Wpływ ulepszonego pieca do pieczenia „Injera” na zapobieganie ostrym infekcjom dróg oddechowych u dzieci w północno-zachodniej Etiopii

1. Zakres badań:

   Wdrażanie projektu badawczego rozpoczęto wśród społeczności wiejskich i miejskich obszaru Mecha Health & Demographic Surveillance System (MHDSS) w północno-zachodniej Etiopii. Witryna MHDSS to terenowe centrum badawcze założone przez Bahir Dar University (BDU) w celu prowadzenia badań terenowych i wspierania głównych projektów badawczych na poziomie magisterskim. Centrum badań terenowych znajduje się 525 km od stolicy Etiopii, Addis Abeby, w kierunku północno-zachodnim. Ten ośrodek badań terenowych został wybrany jako obszar badań w świetle następujących szczególnych przesłanek:

   • Znaczenie projektu dla społeczności pod względem aktualnego zużycia paliwa z biomasy, różnorodności klimatycznej i lokalnej akceptacji ulepszonej interwencji pieca
   • Strategiczne znaczenie badawcze lokalizacji dla osiągnięcia misji BDU bycia jednym z dziesięciu wiodących uniwersytetów badawczych w Afryce do roku 2025.
   • Możliwości skorzystania z istniejącej infrastruktury badań terenowych MHDSS
   • Dostępność lokalnych współpracowników z doświadczeniem w zakresie transferu udoskonalonych technologii pieców
   • Dostępność ulepszonych inicjatyw pieców piekarniczych już działających na badanym obszarze
   • Dobre doświadczenie terenowe badaczy na badanym obszarze

2. Projekt badania:

   Badanie z randomizacją i grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia skuteczności ulepszonej interwencji pieca na biomasę „Injera” do pieczenia w zmniejszaniu zarówno zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP), jak i częstości występowania ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci (ARI) poprzez porównanie dzieci mieszkających w gospodarstwach domowych (HH) z różnymi wypiekami pieców w ciągu jednego roku obserwacji. Dzięki temu projektowi badania wyniki HAP i ARI w dzieciństwie zostaną zmierzone przed zainstalowaniem ulepszonego pieca do pieczenia i ponownie po tym, jak część HH otrzyma ulepszony piec do pieczenia. Ogólne procedury badawcze obejmą następujące trzy główne fazy:

   • Zbieranie danych linii bazowej za pomocą wywiadu HH i metod monitorowania powietrza.
   • Zainstalowanie udoskonalonego pieca na biomasę „Injera” w głównym obszarze gotowania interwencyjnego HHs, który będzie używany jako główny piec do pieczenia przez co najmniej rok.
   • Kolejne zbieranie danych metodą wywiadu HH co 2 tygodnie i pomiar nowych ilości pyłu zawieszonego w pomieszczeniach w głównym obszarze gotowania za pomocą standardowego urządzenia monitorującego HAP co 3 miesiące przez jeden rok.

3. Wielkość próbki:

   W przypadku głównego wyniku wielkość próby obliczono, stosując formułę porównania proporcji dwóch próbek za pomocą STATA z równymi uczestnikami w obu ramionach, biorąc pod uwagę 21% odsetek ARI w dzieciństwie, wykrywalną różnicę 20% i dwustronną alfa 0,05, moc 80%, współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (Ƿ) 0,01, współczynnik zmienności 0,6 dla wielkości skupień, średnia liczba dzieci w każdym skupieniu 55 (m') i nadpróbkowanie 10%; wymagana wielkość próby z randomizacją klastrów wynosi około 2750 w obrębie 50 klastrów na ramię. Podobnie w przypadku wyniku drugorzędowego wielkość próby obliczono, biorąc pod uwagę wykrywalną różnicę wynoszącą 60% w średnim stężeniu PM2,5 w pomieszczeniach (µg/m3), współczynnik korelacji (Ƿ) równy 0,5 dla zmian pomiaru biomasy PM2,5 w pomieszczeniach przy użyciu HH , dwustronna alfa 0,05, moc 80% i 55 średnia liczba dzieci w każdym skupieniu (m'), współczynnik zmienności 0,6 dla wielkości skupień i nadpróbkowanie 10%; wymagana wielkość próby wynosi około 990 w 18 skupieniach na ramię. Tak więc spośród HH uwzględnionych w pierwotnym badaniu końcowym tylko część HH zostanie uwzględniona w badaniu drugorzędowym.

4. Metoda próbkowania:

   Stosując technikę próbkowania klastrów, klastry/„Gotes” zostaną wybrane losowo w celu reprezentowania całej populacji, a następnie uwzględnione zostaną wszystkie HH z dzieckiem poniżej 4 lat w wybranych klastrach. Klaster definiuje się jako małą wioskę, określaną jako „Gote” dla obszarów wiejskich lub „Ketena” dla środowisk miejskich w języku amharskim (zarówno w języku narodowym, jak i lokalnym), używaną jako najmniejsza jednostka obszaru zliczeniowego w etiopskim spisie powszechnym. Według zaktualizowanego raportu danych MHDSS na koniec 2017 r. każdy klaster/"Gote" obejmuje średnio około 55 dzieci. Aby z góry ustalić listę randomizacyjną na podstawie kryteriów kwalifikowalności, operat losowania (lista HH z dziećmi w wieku poniżej 4 lat) jest ustalany na podstawie danych z raportu aktualizacyjnego MHDSS. Wreszcie, wybrane HH zostaną zidentyfikowane w celu zebrania danych przy użyciu określonego numeru domu MHDSS, a najmłodsze dziecko w wieku do 4 lat zostanie zrekrutowane do badania z każdego HH. W sytuacjach, gdy w tym samym domu opieki mieszka 2 lub więcej dzieci poniżej czwartego roku życia, badaniem zostanie objęte tylko najmłodsze dziecko.

5. Rekrutacja uczestników:

   Aby ułatwić proces rejestracji uczestników, zostanie przeprowadzone uwrażliwienie społeczności poprzez komunikację publiczną podczas lokalnych zgromadzeń i regularnych spotkań armii rozwoju zdrowia (HDA), a także poprzez wizyty domowe pracowników służby zdrowia i rolnictwa, aby poinformować ludzi, że badania ARI i HAP w dzieciństwie będą być wyniesionym. Faktyczni uczestnicy będą rekrutowani na poziomie HH przez terenowych pracowników służby zdrowia podczas badania podstawowego po upewnieniu się, czy HH spełniają kryteria kwalifikacyjne. Gdy HH spełni kryteria kwalifikowalności, badanie zostanie wyjaśnione rodzicowi/rodzicom indeksowanego dziecka i zostaną oni zapytani, czy HH jest chętny do udziału w badaniach, czy nie. Jeśli oboje rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu, personel terenowy przygotuje pisemny formularz zgody w lokalnym języku.

6. Przydział uczestników:

   Niezależny epidemiolog dokonał przydziału do ramion kontrolnych i interwencyjnych, który zostanie ujawniony po zakończeniu wszystkich pomiarów wyjściowych, jak również wszystkich HH biorących udział w badaniu zrekrutowanych i przypisanych do odpowiednich ramion, aby zapewnić ukrycie przydziału.

7. Strategie monitorowania przestrzegania interwencji i zgodności:

   Aby uniknąć potencjalnych szkodliwych skutków nieprzestrzegania zaleceń, zostaną zastosowane różne strategie. W związku z tym szybka reakcja na trudności związane z próbami, takie jak szybka konserwacja lub wymiana uszkodzonych pieców, zostanie wykorzystana jako strategia poprawy przestrzegania protokołu interwencji. Jeśli chodzi o monitorowanie zgodności z protokołem badania, zostanie przeprowadzona kontrola wizualna poprzez niezapowiedzianą wizytę HH w celu zwiększenia wiarygodności danych.

8. Metody zbierania danych:

   W przypadku głównego celu gromadzenie danych będzie przeprowadzane przez lokalne pielęgniarki poprzez bezpośredni wywiad z matkami/opiekunami dzieci z indeksu za pomocą kwestionariusza oraz poprzez bezpośrednią weryfikację, gdy jest to konieczne i możliwe. Po podstawowym badaniu HH, badanie uzupełniające będzie przeprowadzane przez jeden rok poprzez wizyty HH co 2 tygodnie. Jeśli chodzi o czas trwania, ponieważ czynniki sezonowe zazwyczaj mają duży wpływ na poziom HAP w Etiopii, czas trwania okresu obserwacji wyniesie jeden rok i obejmie główne okresy corocznych zmian pogody w Etiopii. Instrukcja zbierania danych zawierająca szczegółowy opis pytań i innych kwestii administracyjnych zostanie wykorzystana w celu usprawnienia procesu zbierania danych. W przypadku celu drugorzędnego, podstawowe narażenie na HAP (stężenie PM2,5 w pomieszczeniu) zostanie zmierzone w głównym obszarze gotowania przy użyciu standardowego urządzenia monitorującego HAP i standardowych procedur operacyjnych (SPO) przez przeszkolony zespół monitorujący powietrze w gospodarstwie domowym. Ponadto dane dotyczące zmiennych niezależnych zostaną zebrane na początku badania w ramach bezpośrednich wywiadów z matkami/opiekunami dzieci z indeksu przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza. Po badaniu stanu wyjściowego i wdrożeniu ulepszonej interwencji pieca, kolejne pomiary stężenia PM2,5 w pomieszczeniach i gromadzenie danych innych współzmiennych będą przeprowadzane co 3 miesiące przez jeden rok.

9. Obsługa i analiza danych:

   Wszystkie oryginalne pliki uczestników będą przechowywane w bezpieczny sposób przez okres co najmniej 2 lat po zakończeniu badania. Integralność danych będzie egzekwowana za pomocą różnych mechanizmów, takich jak podwójne wprowadzanie danych; sprawdzanie poprawności wartości i sprawdzanie spójności z danymi już przechowywanymi w bazie danych (tj. kontrole podłużne). Biorąc pod uwagę leżący u podstaw projekt badania, założenia dotyczące wzajemnych relacji między badanymi zmiennymi niezależnymi i zmiennymi wynikowymi, a także powtarzalny i zależny charakter danych, w celu określenia wpływu ulepszona interwencja pieca do pieczenia zarówno w przypadku występowania HAP, jak i ARI u dzieci.

10. Względy etyczne i rejestracja próbna:

    Propozycja została sprawdzona i zatwierdzona 8 maja 2018 r. przez Institutional Ethical Review Board of Bahir BDU. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Proces świadomej zgody podkreśla, że ​​udział w badaniu jest dobrowolny, a zgodę na udział można wycofać w dowolnym momencie, bez podania przyczyny, jak również bez wpływu na ich obecne lub przyszłe świadczenia przysługujące uczestnikom. Ponadto, w celu zachowania sprawiedliwej kontroli, GD otrzymają na koniec swojego uczestnictwa ulepszony piec na biomasę do pieczenia. Zawsze, gdy wystąpi choroba ARI, terenowi pracownicy służby zdrowia skierują dziecko do najbliższej placówki służby zdrowia w celu odpowiedniego leczenia.

11. Procedury zamknięcia:

Badanie zostanie zakończone po planowanym terminie jednego roku po randomizacji ostatniego uczestnika lub wcześniej lub później, jeśli będą wymagały tego okoliczności. Niezależnie od czasu i okoliczności zakończenia badania, zamknięcie będzie przebiegać dwuetapowo: pierwszy etap obejmuje okres przejściowy na analizę i dokumentację wyników badania, który ma potrwać około 3 miesięcy. Drugi etap obejmie odprawę uczestników i rozpowszechnienie wyników badania.