Impact van verbeterd gebruik van "Injera" -ovens op de preventie van acute luchtweginfecties bij kinderen in Noordwest-Ethiopië

1. Onderzoeksgebied:

   De implementatie van het onderzoeksproject is gestart onder landelijke en stedelijke gemeenschappen van de Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) Site in Noordwest-Ethiopië. MHDSS-site is een veldonderzoekscentrum dat is opgericht door Bahir Dar University (BDU) om veldonderzoek uit te voeren en voornamelijk grote onderzoeksprojecten op graduaatniveau te ondersteunen. Het veldonderzoekscentrum bevindt zich op 525 km afstand van de hoofdstad van Ethiopië, Addis Abeba, in de richting van het noordwesten. Dit veldonderzoekscentrum is geselecteerd als studiegebied in het licht van de volgende specifieke beweegredenen:

   • Relevantie van het project voor de gemeenschap in termen van het huidige gebruik van biomassabrandstof, klimatologische diversiteit en lokale aanvaardbaarheid van de verbeterde kachelinterventie
   • Strategisch onderzoeksbelang van de plaats om de missie van BDU te bereiken om tegen het jaar 2025 een van de tien vooraanstaande onderzoeksuniversiteiten in Afrika te zijn.
   • Mogelijkheden om te profiteren van de bestaande veldonderzoeksinfrastructuren van MHDSS
   • Beschikbaarheid van lokale medewerkers met ervaring met verbeterde overdracht van kacheltechnologie
   • Beschikbaarheid van verbeterde initiatieven voor bakovens die al actief zijn in het studiegebied
   • Goede veldervaring van onderzoekers in het studiegebied

2. Studie ontwerp:

   Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie worden uitgevoerd om de effectiviteit te testen van de verbeterde "Injera"-interventie voor het bakken van biomassakachels bij het verminderen van zowel huishoudelijke luchtverontreiniging (HAP) als incidenten van acute luchtweginfecties (ARI) bij kinderen door kinderen in huishoudens (HH's) met verschillende bakvormen te vergelijken kachels gedurende een follow-upperiode van een jaar. Met dit onderzoeksontwerp zullen HAP & ARI-uitkomsten voor kinderen worden gemeten voordat de verbeterde bakoven wordt geïnstalleerd en opnieuw nadat een deel van de HH's een verbeterde bakoven heeft gekregen. De algemene studieprocedures omvatten de volgende drie hoofdfasen:

   • Verzameling van basislijngegevens met behulp van HH-interview- en luchtbewakingsmethoden.
   • Het installeren van een verbeterde "Injera" biomassabakkachel in de hoofdkookruimte van de interventie-HH's om minimaal een jaar als primaire bakkachel te gebruiken.
   • Opeenvolgende gegevensverzameling met behulp van de HH-interviewmethode om de 2 weken en meting van de nieuwe hoeveelheden fijnstof binnenshuis in de hoofdkookruimte met behulp van standaard HAP-bewakingsapparatuur om de 3 maanden gedurende een jaar.

3. Steekproefgrootte:

   Voor de primaire uitkomst werd de steekproefomvang berekend door toepassing van de tweesteekproefvergelijking van verhoudingenformule met behulp van STATA met gelijke deelnemers in beide armen rekening houdend met 21% aandeel ARI bij kinderen, detecteerbaar verschil van 20%, & tweezijdige alfa van 0,05, power van 80%, intra-cluster correlatiecoëfficiënt (Ƿ) waarde van 0,01, variatiecoëfficiënt van 0,6 voor clustergroottes, 55 gemiddeld aantal kinderen binnen elk cluster (m') en oversampling van 10%; de vereiste steekproefomvang met clusterrandomisatie wordt ongeveer 2750 binnen 50 clusters per arm. Evenzo werd voor de secundaire uitkomst de steekproefomvang berekend door rekening te houden met een detecteerbaar verschil van 60% in gemiddelde PM2,5-concentratie binnenshuis (µg/m3), correlatiecoëfficiënt (Ƿ) van 0,5 voor PM2,5-meetvariaties binnenshuis in biomassa met behulp van HH's , 2-zijdige alfa van 0,05, power van 80% en 55 gemiddeld aantal kinderen binnen elk cluster (m'), 0,6 variatiecoëfficiënt voor clustergroottes en oversteekproef van 10%; de vereiste steekproefomvang wordt ongeveer 990 binnen 18 clusters per arm. Van de HH's die zijn opgenomen in het onderzoek naar de primaire uitkomst, zal dus slechts een deel van de HH's worden opgenomen in het onderzoek naar de secundaire uitkomst.

4. Bemonsteringsmethode:

   Met behulp van clusterbemonsteringstechniek worden clusters/"Gotes" willekeurig geselecteerd om de totale populatie weer te geven en vervolgens worden alle HH's met een kind jonger dan 4 jaar in de geselecteerde clusters opgenomen. Een cluster wordt gedefinieerd als het kleine dorp, aangeduid als "Gote" voor landelijke of "Ketena" voor stedelijke omgevingen in het Amhaars (zowel nationale als lokale taal), gebruikt als de kleinste eenheid van opsommingsgebied door de Ethiopische nationale volkstelling. Volgens het bijgewerkte gegevensrapport van MHDSS eind 2017 omvat elk cluster/"Gote" ongeveer 55 gemiddeld aantal kinderen. Om de randomisatielijst vooraf vast te stellen op basis van geschiktheidscriteria, wordt het steekproefkader (lijst van HH's met kinderen jonger dan 4 jaar) vastgesteld op basis van de MHDSS-updaterapportgegevens. Ten slotte zullen de geselecteerde HH's worden geïdentificeerd voor gegevensverzameling met behulp van het specifieke MHDSS-huisnummer en het jongste kind dat gelijk is aan of jonger is dan 4 jaar zal worden aangeworven voor studie uit elke HH. In situaties waarin er 2 of meer kinderen jonger dan vier jaar in dezelfde HH wonen, wordt alleen het jongste kind in het onderzoek opgenomen.

5. Werving van deelnemers:

   Om het inschrijvingsproces van deelnemers te vergemakkelijken, zal de gemeenschap worden gesensibiliseerd door middel van openbare communicatie tijdens lokale bijeenkomsten en reguliere vergaderingen van het leger voor gezondheidsontwikkeling (HDA), evenals door huisbezoeken door gezondheids- en landbouwvoorlichters om mensen te laten weten dat ARI- en HAP-onderzoeken bij kinderen worden uitgevoerd. De daadwerkelijke deelnemers worden op HH-niveau geworven door gezondheidswerkers in het veld tijdens de baseline-enquête nadat is nagegaan of de HH's aan de geschiktheidscriteria voldoen. Wanneer HH voldoet aan de geschiktheidscriteria, wordt het onderzoek uitgelegd aan de ouder(s) van het indexkind en wordt hen gevraagd of de HH bereid is om deel te nemen aan de onderzoeken of niet. Wanneer beide ouders hebben ingestemd om erbij betrokken te worden, zal het veldpersoneel een schriftelijk toestemmingsformulier in de lokale taal afnemen.

6. Toewijzing deelnemers:

   Een onafhankelijke epidemioloog heeft de toewijzing aan de controle- en interventiearmen uitgevoerd, die zal worden onthuld nadat alle basislijnmetingen zijn voltooid, evenals alle onderzoeks-HH's die zijn aangeworven en toegewezen aan hun respectieve arm om de toewijzing te verbergen.

7. Strategieën voor therapietrouw en monitoring van naleving:

   Om de mogelijke nadelige effecten van niet-naleving te voorkomen, zullen verschillende strategieën worden gebruikt. Met het oog hierop zal een tijdige reactie op proefgerelateerde problemen, zoals snel onderhoud of vervanging van defecte fornuizen, worden gebruikt als strategie om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren. Met betrekking tot het monitoren van de naleving van het onderzoeksprotocol, zal visuele inspectie door middel van een onaangekondigd bezoek aan HH's worden uitgevoerd om de validiteit van de gegevens te verbeteren.

8. Methoden voor gegevensverzameling:

   Voor de primaire doelstelling zal de gegevensverzameling worden uitgevoerd door lokale verpleegkundigen door middel van persoonlijke interviews met geïndiceerde kindmoeders/verzorgers met behulp van vragenlijsten en door middel van directe verificatie wanneer dit essentieel en mogelijk is. Na de baseline HH-enquête zal de follow-up-enquête gedurende een jaar worden uitgevoerd door middel van HH-bezoeken om de 2 weken. Wat betreft de duur, aangezien seizoensfactoren doorgaans een groot effect hebben op het HAP-niveau in Ethiopië, zal de duur van de follow-upperiode één jaar zijn om de belangrijkste Ethiopische periodes van jaarlijkse weersveranderingen te dekken. Handleiding voor gegevensverzameling met een gedetailleerde beschrijving van de vragen en andere administratieve zaken zal worden gebruikt om het gegevensverzamelingsproces te vergemakkelijken. Voor de secundaire doelstelling wordt de baseline HAP-blootstelling (PM2,5-concentratie binnenshuis) gemeten in de hoofdkookruimte met behulp van een standaard HAP-bewakingsapparaat en Standard Operating Procedures (SOP's) door een getraind huishoudelijk luchtbewakingsteam. Bovendien zullen gegevens over onafhankelijke variabelen bij baseline worden verzameld door middel van persoonlijke interviews met moeders/verzorgers van indexkinderen met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Na een basisonderzoek en implementatie van een verbeterde kachelinterventie, zullen daaropvolgende PM2,5-concentratiemetingen binnenshuis en andere covariabele gegevensverzameling elke 3 maanden gedurende een jaar worden uitgevoerd.

9. Gegevensverwerking en -analyse:

   Alle originele deelnemersdossiers worden voor een periode van minimaal 2 jaar na afronding van het onderzoek op een beveiligde manier bewaard. Gegevensintegriteit zal worden afgedwongen door middel van verschillende mechanismen, zoals dubbele gegevensinvoer; controles van geldige waarden en consistentiecontroles tegen gegevens die al in de database zijn opgeslagen (d.w.z. longitudinale controles). Gezien het onderliggende ontwerp van de studie, aannames met betrekking tot de onderlinge relatie tussen de onafhankelijke en uitkomstvariabelen die worden onderzocht, evenals de herhaalde en afhankelijke aard van de gegevens, zal de Generalized Estimating Equation-modelleringsmethode van gegevensanalyse worden toegepast om het effect te bepalen van verbeterde interventie van de bakoven op zowel HAP als ARI-incidentie bij kinderen.

10. Ethische afweging en proefregistratie:

    Het voorstel is op 8 mei 2018 beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Ethical Review Board van Bahir BDU. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Het proces van geïnformeerde toestemming benadrukt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat toestemming voor deelname op elk moment kan worden ingetrokken, zonder opgaaf van reden en zonder gevolgen voor hun huidige of toekomstige voordelen waarop de deelnemers recht hebben. Bovendien zullen HH's, om gerechtigheid te behouden, aan het einde van hun deelname een verbeterd bakkende biomassakachel aangeboden krijgen. Telkens wanneer ARI-ziekte optreedt, zullen veldgezondheidswerkers het kind voor een juiste behandeling doorverwijzen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling.

11. Sluitingsprocedures:

De studie wordt beëindigd op het geplande doel van één jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of op een eerdere of latere datum als de omstandigheden dit vereisen. Ongeacht de timing en omstandigheden van het einde van de studie, zal de afsluiting in 2 fasen plaatsvinden: de eerste fase beslaat de tussentijdse periode voor analyse en documentatie van de onderzoeksresultaten die naar verwachting ongeveer 3 maanden zal duren. De tweede fase omvat debriefing van de deelnemers en verspreiding van de onderzoeksresultaten.