Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан плюс лобаплатин по сравнению с иринотеканом в терапии второй линии мелкоклеточного рака легкого

3 февраля 2020 г. обновлено: ShengFa Su

Рандомизированное исследование фазы II комбинации иринотекана с лобаплатином в сравнении с иринотеканом в качестве терапии второй линии рецидива мелкоклеточного рака легкого

В этом рандомизированном исследовании фазы II сравниваются результаты выживаемости и токсичность двух схем химиотерапии (иринотекан плюс лобаплатин или иринотекан) для лечения второй линии рецидивирующего мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее широко применяемым методом лечения первой линии для пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) была химиотерапия в качестве начального лечения. Этопозид с цисплатином или карбоплатином считались стандартной схемой первой линии при МРЛ. Что касается химиотерапии второй линии, одной из предпочтительных схем была монотерапия иринотеканом или комбинированная схема, содержащая иринотекан. Пока до сих пор нет единого мнения о терапии второй линии. Клинические исследования показали, что комбинация иринотекана и карбоплатина или цисплатина не улучшала исход у пациентов с рецидивирующим МРЛ по сравнению с монотерапией иринотеканом. Одна из основных причин заключается в том, что в терапии первой линии использовался карбоплатин или цисплатин, а МРЛ показал перекрестную устойчивость к карбоплатину и цисплатину.

Лобаплатин представляет собой комплекс платины с ДНК-алкилирующей активностью, разработанный ASTA Medica (Degussa) для лечения рака. Лобаплатин как платиновый противоопухолевый агент третьего поколения показал многообещающие противоопухолевые эффекты в различных доклинических моделях опухолей, которые преодолевают некоторые формы резистентности к цисплатину или карбоплатину в доклинических моделях опухолей. Ретроспективные исследования также продемонстрировали эффективность лобаплатина у пациентов с рецидивирующим МРЛ. Таким образом, мы проводим это рандомизированное исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность иринотекана плюс лобаплатин по сравнению с иринотеканом у пациентов с рецидивирующим МРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Shengfa Su, PhD,MD
          • Номер телефона: 86-13608550432
          • Электронная почта: sushengfa2005@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив SCLC
  • Этопозид с цисплатином или карбоплатином был химиотерапией первой линии при МРЛ.
  • Не менее 30 дней после завершения химиотерапии первой линии
  • Любой пол, возраст от 18 до 70 лет
  • Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев
  • Состояние работоспособности по шкале ECOG 0-1. Пациенты с PS 2, чье общее состояние объясняется обструктивным/обструктивным заболеванием, которое, вероятно, улучшится после первого цикла химиотерапии, могут быть включены по усмотрению местного исследователя. Пациенты с PS 2 в результате сопутствующих заболеваний будут исключены.
  • Адекватная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

Нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты 80 × 109/л, гемоглобин ≥80 г/л; АСТ и АЛТ ≤2× верхний предел институционального нормального диапазона, общий билирубин ≤1,25× верхний предел институционального нормального диапазона; Концентрация креатинина ≤120 мкмоль/л

  • Имели измеримое или оцениваемое заболевание

Критерий исключения:

  • Сочетается с другим злокачественным заболеванием
  • Беременность или лактация на момент регистрации
  • Любые противопоказания к химиотерапии
  • Получали таргетную терапию или иммунотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Химиотерапия: иринотекан плюс лобаплатин
Лекарство: иринотекан плюс лобаплатин
химиотерапия иринотеканом плюс лобаплатином
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Химиотерапия: иринотекан
Лекарство: иринотекан
только химиотерапия иринотеканом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: > 4 недель после лечения
Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.1. ЧОО представляет собой частичный ответ (PR) и полный ответ (CR).
> 4 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 12 месяцев
Токсичность лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Для оценки и регистрации тошноты, рвоты, гематологической токсичности и других осложнений лечения с помощью CTCAE v4.0
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShengFa Su

Следователи

  • Главный следователь: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-SCLC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться