エチオピア北西部における「インジェラ」ベーキングストーブの使用改善が小児急性呼吸器感染症予防に与える影響

1. 学習の場：

   この研究プロジェクトの実施は、エチオピア北西部にあるメカ健康・人口統計監視システム（MHDSS）サイトの農村部および都市部のコミュニティ間で開始されました。 MHDSS サイトは、バハルダール大学 (BDU) によって設立されたフィールド研究センターであり、主にフィールド研究を実施し、主要な大学院レベルの研究プロジェクトをサポートしています。 フィールド研究センターは、エチオピアの首都アディスアベバから北西方向に525キロ離れたところに位置する。 このフィールド研究センターは、次の特別な理由を考慮して研究地域として選択されました。

   • 現在のバイオマス燃料の使用、気候の多様性、改善されたストーブ介入の地域の受け入れやすさの観点から見た、プロジェクトとコミュニティとの関連性
   • 2025年までにアフリカのトップ10の研究大学の一つとなるというBDUの使命を達成するための、地域の戦略的研究の重要性。
   • MHDSS の既存のフィールド研究インフラストラクチャから恩恵を受ける機会
   • 改善されたストーブ技術移転の経験を持つ地元協力者の利用可能性
   • 調査地域で既に稼働している改良型ベーキングストーブの取り組みの利用可能性
   • 調査地域における調査員の優れた現場経験

2. 研究デザイン:

   クラスターランダム化比較研究は、異なるベーキングを行っている家庭（HH）に住む子供たちを比較することにより、家庭用大気汚染（HAP）と小児急性呼吸器感染症（ARI）の発生率の両方を削減する改良型「インジェラ」ベーキングバイオマスストーブ介入の有効性をテストするために使用されます。 1 年間の追跡調査期間にわたるストーブ。 この研究デザインでは、改良されたベーキングストーブが設置される前と、一部の HH が改良されたベーキングストーブを受け取った後に、HAP および小児期 ARI の結果が測定されます。 全体的な研究手順には、次の 3 つの主要なフェーズが含まれます。

   • HH インタビューと空気モニタリング方法を使用したベースライン データ収集。
   • 改良された「Injera」ベーキングバイオマスストーブを介入HHのメイン調理エリアに設置し、少なくとも1年間は主要なベーキングストーブとして使用します。
   • HH インタビュー法を使用して 2 週間ごとに継続的なデータ収集を行い、標準的な HAP 監視装置を使用してメイン調理エリアの室内粒子状物質の新しい量を 3 か月ごとに 1 年間測定します。

3. サンプルサイズ：

   主要結果については、小児期 ARI の割合 21%、検出可能な差異 20%、および両側アルファ 0.05 を考慮して、両群の参加者が等しい STATA を使用した 2 サンプルの割合比較式を適用してサンプル サイズを計算しました。 80% の検出力、クラスター内相関係数 (Å) の値は 0.01、クラスター サイズの変動係数は 0.6、各クラスター内の子の平均数は 55 (m')、オーバー サンプリングは 10%。クラスターのランダム化で必要なサンプル サイズは、アームあたり 50 クラスター内で約 2750 になります。 同様に、二次結果については、室内平均 PM2.5 濃度 (μg/m3) の検出可能な差異 60%、HH を使用したバイオマスの室内 PM2.5 測定変動の相関係数 (Å) 0.5 を考慮してサンプル サイズが計算されました。 、両側アルファは 0.05、検出力は 80%、各クラスター内の子の平均数は 55 (m')、クラスター サイズの変動係数は 0.6、オーバー サンプリングは 10%。必要なサンプル サイズは、アームあたり 18 クラスター内で約 990 になります。 したがって、主要アウトカム研究に含まれる HH のうち、副次アウトカム研究には HH の一部のみが含まれます。

4. サンプリング方法:

   クラスター サンプリング技術を使用して、総人口を表すクラスター/「ゴテス」がランダムに選択され、選択されたクラスターに 4 歳未満の子供がいるすべての HH が含まれます。 クラスターは小さな村として定義され、アムハラ語 (国と地方の言語の両方) で田舎を表す「ゴテ」または都市を表す「ケテナ」と呼ばれ、エチオピアの国勢調査で集計地域の最小単位として使用されます。 2017年末のMHDSSの更新データレポートによると、各クラスター/「Gote」には平均約55人の子供が含まれています。 資格基準に基づいて事前にランダム化リストを設定するために、サンプリング フレーム (4 歳未満の子供を持つ HH のリスト) が MHDSS 更新レポート データから確立されます。 最後に、特定の MHDSS 住居番号を使用してデータ収集のために選択された HH が特定され、各 HH から 4 歳以下の最年少の子供が研究のために募集されます。 同じ居住区に 2 人以上の 4 歳未満の子供が住んでいる場合は、最年少の子供のみが研究に含まれます。

5. 参加者募集：

   参加者の登録プロセスを促進するために、地域の集会や健康開発軍（HDA）の定期的な会議での広報を通じて、また保健・農業普及員による家庭訪問を通じて、小児期のARIおよびHAP研究が有益であることを人々に知らせることにより、地域社会への啓発が行われる予定である。実行される。 実際の参加者は、HH が適格基準を満たしているかどうかを確認した後、ベースライン調査中に現場の医療従事者によって HH レベルで募集されます。 母親が適格基準を満たしている場合、対象となる子供の親に研究について説明され、母親が研究に参加する意思があるかどうかが尋ねられます。 両親が参加することに同意した場合、現場スタッフは現地の言語で書面による同意書を作成します。

6. 参加者の割り当て:

   独立した疫学者が対照群と介入群への割り当てを実施しましたが、これはすべてのベースライン測定が完了し、割り当ての隠蔽を確実にするために各群に募集および割り当てられたすべての研究保健師が完了した後に明らかになります。

7. 介入順守およびコンプライアンス監視戦略:

   遵守しないことによる潜在的な悪影響を回避するために、さまざまな戦略が使用されます。 そのことを考慮して、迅速なメンテナンスや欠陥のあるストーブの交換など、治験関連の問題に対するタイムリーな対応が、介入プロトコルの順守を向上させる戦略として使用されます。 治験実施計画書遵守状況のモニタリングに関しては、データの有効性を高めるために、HH の抜き打ち訪問による目視検査が実施されます。

8. データ収集方法:

   主な目的のために、データ収集は、アンケートを使用した指標児の母親/介護者との対面インタビューと、必要かつ可能な場合の直接確認を通じて、地元の看護師によって実行されます。 ベースラインのHH調査の後、追跡調査は2週間ごとのHH訪問を通じて1年間実施されます。 期間に関しては、通常、季節要因がエチオピアのHAPレベルに大きな影響を与えるため、追跡期間の期間は、エチオピアの年間気象変化の主な期間をカバーするために1年間となります。 質問やその他の管理上の問題の詳細な説明を含むデータ収集マニュアルは、データ収集プロセスを促進するために使用されます。 第 2 の目的として、ベースライン HAP 曝露 (室内 PM2.5 濃度) は、標準的な HAP 監視装置と標準操作手順 (SOP) を使用して、訓練を受けた家庭用空気監視チームによってメイン調理エリアで測定されます。 さらに、独立変数データは、構造化されたアンケートを使用した指標となる子供の母親/養育者との対面インタビューを通じてベースラインで収集されます。 ベースライン調査と改善されたストーブ介入の実施後、その後の屋内 PM2.5 濃度測定とその他の共変量データ収集が 1 年間にわたって 3 か月ごとに実行されます。

9. データの処理と分析:

   すべての元の参加者ファイルは、研究完了後少なくとも 2 年間、安全な方法で保管されます。 データの整合性は、二重データ入力などのさまざまなメカニズムを通じて強制されます。有効な値のチェックと、データベースにすでに保存されているデータに対する整合性チェック (つまり、長期的なチェック)。 研究の基礎となるデザイン、調査中の独立変数と結果変数間の相互関係に関する仮定、およびデータの繰り返しと依存の性質を考慮し、データ分析の一般化推定方程式モデリング手法を適用して、次の効果を決定します。 HAPと小児期のARI発生率の両方に対するベーキングストーブ介入が改善されました。

10. 倫理的配慮と治験登録：

    この提案は、2018 年 5 月 8 日にバハル BDU の倫理審査委員会によって審査され、承認されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 インフォームド・コンセントのプロセスでは、研究への参加は任意であり、理由を提示することなく、また参加者が享受できる現在または将来の利益に影響を与えることなく、参加への同意がいつでも撤回できることが強調されています。 さらに、公正な管理を維持するために、HH には参加終了時に改良型バイオマスストーブが提供されます。 ARI 疾患が発生した場合は常に、現場の医療従事者が適切な治療を受けるために子供を最寄りの医療機関に紹介します。

11. 閉店手順:

治験は、最後の参加者が無作為化されてから1年という計画目標で終了するか、状況が必要な場合はそれより早いまたは遅い日付で終了します。 研究終了のタイミングや状況に関係なく、終了は 2 段階で進められます。最初の段階では、研究結果の分析と文書化のための中間期間がカバーされ、これには約 3 か月かかると予想されます。 第 2 段階では、参加者への報告会と研究結果の配布が行われます。