Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan i andrelinjebehandling av småcellet lungekreft

3. februar 2020 oppdatert av: ShengFa Su

En randomisert fase II-studie av Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan for andrelinjebehandling av residiverende småcellet lungekreft

Denne randomiserte fase II-studien sammenligner overlevelsesresultater og toksisitet av to kjemoterapiregimer (irinotekan pluss lobaplatin eller irinotekan) for andrelinjebehandling av tilbakevendende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte førstelinjebehandlingsmetoden for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) var kjemoterapi som innledende behandling. Etoposid med cisplatin eller karboplatin ble ansett som standard førstelinjebehandling ved SCLC. Når det gjelder andrelinjekjemoterapi, var irinotekan med enkelt kur eller kombinert kur som inneholder irinotekan en av de foretrukne regimene. Selv om det fortsatt ikke er konsensus om andrelinjebehandling. Kliniske studier har vist at kombinasjonen av irinotekan og karboplatin eller cisplatin ikke forbedret resultatet hos tilbakevendende SCLC-pasienter sammenlignet med irinotekan alene. En av hovedårsakene er at karboplatin eller cisplatin har blitt brukt i førstelinjebehandlingen, og SCLC viste kryssresistens mot karboplatin og cisplatin.

Lobaplatin er et platinakompleks med DNA-alkylerende aktivitet som ble utviklet av ASTA Medica (Degussa) for behandling av kreft. Lobaplatin som tredjegenerasjons platina antineoplastisk middel, viste lovende antineoplastiske effekter i en rekke prekliniske testtumormodeller, som overvinner noen former for cisplatin- eller karboplatinresistens i prekliniske tumormodeller. Retrospektive studier har også vist effekten av Lobaplatin hos pasienter med residiverende SCLC. Derfor utfører vi denne randomiserte studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til irinotecan pluss lobaplatin versus irinotecan hos pasienter med tilbakevendende SCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende SCLC
  • Etoposid med cisplatin eller karboplatin var førstelinjekjemoterapi ved SCLC
  • Minst 30 dager etter fullføring av førstelinjekjemoterapi
  • Uansett kjønn, alder mellom 18 og 70 år
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ytelsesstatus ECOG grad 0-1. Pasienter med PS 2 hvis allmenntilstand er forklart av obstruktiv/voluminøs sykdom som sannsynligvis vil forbedre seg etter den første syklusen med kjemoterapi, kan inkluderes etter den lokale etterforskerens skjønn. Pasienter med PS 2 som følge av komorbide tilstander vil bli ekskludert.
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

Nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplater 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L; AST og ALT ≤2× øvre grense for det institusjonelle normalområdet, totalt bilirubin ≤1,25× øvre grense for det institusjonelle normalområdet; Kreatininkonsentrasjon ≤120 μmol/L

  • Hadde målbar eller vurderbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med annen ondartet sykdom
  • Graviditet eller amming ved påmelding
  • Eventuelle kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • Fikk målterapi eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Kjemoterapi: irinotekan pluss lobaplatin
irinotecan pluss lobaplatin kjemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Kjemoterapi: irinotekan
irinotekan kjemoterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: >4 uker etter behandling
Tumorrespons vil bli evaluert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.ORR er delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR).
>4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 12 måneder
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, hematologisk toksisitet og andre behandlingskomplikasjoner med CTCAE v4.0
opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnostiseringsdato til dødsdato uansett årsak
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere