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Irinotecan plus Lobaplatin versus Irinotecan in der Zweitlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

3. Februar 2020 aktualisiert von: ShengFa Su

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Irinotecan plus Lobaplatin im Vergleich zu Irinotecan für die Zweitlinienbehandlung von rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht Überlebensergebnisse und Toxizität von zwei Chemotherapieschemata (Irinotecan plus Lobaplatin oder Irinotecan) für die Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am weitesten verbreitete Erstlinienbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) war die Chemotherapie als Erstbehandlung. Etoposid mit Cisplatin oder Carboplatin wurden als Standardtherapie der ersten Wahl bei SCLC angesehen. Was die Zweitlinien-Chemotherapie anbelangt, so gehörten Irinotecan als Einzeltherapie oder eine Irinotecan enthaltende Kombinationstherapie zu den bevorzugten Schemata. Zwar gibt es noch keinen Konsens über die Zweitlinientherapie. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Irinotecan und Carboplatin oder Cisplatin das Ergebnis bei rezidivierenden SCLC-Patienten im Vergleich zu Irinotecan allein nicht verbesserte. Einer der Hauptgründe ist, dass Carboplatin oder Cisplatin in der Erstlinienbehandlung verwendet wurden und SCLC eine Kreuzresistenz gegenüber Carboplatin und Cisplatin zeigte.

Lobaplatin ist ein Platinkomplex mit DNA-alkylierender Aktivität, der von ASTA Medica (Degussa) für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde. Lobaplatin als antineoplastischer Platinwirkstoff der dritten Generation zeigte vielversprechende antineoplastische Wirkungen in einer Vielzahl von präklinischen Testtumormodellen, wodurch einige Formen der Cisplatin- oder Carboplatin-Resistenz in präklinischen Tumormodellen überwunden werden. Retrospektive Studien haben auch die Wirksamkeit von Lobaplatin bei Patienten mit rezidiviertem SCLC gezeigt. Daher führen wir diese randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan plus Lobaplatin gegenüber Irinotecan bei Patienten mit rezidivierendem SCLC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierter SCLC
  • Etoposid mit Cisplatin oder Carboplatin war die Erstlinien-Chemotherapie bei SCLC
  • Mindestens 30 Tage nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie
  • Beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  • Leistungsstatus ECOG-Grad 0-1. Patienten mit PS 2, deren Allgemeinzustand durch eine obstruktive/voluminöse Erkrankung erklärt wird, die sich wahrscheinlich nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie verbessert, können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes eingeschlossen werden. Patienten mit PS 2 als Folge komorbider Erkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen 80 × 109/l, Hämoglobin ≥80 g/l; AST und ALT ≤2× die obere Grenze des institutionellen Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤1,25× die obere Grenze des institutionellen Normalbereichs; Kreatininkonzentration ≤120 μmol/L

  • Hatte eine messbare oder bewertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Irgendwelche Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Erhaltene Zieltherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Chemotherapie: Irinotecan plus Lobaplatin
Arzneimittel: Irinotecan plus Lobaplatin
Irinotecan plus Lobaplatin-Chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Chemotherapie: Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie mit Irinotecan allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: >4 Wochen nach der Behandlung
Das Tumoransprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet. ORR ist partielles Ansprechen (PR) und vollständiges Ansprechen (CR).
>4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, hämatologischer Toxizität und anderen Behandlungskomplikationen durch CTCAE v4.0
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShengFa Su

Ermittler

  • Hauptermittler: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-SCLC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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