Irinotecan Plus Lobaplatin versus irinotecan pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa
Irinotecan Plus Lobaplatin vs irinotecan satunnaistettu vaiheen II koe uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavien potilaiden yleisimmin käytetty ensilinjan hoitomuoto oli kemoterapia alkuhoitona. Etoposidia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa pidettiin tavallisena ensilinjan hoito-ohjelmana SCLC:ssä. Mitä tulee toisen linjan kemoterapiaan, yksittäinen hoito-ohjelma irinotekaani tai yhdistelmähoito, joka sisältää irinotekaania, oli yksi suosituimmista hoito-ohjelmista. Vaikka toisen linjan hoidosta ei vieläkään ole yksimielisyyttä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että irinotekaanin ja karboplatiinin tai sisplatiinin yhdistelmä ei parantanut hoitotulosta uusiutuvilla SCLC-potilailla verrattuna pelkkään irinotekaaniin. Yksi tärkeimmistä syistä on se, että karboplatiinia tai sisplatiinia on käytetty ensilinjan hoidossa, ja SCLC osoitti ristiresistenssiä karboplatiinille ja sisplatiinille.
Lobaplatiini on platinakompleksi, jolla on DNA:ta alkyloivaa aktiivisuutta ja jonka ASTA Medica (Degussa) on kehittänyt syövän hoitoon. Lobaplatiini kolmannen sukupolven platinaa sisältävänä antineoplastisena aineena osoitti lupaavia antineoplastisia vaikutuksia useissa prekliinisissä koekasvainmalleissa, mikä voittaa jotkin sisplatiini- tai karboplatiiniresistenssin muodot prekliinisissä kasvainmalleissa. Retrospektiiviset tutkimukset ovat myös osoittaneet Lobaplatinin tehon potilailla, joilla on uusiutunut SCLC. Siksi suoritamme tämän satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme irinotekaanin ja lobaplatiinin tehoa ja turvallisuutta irinotekaaniin potilailla, joilla on uusiutuva SCLC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Puhelinnumero: 86-13608550432
- Sähköposti: sushengfa2005@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut SCLC
- Etoposidi sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa oli ensilinjan kemoterapia SCLC:ssä
- Vähintään 30 päivää ensilinjan kemoterapian päättymisen jälkeen
- Kumpi tahansa sukupuoli, ikä 18-70 vuotta
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
- Suorituskykytila ECOG-luokka 0-1. Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa PS 2 -potilaita, joiden yleinen tila selittyy obstruktiivisella/bulkkisairaudella, joka todennäköisesti paranee ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Potilaat, joilla on PS 2 samanaikaisten sairauksien vuoksi, suljetaan pois.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:
Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet 80 × 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l; AST ja ALT ≤ 2 × laitosnormaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 × laitosnormaalin yläraja; Kreatiniinipitoisuus ≤120 μmol/L
- Oli mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa
- Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
- Kaikki kemoterapian vasta-aiheet
- Sai kohdeterapiaa tai immunoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Kemoterapia: irinotekaani plus lobaplatiini
|
irinotekaani plus lobaplatiinikemoterapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Kemoterapia: irinotekaani
|
pelkkä irinotekaanin kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: >4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tuumorivaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä. ORR on osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR).
|
>4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioida ja kirjata pahoinvointia, oksentelua, hematologista toksisuutta ja muita hoidon komplikaatioita CTCAE v4.0:lla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-SCLC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .