Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotecan Plus Lobaplatin versus irinotekán a kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésében

2020. február 3. frissítette: ShengFa Su

Az Irinotecan Plus Lobaplatin kontra irinotekán véletlenszerű II. fázisú vizsgálata a kiújult kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésére

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat két kemoterápia (irinotekán plusz lobaplatin vagy irinotekán) túlélési kimenetelét és toxicitását hasonlítja össze a visszatérő kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeknél a legszélesebb körben alkalmazott első vonalbeli kezelési mód a kemoterápia volt kezdeti kezelésként. Az etopozidot ciszplatinnal vagy karboplatinnal a standard első vonalbeli kezelési rendnek tekintették SCLC-ben. Ami a második vonalbeli kemoterápiát illeti, az egyszeri irinotekán vagy az irinotekánt tartalmazó kombinált kezelési rend volt az egyik előnyben részesített kezelési rend. Bár még mindig nincs konszenzus a második vonalbeli terápiával kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az irinotekán és a karboplatin vagy a ciszplatin kombinációja nem javította a visszatérő SCLC-s betegek kimenetelét, összehasonlítva az irinotekánnal önmagában. Ennek egyik fő oka az, hogy az első vonalbeli kezelésben karboplatint vagy ciszplatint alkalmaztak, és az SCLC keresztrezisztenciát mutatott karboplatinnal és ciszplatinnal szemben.

A lobaplatin egy DNS-alkilező aktivitással rendelkező platinakomplex, amelyet az ASTA Medica (Degussa) fejlesztett ki rák kezelésére. A lobaplatin, mint harmadik generációs platina daganatellenes szer, ígéretes daganatellenes hatást mutatott számos preklinikai teszt tumormodellben, amely a preklinikai tumormodellekben legyőzi a ciszplatin vagy karboplatin rezisztencia egyes formáit. Retrospektív vizsgálatok is igazolták a Lobaplatin hatékonyságát kiújult SCLC-ben szenvedő betegeknél. Ezért ezt a randomizált vizsgálatot azért végezzük, hogy összehasonlítsuk az irinotekán plusz lobaplatin és az irinotekán hatásosságát és biztonságosságát visszatérő SCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult SCLC
  • Az etopozid ciszplatinnal vagy karboplatinnal az első vonalbeli kemoterápia volt SCLC-ben
  • Legalább 30 nappal az első vonalbeli kemoterápia befejezése után
  • Bármelyik nem, 18 és 70 év közötti életkor
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Teljesítmény állapota ECOG fokozat 0-1. Azok a PS 2-ben szenvedő betegek, akiknek általános állapotát obstruktív/bulkív betegséggel magyarázzák, amely valószínűleg az első kemoterápiai ciklus után javul, a helyi vizsgáló döntése alapján bevonhatók. A komorbid állapotok következtében PS 2-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkció az alábbiak szerint:

Neutrophilok ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkék 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L; AST és ALT ≤2× az intézményi normál tartomány felső határa, összbilirubin ≤1,25× az intézményi normál tartomány felső határa; Kreatinin-koncentráció ≤120 μmol/L

  • Mérhető vagy értékelhető betegsége volt

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú betegségekkel egyidejűleg
  • Terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor
  • A kemoterápia bármely ellenjavallata
  • Célterápiát vagy immunterápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Kemoterápia: irinotekán plusz lobaplatin
Drog: irinotekán plusz lobaplatin
irinotekán plusz lobaplatin kemoterápia
ACTIVE_COMPARATOR: B kar
Kemoterápia: irinotekán
Drog: irinotekán
irinotekán kemoterápia önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: >4 héttel a kezelés után
A tumorválaszt a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelik. Az ORR a részleges válasz (PR) és a teljes válasz (CR).
>4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hónapig
Kezelési toxicitások
Időkeret: 12 hónapig
Hányinger, hányás, hematológiai toxicitás és egyéb kezelési szövődmények értékelése és rögzítése a CTCAE v4.0 segítségével
12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónapig
A teljes túlélés a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShengFa Su

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ShengFa Su, PhD,MD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-SCLC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a irinotekán plusz lobaplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel