Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Plus Lobaplatin Versus Irinotecan w leczeniu drugiego rzutu Drobnokomórkowego Raka Płuca

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: ShengFa Su

Randomizowane badanie II fazy Irinotekan Plus Lobaplatyna w porównaniu z Irynotekanem w leczeniu drugiego rzutu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca

To randomizowane badanie fazy II porównuje wyniki przeżycia i toksyczność dwóch schematów chemioterapii (irynotekan plus lobaplatyna lub irynotekan) w leczeniu drugiego rzutu nawracającego drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najszerzej stosowanym sposobem leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) była chemioterapia jako leczenie wstępne. Etopozyd z cisplatyną lub karboplatyną uznano za standardowy schemat pierwszego rzutu w SCLC. Jeśli chodzi o chemioterapię drugiego rzutu, jednymi z preferowanych schematów leczenia były irynotekan w jednym schemacie lub w schemacie złożonym zawierającym irynotekan. Chociaż nadal nie ma zgody co do terapii drugiego rzutu. Badania kliniczne wykazały, że połączenie irynotekanu i karboplatyny lub cisplatyny nie poprawia wyników u pacjentów z nawracającym SCLC w porównaniu z samym irynotekanem. Jednym z głównych powodów jest to, że w leczeniu pierwszego rzutu stosowano karboplatynę lub cisplatynę, a SCLC wykazało oporność krzyżową na karboplatynę i cisplatynę.

Lobaplatyna to kompleks platyny o działaniu alkilującym DNA, opracowany przez firmę ASTA Medica (Degussa) do leczenia raka. Lobaplatyna jako platynowy środek przeciwnowotworowy trzeciej generacji wykazała obiecujące działanie przeciwnowotworowe w różnych przedklinicznych testowych modelach nowotworów, co przezwycięża niektóre formy oporności na cisplatynę lub karboplatynę w przedklinicznych modelach nowotworów. Badania retrospektywne wykazały również skuteczność lobaplatyny u pacjentów z nawracającym SCLC. Dlatego przeprowadzamy to randomizowane badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo irynotekanu z lobaplatyną w porównaniu z irynotekanem u pacjentów z nawracającym SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót SCLC
  • Etopozyd z cisplatyną lub karboplatyną był chemioterapią pierwszego rzutu w SCLC
  • Co najmniej 30 dni po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu
  • Niezależnie od płci, wiek od 18 do 70 lat
  • Oczekiwany czas życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG stopień 0-1. Pacjenci z PS 2, których stan ogólny można wytłumaczyć chorobą obturacyjną/masową, która prawdopodobnie ulegnie poprawie po pierwszym cyklu chemioterapii, mogą zostać włączeni według uznania lokalnego badacza. Pacjenci z PS 2 w wyniku chorób współistniejących będą wykluczeni.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi 80 × 109/l, hemoglobina ≥80 g/l; AspAT i ALT ≤2× górna granica normy w placówce, bilirubina całkowita ≤1,25× górna granica normy w placówce; Stężenie kreatyniny ≤120 μmol/L

  • Miał mierzalną lub możliwą do oceny chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi
  • Ciąża lub laktacja w momencie rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania do chemioterapii
  • Otrzymana terapia celowana lub immunoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Chemioterapia: irynotekan plus lobaplatyna
Lek: irynotekan plus lobaplatyna
Chemioterapia irynotekanem i lobaplatyną
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Chemioterapia:irynotekan
Lek: irynotekan
samą chemioterapię irynotekanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: > 4 tygodnie po zabiegu
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. ORR to odpowiedź częściowa (PR) i odpowiedź całkowita (CR).
> 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, toksyczności hematologicznej i innych powikłań leczenia za pomocą CTCAE v4.0
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShengFa Su

Śledczy

  • Główny śledczy: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-SCLC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj