien jako:

   Riippumattomalle epidemiologille suoritettiin jakaminen valvonta- ja interventioryhmiin, jotka paljastetaan sen jälkeen, kun kaikki lähtötason mittaukset on suoritettu, sekä kaikki tutkimuksen HH:t, jotka on rekrytoitu ja määrätty omaan haaraansa allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi.

7. Toimenpiteiden noudattamisen ja noudattamisen seurantastrategiat:

   Laiminlyönnin mahdollisten haitallisten vaikutusten välttämiseksi käytetään erilaisia ​​strategioita. Tästä syystä oikea-aikaista reagointia kokeisiin liittyviin ongelmiin, kuten nopeaan huoltoon tai viallisten liesien vaihtoon, käytetään strategiana, jolla parannetaan interventioprotokollan noudattamista. Mitä tulee koeprotokollan noudattamisen valvontaan, visuaalinen tarkastus HH:iden ennalta ilmoittamatta käymällä suoritetaan tietojen validiteetin parantamiseksi.

8. Tiedonkeruumenetelmät:

   Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi paikalliset sairaanhoitajat suorittavat tiedonkeruun kasvokkain haastattelemalla indeksilapsisia äitejä/hoitajia kyselylomakkeella ja suorien todennusten avulla aina, kun se on välttämätöntä ja mahdollista. Perustason HH-tutkimuksen jälkeen seurantatutkimus tehdään vuoden ajan HH-käynneillä kahden viikon välein. Mitä tulee kestoon, koska vuodenaikojen tekijöillä on tyypillisesti suuri vaikutus HAP-tasoon Etiopiassa, seurantajakson kesto on yksi vuosi kattamaan Etiopian suurimmat vuotuisten säämuutosten jaksot. Tiedonkeruukäsikirjaa, joka sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen kysymyksistä ja muista hallinnollisista seikoista, käytetään tiedonkeruuprosessin helpottamiseksi. Toissijaista tavoitetta varten perustason HAP-altistus (sisätilojen PM2.5-pitoisuus) mitataan pääkeittoalueella käyttämällä standardia HAP-valvontalaitetta ja standardeja toimintamenetelmiä (SOP) koulutetun kotitalousilman tarkkailuryhmän toimesta. Lisäksi riippumattomia muuttujia koskevia tietoja kerätään lähtötilanteessa kasvokkain haastattelemalla indeksilapsiäitejä/-hoitajia strukturoidulla kyselylomakkeella. Perustilan tutkimuksen ja parannetun takkatoimien käyttöönoton jälkeen seuraavat sisätilojen PM2.5-pitoisuuksien mittaukset ja muut kovariaattien tiedonkeruu suoritetaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

9. Tietojen käsittely ja analysointi:

   Kaikki alkuperäiset osallistujien tiedostot säilytetään suojatulla tavalla vähintään 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tietojen eheys valvotaan useiden mekanismien avulla, kuten tietojen kaksoissyöttö; kelvollisten arvojen tarkistukset ja johdonmukaisuuden tarkistukset tietokantaan jo tallennettuihin tietoihin nähden (eli pitkittäistarkistukset). Kun otetaan huomioon tutkimuksen taustalla oleva suunnittelu, oletukset tutkittavien riippumattomien ja tulosmuuttujien välisistä suhteista sekä tietojen toistuva ja riippuvainen luonne, data-analyysin yleisen estimointiyhtälön mallinnusmenetelmää sovelletaan määrittämään parannettu leivinuunin interventio sekä HAP- että lapsuuden ARI-tapauksissa.

10. Eettiset huomiot ja kokeen rekisteröinti:

    Bahir BDU:n institutionaalinen eettinen arviointilautakunta on tarkistanut ja hyväksynyt ehdotuksen 08/2018. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoon perustuva suostumusprosessi korostaa, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa syytä ilmoittamatta sekä vaikuttamatta heidän nykyisiin tai tuleviin etuihin, joihin osallistujilla on oikeus. Lisäksi oikeudenmukaisuuden valvonnan ylläpitämiseksi HH:ille tarjotaan parannettua biomassauunia heidän osallistumisensa päätteeksi. Aina kun ARI-sairaus ilmenee, kenttäterveydenhuollon työntekijät ohjaavat lapsen lähimpään terveyskeskukseen asianmukaista hoitoa varten.

11. Sulkemismenettelyt:

Kokeilu lopetetaan suunniteltuun tavoitteeseen vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu, tai aikaisemmin tai myöhemmin, jos olosuhteet niin vaativat. Riippumatta tutkimuksen päättymisen ajoituksesta ja olosuhteista, sulkeminen etenee kahdessa vaiheessa: ensimmäinen vaihe kattaa tutkimustulosten analysoinnin ja dokumentoinnin välivaiheen, jonka odotetaan kestävän noin 3 kuukautta. Toisessa vaiheessa osallistujien tiedottaminen ja tutkimustulosten levittäminen.