Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan i andenlinjebehandlingen af ​​småcellet lungekræft

3. februar 2020 opdateret af: ShengFa Su

Et randomiseret fase II-forsøg med Irinotecan Plus Lobaplatin versus Irinotecan til andenlinjebehandling af recidiverende småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase II-studie sammenligner overlevelsesresultater og toksicitet af to kemoterapiregimer (irinotecan plus lobaplatin eller irinotecan) til andenlinjebehandling af tilbagevendende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte førstelinjebehandlingsmetode til patienter med småcellet lungekræft (SCLC) var kemoterapi som indledende behandling. Etoposid med cisplatin eller carboplatin blev betragtet som standard-førstelinjebehandlingen ved SCLC. Hvad angår anden-linje kemoterapi, var enkelt regime irinotecan eller et kombineret regime indeholdende irinotecan et af de foretrukne regimer. Mens der stadig ikke er konsensus om andenlinjebehandling. Kliniske undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​irinotecan og carboplatin eller cisplatin ikke forbedrede resultatet hos tilbagevendende SCLC-patienter sammenlignet med irinotecan alene. En af hovedårsagerne er, at carboplatin eller cisplatin er blevet brugt i førstelinjebehandlingen, og SCLC viste krydsresistens over for carboplatin og cisplatin.

Lobaplatin er et platinkompleks med DNA-alkylerende aktivitet, som er udviklet af ASTA Medica (Degussa) til behandling af cancer. Lobaplatin som tredjegenerations platin antineoplastisk middel viste lovende antineoplastiske virkninger i forskellige prækliniske testtumormodeller, som overvinder nogle former for cisplatin- eller carboplatinresistens i prækliniske tumormodeller. Retrospektive undersøgelser har også vist effektiviteten af ​​Lobaplatin hos patienter med recidiverende SCLC. Derfor udfører vi denne randomiserede undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan plus lobaplatin versus irinotecan hos patienter med tilbagevendende SCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende SCLC
  • Etoposid med cisplatin eller carboplatin var førstelinje-kemoterapi ved SCLC
  • Mindst 30 dage efter afslutningen af ​​første-line kemoterapi
  • Uanset køn, alder mellem 18 og 70 år
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ydelsesstatus ECOG grad 0-1. Patienter med PS 2, hvis generelle tilstand forklares med obstruktiv/voluminøs sygdom, der sandsynligvis vil forbedres efter den første kemoterapicyklus, kan inkluderes efter den lokale investigator. Patienter med PS 2 som følge af komorbide tilstande vil blive udelukket.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader 80 x 109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L; AST og ALT ≤2× den øvre grænse for det institutionelle normalområde, total bilirubin ≤1,25× den øvre grænse for det institutionelle normalområde; Kreatininkoncentration ≤120 μmol/L

  • Havde målbar eller vurderelig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med anden malign sygdom
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
  • Eventuelle kontraindikationer for kemoterapi
  • Modtaget målterapi eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Kemoterapi: irinotecan plus lobaplatin
Medicin: irinotecan plus lobaplatin
irinotecan plus lobaplatin kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Kemoterapi: irinotecan
Medicin: irinotecan
irinotecan kemoterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: >4 uger efter behandling
Tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.ORR er delvis respons (PR) og komplet respons (CR).
>4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
At vurdere og registrere kvalme, opkastning, hæmatologisk toksicitet og andre behandlingskomplikationer ved CTCAE v4.0
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShengFa Su

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-SCLC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner