- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03616704
Účinky různého hnacího tlaku na plicní stres, napětí a mechanickou sílu u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS
ARDS je nejčastější akutní respirační selhání na JIP a úmrtnost je stále až 40 %. Mechanická ventilace (MV) je hlavní podpůrnou léčbou ARDS, ale nevhodné nastavení ventilátoru by mohlo vést k tomu, že pacienti trpí plicním poraněním vyvolaným ventilátorem (VILI).
VILI je důležitým faktorem při zhoršení plicního poranění při MV. Hlavním mechanismem VILI je nepřiměřená tlaková změna (stres) způsobující nadměrné lokální natažení plic (natažení), které nakonec překročí kapacitu plic.
Ochranné strategie během MV (omezený tlak na plošině, nízký dechový objem, vhodný PEEP) jsou důležitými prostředky k zamezení VILI během MV. Podstatou těchto strategií je omezit stres a zátěž plic během MV. Tyto strategie plicní ochranné ventilace však vycházejí pouze z jednoho indikátoru a mají určitá omezení. Vzhledem k různým nedostatkům současných strategií Amato et al. kombinoval dva indikátory a navrhl koncepci hnacího tlaku (hnací tlak = dechový objem/respirační poddajnost). Několik studií také potvrdilo, že omezení hnacího tlaku může významně zlepšit výsledky pacientů. Ale koncept jízdního tlaku a jeho bezpečnostní práh má určitá omezení.
Vezmeme-li v úvahu omezení stávajícího nízkého dechového objemu, omezeného tlaku na plošině a strategií omezeného hnacího tlaku v plicní ochranné ventilaci, Gattinoni et al. nejprve integroval všechny faktory, jako je hnací tlak, dechová frekvence, odpor dýchacích cest, dechovou frekvenci a PEEP, dohromady a byl formálně navržen koncept mechanické síly. Mezi mechanickou silou a zátěží plic v určitém rozsahu PEEP existuje dobrá korelace. Cressoni a kol. prokázali prostřednictvím pokusů na zvířatech, že nadměrná mechanická síla během MV způsobila u zvířat významnou VILI; Guérin a kol. také zjistili, že mechanická síla úzce souvisí s výsledkem pacienta u pacientů s ARDS. Nejen to, ale Gattinoni znovu analyzoval Güldnerova experimentální data a zjistil, že mechanická síla je pro odrážení poškození plic cennější než hnací tlak. Mechanická síla je dobrým indikátorem reakce pacienta na VILI.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že pouze omezení hnacího tlaku během MV pacientů nemůže dosáhnout ideální plicní ochranné ventilace. Mechanický výkon může být lepším indikátorem odezvy VILI; a bezpečnostní práh řídícího tlaku založený na retrospektivní analýze nemusí být vhodný pro pacienty s těžkým ARDS a nižší řídící tlak může chránit pacienty s těžkým ARDS. Tato studie má v úmyslu použít jednocentrový, sebekontrolovaný design studie, který by odrážel poškození plic v důsledku stresu a napětí a mechanické práce plic, aby ověřil bezpečnost různých jízdních tlaků pro závažné ARDS a dále našel bezpečnější rozpětí řízení. pro pacienty s těžkým ARDS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefonní číslo: +862583262550
-
Vrchní vyšetřovatel:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako středně závažná až závažná ARDS (poměr P/F <150 mmHg)
- Doba hospitalizace na JIP se předpokládá delší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku <18 let nebo >75 let
- Těžká respirační centrální deprese, vysoká paraplegie, neuromuskulární onemocnění;
- obstrukce jícnu, perforace, těžké krvácení/operace horního gastrointestinálního traktu, kýla, deformita hrudníku;
- pacienti s těžkými bulami; 5. Pacienti s těžkou koagulopatií;
6, závažné selhání srdce, jater, ledvin a jiných orgánů, hemodynamická nestabilita; 7, zlomeniny spodiny lebeční; 8. Probíhají další klinické studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická síla má lepší korelaci s globálním napětím a stresem plic než hnací tlak
Časové okno: 15 min
|
Globální stres (cmH2O) a napětí jsou v současné době uznávány jako zlaté standardy pro reakci na poškození plic vyvolané ventilátorem, ale je obtížné je klinicky sledovat.
Ve skutečnosti malý dechový objem (ml), hnací tlak (cmH2O) atd. všechny strategie plicní ochranné ventilace nepřímo odrážejí stres a napětí.
Cílem této studie je vypočítat korelaci mezi hnacím tlakem a mechanickou prací (J/min) se stresem a namáháním změnou dechového objemu pomocí esofageálního tlaku (cmH2O) a koncového výdechového objemu (cmH2O) plic pro výpočet ten stres a vypětí.
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .