- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613753
Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan i andrelinjebehandling av småcellet lungekreft
En randomisert fase II-studie av Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan for andrelinjebehandling av residiverende småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest brukte førstelinjebehandlingsmetoden for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) var kjemoterapi som innledende behandling. Etoposid med cisplatin eller karboplatin ble ansett som standard førstelinjebehandling ved SCLC. Når det gjelder andrelinjekjemoterapi, var irinotekan med enkelt kur eller kombinert kur som inneholder irinotekan en av de foretrukne regimene. Selv om det fortsatt ikke er konsensus om andrelinjebehandling. Kliniske studier har vist at kombinasjonen av irinotekan og karboplatin eller cisplatin ikke forbedret resultatet hos tilbakevendende SCLC-pasienter sammenlignet med irinotekan alene. En av hovedårsakene er at karboplatin eller cisplatin har blitt brukt i førstelinjebehandlingen, og SCLC viste kryssresistens mot karboplatin og cisplatin.
Lobaplatin er et platinakompleks med DNA-alkylerende aktivitet som ble utviklet av ASTA Medica (Degussa) for behandling av kreft. Lobaplatin som tredjegenerasjons platina antineoplastisk middel, viste lovende antineoplastiske effekter i en rekke prekliniske testtumormodeller, som overvinner noen former for cisplatin- eller karboplatinresistens i prekliniske tumormodeller. Retrospektive studier har også vist effekten av Lobaplatin hos pasienter med residiverende SCLC. Derfor utfører vi denne randomiserte studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til irinotecan pluss lobaplatin versus irinotecan hos pasienter med tilbakevendende SCLC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-post: sushengfa2005@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende SCLC
- Etoposid med cisplatin eller karboplatin var førstelinjekjemoterapi ved SCLC
- Minst 30 dager etter fullføring av førstelinjekjemoterapi
- Uansett kjønn, alder mellom 18 og 70 år
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ytelsesstatus ECOG grad 0-1. Pasienter med PS 2 hvis allmenntilstand er forklart av obstruktiv/voluminøs sykdom som sannsynligvis vil forbedre seg etter den første syklusen med kjemoterapi, kan inkluderes etter den lokale etterforskerens skjønn. Pasienter med PS 2 som følge av komorbide tilstander vil bli ekskludert.
- Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
Nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplater 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L; AST og ALT ≤2× øvre grense for det institusjonelle normalområdet, totalt bilirubin ≤1,25× øvre grense for det institusjonelle normalområdet; Kreatininkonsentrasjon ≤120 μmol/L
- Hadde målbar eller vurderbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med annen ondartet sykdom
- Graviditet eller amming ved påmelding
- Eventuelle kontraindikasjoner for kjemoterapi
- Fikk målterapi eller immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
Kjemoterapi: irinotekan pluss lobaplatin
|
irinotecan pluss lobaplatin kjemoterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Kjemoterapi: irinotekan
|
irinotekan kjemoterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: >4 uker etter behandling
|
Tumorrespons vil bli evaluert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.ORR er delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR).
|
>4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, hematologisk toksisitet og andre behandlingskomplikasjoner med CTCAE v4.0
|
opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnostiseringsdato til dødsdato uansett årsak
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- R-SCLC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .