Virkning af forbedret brug af "Injera" bageovn på forebyggelse af akut luftvejsinfektion i barndommen i det nordvestlige Etiopien

1. Studieområde:

   Implementeringen af ​​undersøgelsesprojektet er startet blandt land- og bysamfund på Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) Site i det nordvestlige Etiopien. MHDSS-stedet er et feltforskningscenter etableret af Bahir Dar University (BDU) for at udføre feltforskning og primært støtte større forskningsprojekter på kandidatniveau. Feltforskningscentret er placeret 525 km langt væk fra hovedstaden i Etiopien, Addis Abeba, mod nordvest. Dette feltforskningscenter er blevet udvalgt som studieområde i lyset af følgende særlige rationaler:

   • Projektets relevans for samfundet med hensyn til aktuel brug af biomassebrændsel, klimatisk mangfoldighed og lokal accept af den forbedrede komfurintervention
   • Lokalitetens strategiske forskningsmæssige betydning for at nå BDU's mission om at være et af de ti førende forskningsuniversiteter i Afrika inden år 2025.
   • Muligheder for at blive draget fordel af MHDSS' eksisterende feltforskningsinfrastrukturer
   • Tilgængelighed af lokale samarbejdspartnere med erfaring med forbedret brændeovnsteknologioverførsel
   • Tilgængelighed af forbedrede bageovnsinitiativer, der allerede opererer i undersøgelsesområdet
   • God felterfaring af efterforskere på studieområdet

2. Studere design:

   Cluster randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive anvendt til at teste effektiviteten af ​​forbedret "Injera"-bagebiomassekomfurintervention til at reducere både husholdningernes luftforurening (HAP) og forekomster af akut luftvejsinfektion i børn (ARI) ved at sammenligne børn, der bor i husholdninger (HH'er) med forskellige bagninger. brændeovne over et års opfølgningsperiode. Med dette studiedesign vil HAP & barndoms ARI-resultater blive målt, før den forbedrede bageovn er installeret og igen efter at en del af HH'erne har modtaget en forbedret bageovn. De overordnede undersøgelsesprocedurer vil omfatte følgende tre hovedfaser:

   • Base line dataindsamling ved hjælp af HH interview og luftovervågningsmetoder.
   • Installation af forbedret "Injera"-bagebiomassekomfur i det primære kogeområde i interventions-HH'erne, der skal bruges som primært bageovn i mindst et år.
   • Konsekutiv dataindsamling ved hjælp af HH-interviewmetoden hver 2. uge og mål de nye mængder af indendørs partikler i det primære kogeområde ved hjælp af standard HAP-overvågningsenhed hver 3. måned i et år.

3. Prøvestørrelse:

   For det primære resultat blev stikprøvestørrelsen beregnet ved at anvende formelen til sammenligning af proportioner med to stikprøver ved hjælp af STATA med lige store deltagere i begge arme under hensyntagen til 21 % andel af ARI i barndommen, påviselig forskel på 20 % og to-halet alfa på 0,05, effekt på 80 %, intra-klynge korrelationskoefficient (Ƿ) værdi på 0,01, variationskoefficient på 0,6 for klyngestørrelser, 55 gennemsnitligt antal børn inden for hver klynge (m') og over prøveudtagning på 10 %; den nødvendige stikprøvestørrelse med klyngerandomisering bliver omkring 2750 inden for 50 klynger pr. arm. Tilsvarende blev prøvestørrelsen for det sekundære resultat beregnet ved at overveje en påviselig forskel på 60 % i gennemsnitlig indendørs PM2.5-koncentration (µg/m3), korrelationskoefficient (Ƿ) på 0.5 for indendørs PM2.5-målingsvariationer i biomasse ved brug af HH'er , 2-sidet alfa på 0,05, potens på 80 % og 55 gennemsnitligt antal børn inden for hver klynge (m'), 0,6 variationskoefficient for klyngestørrelser og over prøveudtagning på 10 %; den nødvendige prøvestørrelse bliver omkring 990 inden for 18 klynger pr. arm. Blandt de HH'er, der indgår i det primære udfaldsstudie, vil kun en del af HH'erne blive inkluderet i det sekundære udfaldsstudie.

4. Prøveudtagningsmetode:

   Ved hjælp af klyngeprøvetagningsteknik vil klynger/"Gotes" blive udvalgt tilfældigt for at repræsentere den samlede population, og derefter vil alle HH'er med under 4 år gammelt barn med i de valgte klynger blive inkluderet. En klynge er defineret som den lille landsby, betegnet som "Gote" for landdistrikter eller "Ketena" for bymiljøer på amharisk (både nationalt og lokalt sprog), brugt som den mindste enhed af opregningsområde af etiopisk folketælling. Ifølge opdateringsdatarapporten fra MHDSS i slutningen af ​​2017 omfatter hver klynge/"Gote" omkring 55 gennemsnitligt antal børn. For at indstille randomiseringslisten på forhånd baseret på berettigelseskriterier, er stikprøverammen (liste over HH'er med børn under 4 år) etableret fra MHDSS-opdateringsrapportens data. Endelig vil de udvalgte HH'er blive identificeret til dataindsamling ved hjælp af det specifikke MHDSS-husnummer, og det yngste barn, der er lige eller under 4 år gammelt, vil blive rekrutteret til undersøgelse fra hver HH. I situationer, hvor der bor 2 eller flere børn under fire på samme HH, vil kun det yngste barn indgå i undersøgelsen.

