Impacto del uso mejorado de estufas para hornear "Injera" en la prevención de infecciones respiratorias agudas infantiles en el noroeste de Etiopía

1. Área de estudio:

   La implementación del proyecto de estudio se inició entre las comunidades rurales y urbanas del sitio Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) en el noroeste de Etiopía. El sitio MHDSS es un centro de investigación de campo establecido por la Universidad de Bahir Dar (BDU) para realizar investigaciones de campo y apoyar principalmente proyectos de investigación de nivel de posgrado. El centro de investigación de campo está ubicado a 525 km de la capital de Etiopía, Addis Abeba, hacia el noroeste. Este centro de investigación de campo ha sido seleccionado como área de estudio a la luz de las siguientes razones particulares:

   • Relevancia del proyecto para la comunidad en términos del uso actual de combustible de biomasa, diversidad climática y aceptabilidad local de la intervención de la estufa mejorada
   • Importancia de investigación estratégica de la localidad para lograr la misión de BDU de ser una de las diez principales universidades de investigación en África para el año 2025.
   • Oportunidades para beneficiarse de las infraestructuras de investigación de campo existentes de MHDSS
   • Disponibilidad de colaboradores locales con experiencia en transferencia de tecnología de estufas mejoradas
   • Disponibilidad de iniciativas mejoradas de estufas para hornear que ya están operando en el área de estudio
   • Buena experiencia de campo de los investigadores en el área de estudio.

2. Diseño del estudio:

   Se empleará un estudio controlado aleatorizado por conglomerados para probar la eficacia de la intervención mejorada de la estufa de biomasa para hornear "Injera" en la reducción tanto de la contaminación del aire doméstico (HAP) como de las incidencias de infecciones respiratorias agudas infantiles (ARI) mediante la comparación de niños que viven en hogares (HH) con diferentes horneados. estufas durante un período de seguimiento de un año. Con este diseño de estudio, los resultados de NIA e IRA infantil se medirán antes de que se instale la estufa para hornear mejorada y nuevamente después de que parte de los hogares reciban una estufa para hornear mejorada. Los procedimientos generales del estudio comprenderán las tres fases principales siguientes:

   • Recopilación de datos de línea de base usando métodos de monitoreo de aire y entrevistas a HH.
   • Instalación de estufa mejorada de biomasa para hornear “Injera” en el área de cocción principal de los HH de intervención para ser utilizada como estufa de cocción primaria al menos por un año.
   • Recopilación de datos consecutivos usando el método de entrevista HH cada 2 semanas y midiendo las nuevas cantidades de partículas en el interior en el área de cocina principal usando un dispositivo de monitoreo HAP estándar cada 3 meses durante un año.

3. Tamaño de la muestra:

   Para el resultado primario, el tamaño de la muestra se calculó aplicando la fórmula de comparación de proporciones de dos muestras usando STATA con participantes iguales en ambos brazos considerando una proporción del 21 % de IRA infantil, una diferencia detectable del 20 % y un alfa de dos colas de 0,05. potencia del 80 %, valor del coeficiente de correlación intraconglomerado (Ƿ) de 0,01, coeficiente de variación de 0,6 para tamaños de conglomerados, 55 número promedio de niños dentro de cada conglomerado (m') y sobremuestreo del 10 %; el tamaño de muestra requerido con la aleatorización por grupos se convierte en aproximadamente 2750 dentro de 50 grupos por brazo. De manera similar, para el resultado secundario, el tamaño de la muestra se calculó considerando una diferencia detectable del 60 % en la concentración media de PM2,5 en interiores (µg/m3), coeficiente de correlación (Ƿ) de 0,5 para las variaciones de medición de PM2,5 en interiores en biomasa usando HH , alfa bilateral de 0,05, potencia del 80% y 55 número promedio de niños dentro de cada conglomerado (m'), coeficiente de variación de 0,6 para tamaños de conglomerados y sobremuestreo del 10%; el tamaño de muestra requerido se convierte en aproximadamente 990 dentro de 18 grupos por brazo. Por lo tanto, entre los HH incluidos en el estudio de resultado primario, solo una parte de los HH se incluirán en el estudio de resultado secundario.

4. Método de muestreo:

   Utilizando la técnica de muestreo por conglomerados, los conglomerados/"Gotes" se seleccionarán al azar para representar la población total y luego se incluirán todos los hogares con niños menores de 4 años en los conglomerados seleccionados. Un grupo se define como la pequeña aldea, denominada "Gote" para entornos rurales o "Ketena" para entornos urbanos en amárico (tanto en el idioma nacional como local), utilizada como la unidad más pequeña del área de empadronamiento por el censo nacional etíope. Según el informe de actualización de datos de MHDSS a fines de 2017, cada grupo/"Gote" incluye alrededor de 55 niños en promedio. Para establecer la lista de aleatorización por adelantado en función de los criterios de elegibilidad, el marco de muestreo (lista de hogares con niños menores de 4 años) se establece a partir de los datos del informe de actualización de MHDSS. Finalmente, los HH seleccionados se identificarán para la recopilación de datos utilizando el número de casa MHDSS específico y el niño menor de 4 años o menos será reclutado para el estudio de cada HH. En situaciones en las que haya 2 o más niños menores de cuatro años viviendo en el mismo hogar, solo se incluirá en el estudio al niño más pequeño.

5. Reclutamiento de participantes:

   Para facilitar el proceso de inscripción de participantes, la sensibilización de la comunidad se llevará a cabo a través de comunicaciones públicas durante reuniones locales y reuniones regulares del ejército de desarrollo de la salud (HDA), así como a través de visitas domiciliarias de trabajadores de extensión agrícola y de salud para que las personas sepan que los estudios de ARI y HAP infantiles llevarse a cabo. Los participantes reales serán reclutados a nivel de HH por trabajadores de salud de campo durante la encuesta de referencia después de asegurarse de que los HH cumplan con los criterios de elegibilidad. Cuando el HH cumpla con los criterios de elegibilidad, se explicará el estudio a los padres del niño índice y se les preguntará si el HH está dispuesto a participar en los estudios o no. Cuando ambos padres acordaron participar, el personal de campo administrará un formulario de consentimiento por escrito en el idioma local.

6. Asignación de participantes:

   Un epidemiólogo independiente realizó la asignación a los brazos de control e intervención, que se revelará después de que se hayan completado todas las mediciones iniciales, así como todos los HH del estudio reclutados y asignados a su brazo respectivo para garantizar el ocultamiento de la asignación.

7. Estrategias de seguimiento de la adherencia y el cumplimiento de la intervención:

   Para evitar los posibles efectos perjudiciales de la falta de adherencia, se utilizará una variedad de estrategias. En vista de eso, la respuesta oportuna a las dificultades relacionadas con el ensayo, como el mantenimiento rápido o el reemplazo de estufas defectuosas, se utilizará como estrategia para mejorar la adherencia al protocolo de intervención. Con respecto al seguimiento del cumplimiento del protocolo del ensayo, se realizará una inspección visual a través de una visita no anunciada de los HH para mejorar la validez de los datos.

8. Métodos de recopilación de datos:

   Para el objetivo principal, las enfermeras locales llevarán a cabo la recopilación de datos a través de entrevistas cara a cara con las madres/cuidadores del niño índice mediante un cuestionario y mediante verificación directa siempre que sea esencial y posible. Después de la encuesta de HH de referencia, la encuesta de seguimiento se llevará a cabo durante un año a través de visitas de HH cada 2 semanas. Con respecto a la duración, dado que los factores estacionales suelen tener un efecto importante en el nivel de HAP en Etiopía, la duración del período de seguimiento será de un año para cubrir los principales períodos etíopes de cambios climáticos anuales. Se utilizará un manual de recopilación de datos que contiene una descripción detallada de las preguntas y otros asuntos administrativos para facilitar el proceso de recopilación de datos. Para el objetivo secundario, la exposición de referencia a HAP (concentración de PM2.5 en el interior) se medirá en el área de cocina principal utilizando un dispositivo de monitoreo de HAP estándar y procedimientos operativos estándar (SOP) por un equipo de monitoreo de aire doméstico capacitado. Además, los datos de las variables independientes se recopilarán en la línea de base a través de una entrevista cara a cara con las madres/cuidadores del niño índice mediante un cuestionario estructurado. Después de la encuesta de línea de base y la implementación de la intervención de estufas mejoradas, se realizarán mediciones posteriores de concentración de PM2.5 en interiores y la recopilación de datos de otras covariables cada 3 meses durante un año.

9. Manejo y análisis de datos:

   Todos los archivos originales de los participantes se almacenarán de manera segura durante un período de al menos 2 años después de la finalización del estudio. La integridad de los datos se hará cumplir a través de una variedad de mecanismos, como la doble entrada de datos; comprobaciones de valores válidos y comprobaciones de coherencia con los datos ya almacenados en la base de datos (es decir, comprobaciones longitudinales). Teniendo en cuenta el diseño subyacente del estudio, las suposiciones con respecto a la interrelación entre las variables independientes y de resultado bajo investigación, así como la naturaleza repetida y dependiente de los datos, se aplicará el método de análisis de datos de modelado de Ecuación de Estimación Generalizada para determinar el efecto de Intervención mejorada de la estufa para hornear en la incidencia de HAP e IRA infantil.

10. Consideración ética y registro del ensayo:

    La propuesta había sido revisada y aprobada el 8 de mayo de 2018 por la Junta de Revisión Ética Institucional de Bahir BDU. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El proceso de consentimiento informado enfatiza que la participación en el estudio es voluntaria y el consentimiento para la participación se puede retirar en cualquier momento, sin dar una razón y sin afectar los beneficios actuales o futuros a los que tienen derecho los participantes. Además, para mantener el control de justicia, a los HH se les ofrecerá una estufa mejorada de biomasa para hornear al final de su participación. Siempre que ocurra una enfermedad de IRA, los trabajadores de salud en el campo derivarán al niño a la institución de salud más cercana para que reciba el tratamiento adecuado.

11. Procedimientos de cierre:

El ensayo finalizará en el objetivo planificado de un año después de que el último participante haya sido aleatorizado o en una fecha anterior o posterior si las circunstancias lo requieren. Independientemente del momento y las circunstancias del final del estudio, el cierre se realizará en 2 etapas: la primera etapa cubre el período intermedio para el análisis y la documentación de los resultados del estudio, que se espera dure alrededor de 3 meses. La segunda etapa comprenderá el informe de los participantes y la difusión de los resultados del estudio.