Влияние усовершенствованной печи для выпечки «Инджера» на профилактику острых респираторных инфекций у детей на северо-западе Эфиопии

1. Область исследования:

   Реализация исследовательского проекта была начата среди сельских и городских общин на территории Системы медицинского и демографического наблюдения Меха (MHDSS) на северо-западе Эфиопии. Сайт MHDSS - это центр полевых исследований, созданный Университетом Бахр-Дар (BDU) для проведения полевых исследований и поддержки крупных исследовательских проектов на уровне выпускников. Центр полевых исследований расположен в 525 км от столицы Эфиопии Аддис-Абебы в северо-западном направлении. Этот полевой исследовательский центр был выбран в качестве области исследования в свете следующих конкретных причин:

   • Актуальность проекта для сообщества с точки зрения текущего использования топлива из биомассы, климатического разнообразия и местной приемлемости усовершенствованных печей.
   • Стратегическое исследовательское значение местности для выполнения миссии BDU - стать одним из десяти ведущих исследовательских университетов Африки к 2025 году.
   • Возможности использования существующей инфраструктуры полевых исследований MHDSS
   • Наличие местных сотрудников с опытом передачи усовершенствованных печных технологий
   • Наличие усовершенствованных хлебопекарных печей, уже действующих в изучаемой области.
   • Хороший полевой опыт исследователей в изучаемой области

2. Дизайн исследования:

   Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для проверки эффективности усовершенствованной печи для выпечки биомассы «Инджера» в снижении загрязнения воздуха в жилых помещениях (HAP) и заболеваемости острыми респираторными инфекциями (ОРИ) у детей путем сравнения детей, живущих в домохозяйствах (ДХ) с разной выпечкой. печи в течение одного года наблюдения. При таком дизайне исследования результаты ГП и ОРИ у детей будут измеряться до того, как будет установлена ​​улучшенная печь для выпечки, и снова после того, как часть ДХ получит улучшенную печь для выпечки. Общие процедуры исследования будут включать следующие три основных этапа:

   • Сбор исходных данных с использованием опроса ДХ и методов мониторинга воздуха.
   • Установка усовершенствованной печи для выпечки на биомассе «Инджера» в основной зоне приготовления пищи ДХ, проводимых в рамках вмешательства, которая будет использоваться в качестве основной печи для выпечки по крайней мере в течение одного года.
   • Последовательный сбор данных с использованием метода опроса НН каждые 2 недели и измерение нового количества твердых частиц в помещении в основной зоне приготовления пищи с использованием стандартного устройства мониторинга HAP каждые 3 месяца в течение одного года.

3. Размер образца:

   Для первичного результата размер выборки был рассчитан путем применения формулы сравнения долей двух выборок с использованием STATA с равными участниками в обеих группах с учетом 21% доли детского ОРИ, обнаруживаемой разницы 20% и двустороннего альфа 0,05, мощность 80%, коэффициент внутрикластерной корреляции (Ƿ) значение 0,01, коэффициент вариации 0,6 для размеров кластера, 55 среднее количество детей в каждом кластере (m') и избыточная выборка 10%; требуемый размер выборки с кластерной рандомизацией становится около 2750 в пределах 50 кластеров на руку. Аналогичным образом, для вторичного результата размер выборки был рассчитан с учетом обнаруживаемой разницы в 60% в средней концентрации PM2,5 в помещении (мкг/м3), коэффициента корреляции (Ƿ) 0,5 для вариаций измерения биомассы PM2,5 в помещении с использованием HH. , двусторонняя альфа 0,05, мощность 80% и 55 среднее количество детей в каждом кластере (m'), коэффициент вариации 0,6 для размеров кластеров и избыточная выборка 10%; требуемый размер выборки становится около 990 в пределах 18 кластеров на руку. Таким образом, среди ДХ, включенных в исследование первичного исхода, только часть ДХ будет включена в исследование вторичного исхода.

4. Метод выборки:

   Используя метод кластерной выборки, кластеры / «готы» будут выбраны случайным образом для представления общей численности населения, а затем будут включены все ДХ с ребенком младше 4 лет в выбранных кластерах. Кластер определяется как небольшая деревня, называемая «Готэ» для сельской местности или «Кетена» для городских условий на амхарском языке (как на национальном, так и на местном языке), используемая в качестве наименьшей единицы счетной площади национальной переписью населения Эфиопии. Согласно обновленному отчету MHDSS на конец 2017 года, каждый кластер / «Готэ» включает в среднем около 55 детей. Чтобы заранее составить список рандомизации на основе критериев правомочности, основа выборки (список ДХ с детьми в возрасте до 4 лет) создается на основе данных обновленного отчета MHDSS. Наконец, выбранные домохозяйства будут определены для сбора данных с использованием конкретного номера дома MHDSS, и самый младший ребенок, равный или младше 4 лет, будет набран для исследования из каждого домохозяйства. В ситуациях, когда в одном ДХ проживает 2 или более детей в возрасте до четырех лет, в исследование будет включен только самый младший ребенок.

5. Набор участников:

   Чтобы облегчить процесс регистрации участников, информирование общественности будет проводиться через общественные коммуникации во время местных собраний и регулярных собраний Армии развития здравоохранения (АРЗ), а также посредством визитов на дом медицинских и сельскохозяйственных специалистов по распространению знаний, чтобы люди знали, что детские исследования ОРИ и ВГП будут осуществляться. Фактические участники будут набраны на уровне ДХ полевыми работниками здравоохранения во время базового обследования после проверки того, соответствуют ли ДХ критериям приемлемости. Когда ДХ соответствует критериям приемлемости, родителю/родителям индексного ребенка будет объяснено исследование, и их спросят, желает ли ДХ участвовать в исследованиях или нет. Когда оба родителя дали согласие на участие, выездной персонал заполнит письменную форму согласия на местном языке.

6. Распределение участников:

   Независимый эпидемиолог провел распределение по группам контроля и вмешательства, которое будет раскрыто после того, как будут завершены все базовые измерения, а также все ДХ исследования, набранные и распределенные по соответствующим группам, для обеспечения сокрытия распределения.

7. Стратегии соблюдения режима вмешательства и мониторинга соблюдения:

   Чтобы избежать потенциальных пагубных последствий несоблюдения режима лечения, будут использоваться различные стратегии. Ввиду этого своевременное реагирование на трудности, связанные с испытаниями, такие как быстрое техническое обслуживание или замена неисправных печей, будет использоваться в качестве стратегии для улучшения соблюдения протокола вмешательства. Что касается контроля за соблюдением протоколов испытаний, то для повышения достоверности данных будет проводиться визуальный осмотр посредством необъявленных посещений домохозяйств.

8. Методы сбора данных:

   Для основной цели сбор данных будет осуществляться местными медсестрами путем личных бесед с матерями/опекунами индексного ребенка с использованием анкеты и путем прямой проверки, когда это необходимо и возможно. После базового обследования ДХ последующее обследование будет проводиться в течение одного года посредством посещений ДХ каждые 2 недели. Что касается продолжительности, поскольку сезонные факторы обычно оказывают большое влияние на уровень HAP в Эфиопии, продолжительность периода наблюдения составит один год, чтобы охватить основные периоды годовых изменений погоды в Эфиопии. Руководство по сбору данных, содержащее подробное описание вопросов и других административных вопросов, будет использоваться для облегчения процесса сбора данных. Что касается вторичной цели, базовое воздействие HAP (концентрация PM2,5 в помещении) будет измеряться в основной зоне приготовления пищи с использованием стандартного устройства мониторинга HAP и Стандартных операционных процедур (СОП) обученной командой по мониторингу воздуха в жилых помещениях. Кроме того, данные независимых переменных будут собираться на исходном уровне путем личного интервью с матерями/опекунами индексного ребенка с использованием структурированного вопросника. После базового обследования и внедрения усовершенствованных печей последующие измерения концентрации PM2,5 внутри помещений и сбор других ковариатных данных будут проводиться каждые 3 месяца в течение одного года.

9. Обработка и анализ данных:

   Все исходные файлы участников будут храниться в защищенном виде в течение не менее 2 лет после завершения исследования. Целостность данных будет обеспечиваться с помощью различных механизмов, таких как двойной ввод данных; проверки допустимых значений и проверки согласованности с данными, уже хранящимися в базе данных (т. е. продольные проверки). Принимая во внимание основной план исследования, предположения относительно взаимосвязи между исследуемыми независимыми переменными и переменными результата, а также повторяющийся и зависимый характер данных, метод моделирования обобщенного оценочного уравнения для анализа данных будет применяться для определения влияния улучшенное вмешательство в печь для выпечки в отношении заболеваемости как ГП, так и ОРИ у детей.

10. Этическое рассмотрение и регистрация испытаний:

    Предложение было рассмотрено и одобрено 8 мая 2018 года Институциональным советом по этике БДУ Бахир. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. В процессе информированного согласия подчеркивается, что участие в исследовании является добровольным, и согласие на участие может быть отозвано в любое время без объяснения причин, а также без ущерба для их текущих или будущих преимуществ, на которые имеют право участники. Кроме того, для обеспечения контроля за справедливостью ДХ будут предложены улучшенные печи для выпечки биомассы в конце их участия. При любом заболевании ОРЗ полевые медицинские работники направят ребенка в ближайшее медицинское учреждение для надлежащего лечения.

11. Процедуры закрытия:

Испытание будет прекращено в запланированный срок через год после рандомизации последнего участника или раньше или позже, если того потребуют обстоятельства. Независимо от сроков и обстоятельств окончания исследования, закрытие будет проходить в 2 этапа: первый этап охватывает промежуточный период для анализа и документирования результатов исследования, который, как ожидается, займет около 3 месяцев. Второй этап будет включать подведение итогов участников и распространение результатов исследования.