Impacto do uso aprimorado do fogão "Injera" na prevenção de infecções respiratórias agudas na infância no noroeste da Etiópia

1. Área de estudo:

   A implementação do projeto de estudo foi iniciada entre as comunidades rurais e urbanas do Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde Mecha (MHDSS) no Noroeste da Etiópia. O site MHDSS é um centro de pesquisa de campo estabelecido pela Bahir Dar University (BDU) para realizar pesquisas de campo e apoiar principalmente os principais projetos de pesquisa em nível de pós-graduação. O centro de pesquisa de campo está localizado a 525 km da capital da Etiópia, Adis Abeba, na direção noroeste. Este centro de pesquisa de campo foi selecionado como área de estudo à luz das seguintes razões particulares:

   • Relevância do projeto para a comunidade em termos de uso atual de combustível de biomassa, diversidade climática e aceitabilidade local da intervenção do fogão melhorado
   • Importância da pesquisa estratégica da localidade para alcançar a missão da BDU de ser uma das dez principais universidades de pesquisa na África até o ano de 2025.
   • Oportunidades de se beneficiar das infraestruturas de pesquisa de campo existentes do MHDSS
   • Disponibilidade de colaboradores locais com experiência de melhor transferência de tecnologia de fogões
   • Disponibilidade de iniciativas de fogão de cozimento melhorado já operando na área de estudo
   • Boa experiência de campo dos investigadores na área de estudo

2. Design de estudo:

   Um estudo controlado randomizado de cluster será empregado para testar a eficácia da intervenção aprimorada do fogão de biomassa "Injera" na redução da poluição do ar doméstico (HAP) e da incidência de infecção respiratória aguda infantil (IRA) por meio da comparação de crianças que vivem em residências (HHs) com diferentes fogões durante o período de acompanhamento de um ano. Com este desenho de estudo, os resultados de HAP e IRA na infância serão medidos antes da instalação do fogão melhorado e novamente depois que parte dos HHs receberam um fogão melhorado. Os procedimentos gerais do estudo envolverão as três fases principais a seguir:

   • Coleta de dados de linha de base usando métodos de entrevista HH e monitoramento do ar.
   • Instalar um fogão de biomassa "Injera" melhorado na área de cozedura principal dos HHs de intervenção para ser usado como fogão de cozimento primário pelo menos durante um ano.
   • Coleta de dados consecutivos usando o método de entrevista HH a cada 2 semanas e mede as novas quantidades de material particulado interno na área de cozimento principal usando o dispositivo de monitoramento HAP padrão a cada 3 meses durante um ano.

3. Tamanho da amostra:

   Para o resultado primário, o tamanho da amostra foi calculado aplicando a comparação de duas amostras da fórmula de proporções usando STATA com participantes iguais em ambos os braços, considerando proporção de 21% de IRA na infância, diferença detectável de 20% e alfa bicaudal de 0,05, poder de 80%, valor do coeficiente de correlação intra-cluster (Ƿ) de 0,01, coeficiente de variação de 0,6 para tamanhos de cluster, 55 número médio de crianças dentro de cada cluster (m') e sobreamostragem de 10%; o tamanho de amostra necessário com randomização de cluster torna-se cerca de 2.750 em 50 clusters por braço. Da mesma forma, para o resultado secundário, o tamanho da amostra foi calculado considerando uma diferença detectável de 60% na concentração média interna de PM2.5 (µg/m3), coeficiente de correlação (Ƿ) de 0,5 para variações de medição interna de PM2.5 na biomassa usando HHs , alfa bilateral de 0,05, poder de 80% e 55 número médio de filhos dentro de cada conglomerado (m'), coeficiente de variação de 0,6 para tamanhos de conglomerados e sobreamostragem de 10%; o tamanho de amostra necessário torna-se cerca de 990 em 18 clusters por braço. Assim, entre os HHs incluídos no estudo de desfecho primário, apenas parte dos HHs será incluída no estudo de desfecho secundário.

4. Método de amostragem:

   Usando a técnica de amostragem por conglomerados, os conglomerados/"Gotes" serão selecionados aleatoriamente para representar a população total e, em seguida, todos os AFs com crianças menores de 4 anos nos conglomerados selecionados serão incluídos. Um cluster é definido como a pequena aldeia, denominada como "Gote" para rural ou "Ketena" para ambientes urbanos em amárico (língua nacional e local), usada como a menor unidade de área de enumeração pelo censo nacional etíope. De acordo com o relatório de atualização de dados do MHDSS no final de 2017, cada cluster/“Gote” inclui cerca de 55 crianças em média. Para definir a lista de randomização com antecedência com base nos critérios de elegibilidade, o quadro de amostragem (lista de AFs com crianças menores de 4 anos) é estabelecido a partir dos dados do relatório de atualização do MHDSS. Finalmente, os HHs selecionados serão identificados para coleta de dados usando o número de casa específico do MHDSS e a criança mais nova com idade igual ou inferior a 4 anos será recrutada para estudo de cada HH. Nas situações em que haja 2 ou mais crianças menores de quatro anos morando no mesmo AF, apenas o filho mais novo será incluído no estudo.

5. Recrutamento de participantes:

   Para facilitar o processo de inscrição dos participantes, a sensibilização da comunidade será realizada por meio de comunicações públicas durante reuniões locais e reuniões regulares do exército de desenvolvimento da saúde (HDA), bem como por meio de visitas domiciliares por profissionais de saúde e extensão agrícola para que as pessoas saibam que os estudos de IRA e HAP na infância serão ser realizado. Os participantes reais serão recrutados em nível de HH por profissionais de saúde de campo durante a pesquisa de base, depois de garantir que os HHs atendam aos critérios de elegibilidade. Quando HH atender aos critérios de elegibilidade, o estudo será explicado aos pais da criança índice e eles serão questionados se o HH está disposto a participar dos estudos ou não. Quando ambos os pais concordam em se envolver, a equipe de campo administrará um formulário de consentimento por escrito no idioma local.

6. Alocação de participantes:

   Um epidemiologista independente realizou a alocação para os braços de controle e intervenção, que serão revelados após todas as medições de linha de base terem sido concluídas, bem como todos os HHs do estudo recrutados e designados para seus respectivos braços para garantir a ocultação da alocação.

7. Adesão à intervenção e estratégias de monitoramento de conformidade:

   Para evitar os potenciais efeitos prejudiciais da não adesão, serão utilizadas várias estratégias. Diante disso, a resposta oportuna às dificuldades relacionadas ao ensaio, como manutenção rápida ou substituição de fogões defeituosos, será utilizada como estratégia para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção. Com relação ao monitoramento da conformidade do protocolo do estudo, será realizada inspeção visual por meio de visita não anunciada dos HMs para aumentar a validade dos dados.

8. Métodos de coleta de dados:

   Para o objetivo principal, a coleta de dados será realizada por enfermeiras locais por meio de entrevistas face a face com mães/cuidadores de crianças usando questionário e por meio de verificação direta sempre que essencial e possível. Após a pesquisa inicial de HM, a pesquisa de acompanhamento será realizada por um ano por meio de visitas de HM a cada 2 semanas. Com relação à duração, uma vez que os fatores sazonais normalmente têm um efeito importante no nível de HAP na Etiópia, a duração do período de acompanhamento será de um ano para cobrir os principais períodos etíopes de mudanças climáticas anuais. O manual de coleta de dados contendo uma descrição detalhada das perguntas e outras questões administrativas será usado para facilitar o processo de coleta de dados. Para o objetivo secundário, a exposição HAP da linha de base (concentração interna de PM2,5) será medida na área de cozimento principal usando o dispositivo de monitoramento HAP padrão e os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) por uma equipe treinada de monitoramento do ar doméstico. Além disso, os dados das variáveis ​​independentes serão coletados no início do estudo por meio de entrevistas face a face com as mães/cuidadores das crianças usando um questionário estruturado. Após a pesquisa de linha de base e a implementação da intervenção aprimorada do fogão, as medições internas subsequentes de concentração de PM2,5 e outras coletas de dados de covariáveis ​​serão realizadas a cada 3 meses durante um ano.

9. Tratamento e análise de dados:

   Todos os arquivos originais dos participantes serão armazenados de forma segura por um período de pelo menos 2 anos após a conclusão do estudo. A integridade dos dados será aplicada por meio de vários mecanismos, como entrada dupla de dados; verificações de valores válidos e verificações de consistência em relação aos dados já armazenados no banco de dados (ou seja, verificações longitudinais). Considerando o projeto subjacente do estudo, as suposições sobre a inter-relação entre as variáveis ​​independentes e de resultado sob investigação, bem como a natureza repetida e dependente dos dados, o método de modelagem de Equação de Estimativa Generalizada de análise de dados será aplicado para determinar o efeito de melhorou a intervenção do fogão na incidência de HAP e IRA na infância.

10. Consideração ética e registro do estudo:

    A proposta foi revisada e aprovada em 08/08/2018 pelo Conselho de Revisão Ética Institucional da Bahir BDU. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O processo de consentimento informado enfatiza que a participação no estudo é voluntária e o consentimento para participação pode ser retirado a qualquer momento, sem dar uma razão, bem como sem afetar os benefícios atuais ou futuros aos quais os participantes têm direito. Além disso, para manter o controle da justiça, os HHs receberão um fogão de biomassa melhorado ao final de sua participação. Sempre que ocorrer uma doença IRA, os profissionais de saúde de campo encaminharão a criança para a instituição de saúde mais próxima para tratamento adequado.

11. Procedimentos de encerramento:

O estudo será encerrado na meta planejada de um ano após o último participante ter sido randomizado ou em uma data anterior ou posterior, se as circunstâncias exigirem. Independentemente do tempo e das circunstâncias do final do estudo, o encerramento ocorrerá em 2 estágios: o primeiro estágio abrange o período intermediário para análise e documentação dos resultados do estudo, que deve durar cerca de 3 meses. A segunda etapa compreenderá o debriefing dos participantes e a divulgação dos resultados do estudo.