소세포폐암 2차 치료에서 이리노테칸 + 로바플라틴 대 이리노테칸
재발성 소세포폐암의 2차 치료를 위한 Irinotecan + Lobaplatin 대 Irinotecan의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
소세포 폐암(SCLC) 환자에게 가장 널리 적용되는 1차 치료 방식은 초기 치료로서 화학 요법이었습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 에토포사이드는 SCLC에서 표준 1차 요법으로 간주되었습니다. 2차 항암화학요법으로는 이리노테칸 단일 요법 또는 이리노테칸을 포함하는 복합 요법이 선호되는 요법 중 하나였습니다. 2차 요법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 임상 연구에서는 이리노테칸과 카보플라틴 또는 시스플라틴의 조합이 이리노테칸 단독 요법에 비해 재발성 SCLC 환자의 결과를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 주된 이유 중 하나는 카보플라틴 또는 시스플라틴이 1차 치료로 사용되었고 SCLC가 카보플라틴과 시스플라틴에 교차 내성을 보였기 때문입니다.
Lobaplatin은 암 치료를 위해 ASTA Medica(Degussa)에서 개발한 DNA 알킬화 활성을 가진 백금 복합체입니다. 3세대 백금 항종양제인 Lobaplatin은 다양한 전임상 시험 종양 모델에서 유망한 항종양 효과를 보여 전임상 종양 모델에서 일부 형태의 시스플라틴 또는 카보플라틴 내성을 극복했습니다. 후향적 연구에서도 재발성 SCLC 환자에서 Lobaplatin의 효능이 입증되었습니다. 따라서 재발성 SCLC 환자에서 이리노테칸 + 로바플라틴 대 이리노테칸의 효능과 안전성을 비교하기 위해 이 무작위 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Shengfa Su, PhD,MD
- 전화번호: 86-13608550432
- 이메일: sushengfa2005@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발된 SCLC
- 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 에토포사이드는 SCLC에서 1차 화학요법이었습니다.
- 1차 화학요법 완료 후 최소 30일
- 18세에서 70세 사이의 성별
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 수행 상태 ECOG 등급 0-1. 일반 상태가 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 개선될 가능성이 있는 폐쇄성/덩어리성 질환으로 설명되는 PS 2 환자는 현지 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 동반이환 상태의 결과 PS 2 환자는 제외됩니다.
- 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L; AST 및 ALT ≤2× 기관 정상 범위 상한, 총 빌리루빈 ≤1.25× 기관 정상 범위 상한; 크레아티닌 농도 ≤120 μmol/L
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있었다
제외 기준:
- 다른 악성 질환을 동반한 경우
- 등록 당시 임신 또는 수유
- 화학 요법에 대한 금기 사항
- 표적치료 또는 면역치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
화학요법: 이리노테칸 + 로바플라틴
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이리노테칸 + 로바플라틴 화학요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
화학 요법: 이리노테칸
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이리노테칸 화학요법 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: > 치료 후 4주
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종양 반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다. ORR은 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)입니다.
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> 치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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치료 독성
기간: 최대 12개월
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CTCAE v4.0에 의한 메스꺼움, 구토, 혈액학적 독성 및 기타 치료 합병증 평가 및 기록
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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