- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616704
Effekter af forskelligt køretryk på lungestress, belastning og mekanisk kraft hos patienter med moderat til svær ARDS
ARDS er den mest almindelige akutte respirationssvigt på intensivafdelingen, og dødeligheden er stadig så høj som 40 %. Mekanisk ventilation (MV) er den vigtigste understøttende behandling for ARDS, men uhensigtsmæssig ventilatorindstilling kan føre til, at patienter lider af Ventilator-induceret lungeskade (VILI).
VILI er en vigtig faktor i forværringen af lungeskade under MV. Hovedmekanismen ved VILI er den urimelige trykændring (stress), der forårsager overdreven lokal strækning af lungen (belastning), som til sidst overstiger lungens kapacitet.
Beskyttelsesstrategierne under MV (begrænset platformtryk, lavt tidevandsvolumen, passende PEEP) er vigtige midler til at undgå VILI under MV. Essensen af disse strategier er at begrænse stress og belastning af lungen under MV. Disse lungebeskyttende ventilationsstrategier starter dog kun fra en enkelt indikator og har visse begrænsninger. I betragtning af de forskellige mangler ved de nuværende strategier, Amato et al. kombinerede to indikatorer og foreslog konceptet køretryk (kørselstryk=tidalvolumen/åndedrætskompatibilitet). Flere undersøgelser bekræftede også, at en begrænsning af køretrykket kan forbedre patienternes resultater betydeligt. Men begrebet køretryk og dets sikkerhedstærskel har visse begrænsninger.
Under hensyntagen til begrænsningerne af eksisterende lavt tidevandsvolumen, begrænset platformtryk og begrænsede køretrykstrategier i lungebeskyttelsesventilation, Gattinoni et al. først integrerede alle faktorer såsom drivtryk, respirationsfrekvens, luftvejsmodstand, respirationsfrekvens og PEEP sammen, og begrebet mekanisk kraft blev formelt foreslået. Der er en god sammenhæng mellem mekanisk kraft og lungebelastning i et vist PEEP-område. Cressoni et al. demonstreret gennem dyreforsøg, at overdreven mekanisk kraft under MV forårsagede betydelig VILI hos dyr; Guérin et al. fandt også, at mekanisk kraft var tæt forbundet med patientresultatet hos patienter med ARDS. Ikke kun det, men Gattinoni genanalyserede Güldners eksperimentelle data og fandt ud af, at mekanisk kraft er mere værdifuld til at afspejle lungeskade end drivende pres. Mekanisk kraft er en god indikator for respons på patient VILI.
Derfor antog efterforskerne, at kun begrænsning af køretrykket under MV hos patienter ikke kunne opnå ideel lungebeskyttende ventilation. Mekanisk kraft kan være en bedre indikator for respons VILI; og sikkerhedstærsklen for køretryk baseret på retrospektiv analyse er muligvis ikke egnet til patienter med svær ARDS, og et lavere køretryk kan beskytte patienter med svær ARDS. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et enkeltcenter, selvkontrolleret undersøgelsesdesign til at afspejle lungeskade gennem stress og belastning og mekanisk arbejde i lungerne, for at verificere sikkerheden ved forskellige køretryk for svær ARDS og for yderligere at finde en sikrere kørselsmargin til patienter med svær ARDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefonnummer: +862583262550
-
Ledende efterforsker:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som moderat til svær ARDS-patienter (P/F-forhold <150 mmHg)
- ICU-indlæggelsestiden forventes at være mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvis alder <18 år eller >75 år
- Alvorlig respiratorisk central depression, høj paraplegi, neuromuskulær sygdom;
- esophageal obstruktion, perforation, alvorlig øvre gastrointestinal blødning/kirurgi, brok, thorax deformitet;
- patienter med svær bullae; 5. Patienter med svær koagulopati;
6, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre organsvigt, hæmodynamisk ustabilitet; 7, kraniets basis frakturer; 8. Andre kliniske forsøg er i gang;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft har en bedre korrelation med global belastning og lungestress end drivtryk
Tidsramme: 15 min
|
Global stress (cmH2O) og belastning er i øjeblikket anerkendt som guldstandarderne for at reagere på ventilator-induceret lungeskade, men det er svært at overvåge i klinikken.
Faktisk er lille tidalvolumen (ml), drivtryk (cmH2O), osv. alle lungebeskyttende ventilationsstrategier gennem indirekte at reflektere stress og belastning.
Dette forsøg har til hensigt at beregne korrelationen mellem drivtrykket og mekanisk arbejde (J/min) med stress og belastning ved at ændre tidalvolumenet ved at bruge esophagealtrykket (cmH2O) og slutekspiratorisk volumen (cmH2O) af lungen til at beregne stress og belastning.
|
15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .