Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan plus Lobaplatine versus irinotecan in de tweedelijnsbehandeling van kleincellige longkanker

3 februari 2020 bijgewerkt door: ShengFa Su

Een gerandomiseerde fase II-studie van irinotecan plus lobaplatine versus irinotecan voor de tweedelijnsbehandeling van recidiverende kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie vergelijkt overlevingsresultaten en toxiciteit van twee chemokuren (irinotecan plus lobaplatine of irinotecan) voor de tweedelijnsbehandeling van recidiverende kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest toegepaste eerstelijnsbehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) was chemotherapie als initiële behandeling. Etoposide met cisplatine of carboplatine werd beschouwd als het standaard eerstelijnsregime bij SCLC. Wat de tweedelijnschemotherapie betreft, waren irinotecan als enkelvoudige kuur of een gecombineerde kuur met irinotecan een van de voorkeursbehandelingen. Terwijl er nog geen consensus is over tweedelijnstherapie. Klinische studies hebben aangetoond dat de combinatie van irinotecan en carboplatine of cisplatine de uitkomst bij recidiverende SCLC-patiënten niet verbeterde in vergelijking met irinotecan alleen. Een van de belangrijkste redenen is dat carboplatine of cisplatine is gebruikt in de eerstelijnsbehandeling en SCLC kruisresistentie vertoonde tegen carboplatine en cisplatine.

Lobaplatin is een platinacomplex met DNA-alkylerende activiteit dat werd ontwikkeld door ASTA Medica (Degussa) voor de behandeling van kanker. Lobaplatine, het antineoplastische middel van de derde generatie van platina, vertoonde veelbelovende antineoplastische effecten in verschillende preklinische testtumormodellen, dat sommige vormen van cisplatine- of carboplatineresistentie in preklinische tumormodellen overwint. Retrospectieve studies hebben ook de werkzaamheid van Lobaplatin aangetoond bij patiënten met recidiverende SCLC. Daarom voeren we deze gerandomiseerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan plus lobaplatine versus irinotecan te vergelijken bij patiënten met recidiverende SCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teruggevallen SCLC
  • Etoposide met cisplatine of carboplatine was eerstelijns chemotherapie bij SCLC
  • Ten minste 30 dagen na voltooiing van eerstelijns chemotherapie
  • Ofwel geslacht, leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Verwachte levensduur ≥ 3 maanden
  • Prestatiestatus ECOG-cijfer 0-1. Patiënten met PS 2 van wie de algemene toestand wordt verklaard door een obstructieve/omvangrijke ziekte die waarschijnlijk zal verbeteren na de eerste chemotherapiecyclus, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de lokale onderzoeker. Patiënten met PS 2 als gevolg van comorbide aandoeningen worden uitgesloten.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L, bloedplaatjes 80 × 109/L, hemoglobine ≥80 g/L; ASAT en ALAT ≤2× de bovengrens van het institutionele normale bereik, totaal bilirubine ≤1,25× de bovengrens van het institutionele normale bereik; Creatinineconcentratie ≤120 μmol/L

  • Had een meetbare of beoordeelbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig met andere kwaadaardige ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving
  • Eventuele contra-indicaties voor chemotherapie
  • Doeltherapie of immunotherapie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Chemotherapie: irinotecan plus lobaplatine
Geneesmiddel: irinotecan plus lobaplatine
irinotecan plus lobaplatine chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Chemotherapie: irinotecan
Geneesmiddel: irinotecan
alleen irinotecan-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: >4 weken na de behandeling
Tumorrespons zal worden geëvalueerd aan de hand van de RECIST 1.1-criteria. ORR is gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR).
>4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 12 maanden
Behandelingstoxiciteiten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om misselijkheid, braken, hematologische toxiciteit en andere behandelingscomplicaties te beoordelen en vast te leggen door CTCAE v4.0
tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShengFa Su

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-SCLC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren