Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan v léčbě druhé linie malobuněčného karcinomu plic
Randomizovaná studie fáze II Irinotecan Plus Lobaplatina versus Irinotecan pro léčbu druhé linie recidivujícího malobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejrozšířenějším režimem léčby první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) byla chemoterapie jako počáteční léčba. Etoposid s cisplatinou nebo karboplatinou byly považovány za standardní režim první linie u SCLC. Pokud jde o chemoterapii druhé linie, jedním z preferovaných režimů byl jednorázový irinotekan nebo kombinovaný režim obsahující irinotekan. I když stále neexistuje konsensus ohledně terapie druhé linie. Klinické studie prokázaly, že kombinace irinotekanu a karboplatiny nebo cisplatiny nezlepšila výsledek u pacientů s rekurentním SCLC ve srovnání se samotným irinotekanem. Jedním z hlavních důvodů je, že v léčbě první linie byla použita karboplatina nebo cisplatina a SCLC vykazovala zkříženou rezistenci ke karboplatině a cisplatině.
Lobaplatina je komplex platiny s DNA alkylační aktivitou, který byl vyvinut společností ASTA Medica (Degussa) pro léčbu rakoviny. Lobaplatina jako platinové antineoplastikum třetí generace vykazovala slibné antineoplastické účinky v různých preklinických testovacích nádorových modelech, které překonávají některé formy rezistence na cisplatinu nebo karboplatinu v preklinických modelech nádorů. Retrospektivní studie také prokázaly účinnost Lobaplatiny u pacientů s relapsem SCLC. Provádíme tedy tuto randomizovanou studii, abychom porovnali účinnost a bezpečnost irinotekanu plus lobaplatiny oproti irinotekanu u pacientů s recidivujícím SCLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relaps SCLC
- Etoposid s cisplatinou nebo karboplatinou byl chemoterapií první linie u SCLC
- Nejméně 30 dní po ukončení chemoterapie první linie
- Jedno pohlaví, věk mezi 18 až 70 lety
- Předpokládaná životnost ≥ 3 měsíce
- Výkonnostní stav ECOG stupeň 0-1. Pacienti s PS 2, jejichž celkový stav je vysvětlen obstrukční/objemnou nemocí, která se pravděpodobně zlepší po prvním cyklu chemoterapie, mohou být zařazeni podle uvážení místního zkoušejícího. Pacienti s PS 2 v důsledku komorbidních stavů budou vyloučeni.
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:
Neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky 80 × 109/l, hemoglobin ≥80 g/l; AST a ALT ≤2× horní hranice ústavního normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤1,25× horní limit ústavního normálního rozmezí; Koncentrace kreatininu ≤120 μmol/L
- Měl měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s jiným maligním onemocněním
- Těhotenství nebo kojení v době zápisu
- Jakékoli kontraindikace pro chemoterapii
- Přijatá cílová terapie nebo imunoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Chemoterapie: irinotekan plus lobaplatina
|
chemoterapie irinotekan plus lobaplatina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Chemoterapie: irinotekan
|
samotná chemoterapie irinotekanem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: > 4 týdny po léčbě
|
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1. ORR je částečná odpověď (PR) a úplná odpověď (CR).
|
> 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
až 12 měsíců
|
|
Toxicita léčby
Časové okno: až 12 měsíců
|
K posouzení a zaznamenání nevolnosti, zvracení, hematologické toxicity a dalších komplikací léčby pomocí CTCAE v4.0
|
až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- R-SCLC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .