Irinotecán más lobaplatino versus irinotecán en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas
Un ensayo aleatorizado de fase II de irinotecán más lobaplatino versus irinotecán para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modo de tratamiento de primera línea más ampliamente aplicado para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) fue la quimioterapia como tratamiento inicial. El etopósido con cisplatino o carboplatino se consideró el régimen estándar de primera línea en SCLC. En cuanto a la quimioterapia de segunda línea, el régimen único de irinotecán o un régimen combinado que contenía irinotecán fueron uno de los regímenes preferidos. Si bien todavía no hay consenso sobre la terapia de segunda línea. Los estudios clínicos han demostrado que la combinación de irinotecán y carboplatino o cisplatino no mejoró el resultado en pacientes con SCLC recurrente en comparación con irinotecán solo. Una de las razones principales es que se ha utilizado carboplatino o cisplatino en el tratamiento de primera línea, y SCLC mostró resistencia cruzada a carboplatino y cisplatino.
El lobaplatino es un complejo de platino con actividad alquilante de ADN que fue desarrollado por ASTA Medica (Degussa) para el tratamiento del cáncer. El lobaplatino, como agente antineoplásico de platino de tercera generación, mostró efectos antineoplásicos prometedores en una variedad de modelos de tumores de prueba preclínica, lo que supera algunas formas de resistencia al cisplatino o al carboplatino en modelos de tumores preclínicos. Los estudios retrospectivos también han demostrado la eficacia de lobaplatino en pacientes con SCLC recidivante. Por lo tanto, realizamos este estudio aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de irinotecán más lobaplatino versus irinotecán en pacientes con SCLC recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Número de teléfono: 86-13608550432
- Correo electrónico: sushengfa2005@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC en recaída
- El etopósido con cisplatino o carboplatino fue la quimioterapia de primera línea en SCLC
- Al menos 30 días después de completar la quimioterapia de primera línea
- Cualquier sexo, edad entre 18 a 70 años
- Tiempo de vida esperado ≥ 3 meses
- Estado funcional ECOG grado 0-1. Los pacientes con PS 2 cuyo estado general se explica por una enfermedad obstructiva/voluminosa con probabilidad de mejorar tras el primer ciclo de quimioterapia pueden ser incluidos a criterio del investigador local. Se excluirán los pacientes con PS 2 como resultado de condiciones comórbidas.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
Neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas 80 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L; AST y ALT ≤2× el límite superior del rango normal institucional, bilirrubina total ≤1,25× el límite superior del rango normal institucional; Concentración de creatinina ≤120 μmol/L
- Tenía una enfermedad medible o evaluable
Criterio de exclusión:
- Concomitante con otra enfermedad maligna
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
- Cualquier contraindicación para la quimioterapia.
- Recibió terapia diana o inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Quimioterapia: irinotecán más lobaplatino
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Quimioterapia con irinotecán más lobaplatino
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Quimioterapia: irinotecán
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quimioterapia con irinotecán solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: >4 semanas después del tratamiento
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La respuesta tumoral se evaluará utilizando los criterios RECIST 1.1. ORR es respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR).
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>4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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Toxicidades del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Para evaluar y registrar náuseas, vómitos, toxicidad hematológica y otras complicaciones del tratamiento mediante CTCAE v4.0
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hasta 12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- R-SCLC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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