Virkningen av forbedret bruk av "Injera" bakeovner på forebygging av akutt luftveisinfeksjon i barndommen i Nordvest-Etiopia

1. Studie område:

   Gjennomføringen av studieprosjektet er startet blant landlige og urbane samfunn på Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) Site i Nordvest-Etiopia. MHDSS-nettstedet er et feltforskningssenter etablert av Bahir Dar University (BDU) for å utføre feltundersøkelser og hovedsakelig støtte store forskningsprosjekter på høyere nivå. Feltforskningssenteret ligger 525 km langt unna hovedstaden i Etiopia, Addis Abeba, mot nordvest. Dette feltforskningssenteret er valgt som studieområde i lys av følgende spesielle begrunnelser:

   • Prosjektets relevans for samfunnet når det gjelder gjeldende bruk av biomassebrensel, klimatisk mangfold og lokal aksept av den forbedrede komfyrintervensjonen
   • Lokalitetens strategiske forskningsmessige betydning for å oppnå BDUs oppdrag om å være et av de ti fremste forskningsuniversitetene i Afrika innen år 2025.
   • Muligheter for å dra nytte av den eksisterende feltforskningsinfrastrukturen til MHDSS
   • Tilgjengelighet av lokale samarbeidspartnere med erfaring med forbedret komfyrteknologioverføring
   • Tilgjengelighet av forbedrede bakeovnsinitiativer som allerede opererer i studieområdet
   • God felterfaring av etterforskere ved studieområdet

2. Studere design:

   Cluster randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste effektiviteten av forbedret "Injera" bakebiomassekomfyrintervensjon for å redusere både husholdningsluftforurensning (HAP) og forekomster av akutt luftveisinfeksjon i barn (ARI) gjennom å sammenligne barn som bor i husholdninger (HHs) med forskjellige bakervarer ovner over ett års oppfølgingsperiode. Med dette studiedesignet vil HAP og barndoms ARI-resultater bli målt før den forbedrede bakeovnen installeres og igjen etter at en del av HH-ene mottok en forbedret bakeovn. De overordnede studieprosedyrene vil omfatte følgende tre hovedfaser:

   • Baseline datainnsamling ved hjelp av HH-intervju og luftovervåkingsmetoder.
   • Installere forbedret "Injera" bakebiomasseovn i hovedkokeområdet til intervensjons-HHs som skal brukes som primær bakeovn i minst ett år.
   • Konsekutiv datainnsamling ved hjelp av HH-intervjumetoden hver 2. uke og mål nye mengder innendørs partikler i hovedkokeområdet med standard HAP-overvåkingsenhet hver 3. måned i ett år.

3. Eksempelstørrelse:

   For det primære resultatet ble prøvestørrelsen beregnet ved å bruke formelen for to-utvalgs sammenligning av proporsjoner ved å bruke STATA med like deltakere i begge armer, tatt i betraktning 21 % andel av barndoms ARI, påvisbar forskjell på 20 % og to-halet alfa på 0,05, kraft på 80 %, intra-klynge korrelasjonskoeffisient (Ƿ) verdi på 0,01, variasjonskoeffisient på 0,6 for klyngestørrelser, 55 gjennomsnittlig antall barn innenfor hver klynge (m') og over prøvetaking på 10 %; den nødvendige prøvestørrelsen med klyngerandomisering blir omtrent 2750 innenfor 50 klynger per arm. Tilsvarende, for det sekundære utfallet, ble prøvestørrelsen beregnet ved å vurdere påvisbar forskjell på 60 % i gjennomsnittlig innendørs PM2.5-konsentrasjon (µg/m3), korrelasjonskoeffisient (Ƿ) på 0.5 for innendørs PM2.5-målingsvariasjoner i biomasse ved bruk av HHs , 2-sidig alfa på 0,05, potens på 80 % og 55 gjennomsnittlig antall barn innenfor hver klynge (m'), 0,6 variasjonskoeffisient for klyngestørrelser og over prøvetaking på 10 %; den nødvendige prøvestørrelsen blir omtrent 990 innenfor 18 klynger per arm. Blant HH-ene som er inkludert i primærutfallsstudien, vil derfor kun en del av HH-ene bli inkludert i sekundærutfallsstudien.

4. Prøvemetode:

   Ved å bruke klyngeprøveteknikk, vil klynger/"Gotes" bli valgt tilfeldig for å representere den totale populasjonen, og deretter vil alle HH-er med under 4 år gamle barn med i de valgte klyngene inkluderes. En klynge er definert som den lille landsbyen, betegnet som "Gote" for landlige eller "Ketena" for urbane omgivelser på amharisk (både nasjonalt og lokalt språk), brukt som den minste enheten for oppregningsområde av etiopisk nasjonal folketelling. I følge oppdateringsdatarapporten til MHDSS på slutten av 2017 inkluderer hver klynge/"Gote" omtrent 55 gjennomsnittlig antall barn. For å sette randomiseringslisten på forhånd basert på kvalifikasjonskriterier, er utvalgsrammen (liste over HH-er med barn under 4 år) etablert fra MHDSS-oppdateringsrapportdataene. Til slutt vil de utvalgte HH-ene bli identifisert for datainnsamling ved å bruke det spesifikke MHDSS-husnummeret, og det yngste barnet på lik eller under 4 år vil bli rekruttert for studier fra hver HH. I situasjoner hvor det bor 2 eller flere barn under fire på samme HH, vil kun det yngste barnet inkluderes i studien.

5. Deltakerrekruttering:

   For å forenkle deltakerregistreringsprosessen, vil samfunnssensibilisering bli gjennomført gjennom offentlig kommunikasjon under lokale samlinger og vanlige møter med helseutviklingshæren (HDA), samt gjennom hjemmebesøk av helse- og landbruksmedarbeidere for å la folk få vite at ARI- og HAP-studier i barndommen vil bli utført. De faktiske deltakerne vil bli rekruttert på HH-nivå av felthelsearbeidere under baseline-undersøkelsen etter å ha sikret om HH-ene oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Når HH oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil studien bli forklart til foreldrene til indeksbarnet, og de vil bli spurt om HH er villig til å delta i studiene eller ikke. Når begge foreldrene samtykket i å være involvert, vil feltpersonalet administrere et skriftlig samtykkeskjema på lokalt språk.

6. Deltakerfordeling:

   En uavhengig epidemiolog ble utført allokeringen til kontroll- og intervensjonsarmer som vil bli avslørt etter at alle baseline-målinger er fullført, samt alle studie-HH-er rekruttert og tildelt deres respektive arm for å sikre tildelingsskjul.

7. Intervensjonsoverholdelse og overvåkingsstrategier:

   For å unngå potensielle skadevirkninger av manglende overholdelse, vil en rekke strategier bli brukt. I lys av dette vil rettidig respons på prøverelaterte vanskeligheter som raskt vedlikehold eller utskifting av defekte ovner bli brukt som strategi for å forbedre etterlevelsen av intervensjonsprotokollen. Når det gjelder overvåking av overholdelse av prøveprotokoller, vil visuell inspeksjon gjennom uanmeldt besøk av HH-er bli utført for å forbedre validiteten til data.

8. Datainnsamlingsmetoder:

   For hovedmålet vil datainnsamling bli utført av lokale sykepleiere gjennom ansikt-til-ansikt intervju med indeksbarnsmødre/omsorgspersoner ved bruk av spørreskjema og gjennom direkte verifisering når det er nødvendig og mulig. Etter baseline HH-undersøkelse vil oppfølgingsundersøkelsen gjennomføres i ett år gjennom HH-besøk annenhver uke. Når det gjelder varigheten, siden sesongmessige faktorer typisk har en stor effekt på HAP-nivået i Etiopia, vil varigheten av oppfølgingsperioden være ett år for å dekke de store etiopiske periodene med årlige værendringer. Datainnsamlingsmanual som inneholder en detaljert beskrivelse av spørsmålene og andre administrative problemer vil bli brukt for å forenkle datainnsamlingsprosessen. For det sekundære målet vil baseline HAP-eksponering (innendørs PM2.5-konsentrasjon) bli målt i hovedkokeområdet ved hjelp av standard HAP-overvåkingsenhet og standard driftsprosedyrer (SOPs) av opplært husholdningsluftovervåkingsteam. I tillegg vil uavhengige variabeldata samles inn ved baseline gjennom ansikt-til-ansikt intervju med indeksbarnsmødre/omsorgspersoner ved bruk av strukturert spørreskjema. Etter grunnundersøkelse og implementering av forbedret komfyrintervensjon, vil påfølgende innendørs PM2.5-konsentrasjonsmålinger og andre kovariater datainnsamling bli utført hver 3. måned i ett år.

9. Databehandling og analyse:

   Alle originale deltakerfiler vil bli lagret på en sikker måte i en periode på minst 2 år etter fullføring av studien. Dataintegritet vil bli håndhevet gjennom en rekke mekanismer som dobbel dataregistrering; gyldige verdikontroller og konsistenssjekker mot data som allerede er lagret i databasen (dvs. langsgående kontroller). Tatt i betraktning den underliggende designen til studien, antakelser om sammenhengen mellom de uavhengige og utfallsvariablene som undersøkes, samt den gjentatte og avhengige naturen til dataene, vil generalisert estimeringslikningsmodelleringsmetode for dataanalyse bli brukt for å bestemme effekten av forbedret inngrep i bakeovnen på både HAP og ARI-forekomst i barndommen.

10. Etisk vurdering og prøveregistrering:

    Forslaget ble gjennomgått og godkjent 08. mai 2018 av Institutional Ethical Review Board of Bahir BDU. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Prosessen med informert samtykke understreker at deltakelse i studien er frivillig og samtykke til deltakelse kan trekkes tilbake når som helst, uten å oppgi en grunn, samt uten å påvirke deres nåværende eller fremtidige fordeler som deltakerne har rett til. For å opprettholde rettferdighetskontrollen vil HH-ere bli tilbudt forbedret bakebiomasseovn ved slutten av deltakelsen. Når ARI-sykdom oppstår, vil felthelsepersonell henvise barnet til nærmeste helseinstitusjon for riktig behandling.

11. Avslutningsprosedyrer:

Utprøvingen vil bli avsluttet ved planlagt mål om ett år etter at siste deltaker er randomisert eller på et tidligere eller senere tidspunkt dersom omstendighetene tilsier det. Uavhengig av tidspunktet og omstendighetene for slutten av studien, vil avslutningen foregå i 2 trinn: den første fasen dekker mellomperioden for analyse og dokumentasjon av studieresultater som forventes å ta ca. 3 måneder. Den andre fasen vil omfatte debriefing av deltakere og formidling av studieresultater.