5. Rekruttering af deltagere:

   For at lette tilmeldingsprocessen for deltagere vil sensibilisering af lokalsamfundet blive udført gennem offentlig kommunikation under lokale sammenkomster og regelmæssige møder i hæren for sundhedsudvikling (HDA) samt gennem hjemmebesøg af sundheds- og landbrugsmedarbejdere for at lade folk vide, at ARI- og HAP-undersøgelser i barndommen vil udføres. De faktiske deltagere vil blive rekrutteret på HH-niveau af feltsundhedsarbejdere under baseline-undersøgelsen efter at have sikret sig, om HH'erne opfylder berettigelseskriterierne. Når HH opfylder berettigelseskriterierne, vil undersøgelsen blive forklaret for forældre til indeksbarnet, og de vil blive spurgt, om HH er villig til at deltage i undersøgelserne eller ej. Når begge forældre er enige om at blive involveret, vil feltpersonalet administrere en skriftlig samtykkeerklæring på det lokale sprog.

6. Tildeling af deltagere:

   En uafhængig epidemiolog blev udført allokeringen til kontrol- og interventionsarme, som vil blive afsløret, efter at alle baseline-målinger er afsluttet, samt alle undersøgelses-HH'er, der er rekrutteret og tildelt deres respektive arme for at sikre, at allokering skjules.

7. Strategier for overholdelse af intervention og overholdelse af overholdelse:

   For at undgå de potentielle skadelige virkninger af manglende overholdelse, vil en række strategier blive brugt. I lyset af dette vil rettidig reaktion på forsøgsrelaterede vanskeligheder såsom hurtig vedligeholdelse eller udskiftning af defekte ovne blive brugt som strategi for at forbedre overholdelse af interventionsprotokollen. Med hensyn til overvågning af overholdelse af forsøgsprotokol, vil der blive udført visuel inspektion gennem uanmeldt besøg af HH'er for at øge validiteten af ​​data.

8. Dataindsamlingsmetoder:

   Til det primære formål vil dataindsamlingen blive udført af lokale sygeplejersker gennem ansigt-til-ansigt interview med indeksbørnsmødre/-plejere ved hjælp af spørgeskema og gennem direkte verifikation, når det er nødvendigt og muligt. Efter baseline HH-undersøgelsen vil opfølgningsundersøgelsen blive udført i et år gennem HH-besøg hver 2. uge. Med hensyn til varigheden, da sæsonmæssige faktorer typisk har en stor effekt på HAP-niveauet i Etiopien, vil varigheden af ​​opfølgningsperioden være et år til at dække de store etiopiske perioder med årlige vejrændringer. Dataindsamlingsmanual, der indeholder en detaljeret beskrivelse af spørgsmålene og andre administrative spørgsmål, vil blive brugt til at lette dataindsamlingsprocessen. Til det sekundære mål vil baseline HAP-eksponering (indendørs PM2.5-koncentration) blive målt i det primære kogeområde ved hjælp af standard HAP-overvågningsenhed og standarddriftsprocedurer (SOP'er) af uddannet husstandsluftovervågningsteam. Derudover vil data for uafhængige variabler blive indsamlet ved baseline gennem et ansigt-til-ansigt interview med indeksbørnmødre/-plejere ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Efter basisundersøgelse og implementering af forbedret komfurintervention, vil efterfølgende indendørs PM2.5-koncentrationsmålinger og andre kovariater dataindsamling blive udført hver 3. måned i et år.

9. Datahåndtering og analyse:

   Alle originale deltagerfiler vil blive opbevaret på en sikker måde i en periode på mindst 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataintegritet vil blive håndhævet gennem en række forskellige mekanismer, såsom dobbelt dataindtastning; kontrol af gyldige værdier og konsistenstjek mod data, der allerede er lagret i databasen (dvs. langsgående kontrol). I betragtning af det underliggende design af undersøgelsen, antagelser vedrørende det indbyrdes forhold mellem de uafhængige og udfaldsvariabler, der undersøges, samt den gentagne og afhængige karakter af dataene, vil Generalized Estimating Equation-modelleringsmetoden til dataanalyse blive anvendt til at bestemme effekten af forbedret bageovnsintervention på både HAP- og ARI-forekomst i barndommen.

10. Etiske overvejelser og forsøgsregistrering:

    Forslaget var blevet gennemgået og godkendt den 08. maj 2018 af Institutional Ethical Review Board i Bahir BDU. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Processen med informeret samtykke understreger, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og samtykke til deltagelse kan trækkes tilbage til enhver tid, uden at give en begrundelse samt uden at påvirke deres nuværende eller fremtidige fordele, som deltagerne er berettiget til. For at opretholde retfærdighedskontrol vil HH'ere desuden blive tilbudt forbedret bagende biomasseovn i slutningen af ​​deres deltagelse. Når der opstår ARI-sygdom, vil sundhedspersonale i felten henvise barnet til den nærmeste sundhedsinstitution for korrekt behandling.

11. Afslutningsprocedurer:

Forsøget afsluttes med det planlagte mål på et år efter, at sidste deltager er blevet randomiseret eller på et tidligere eller senere tidspunkt, hvis omstændighederne gør det nødvendigt. Uanset tidspunktet og omstændighederne for afslutningen af ​​undersøgelsen, vil afslutningen forløbe i 2 faser: Den første fase dækker den mellemliggende periode for analyse og dokumentation af undersøgelsesresultater, som forventes at tage omkring 3 måneder. Anden fase vil omfatte udredning af deltagere og formidling af undersøgelsesresultater.