- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03616704
Влияние различного давления при вождении на нагрузку, напряжение и механическую мощность легких у пациентов с ОРДС от умеренной до тяжелой степени
ОРДС является наиболее распространенной острой дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии, а уровень смертности по-прежнему достигает 40%. Механическая вентиляция легких (МВ) является основным вспомогательным методом лечения ОРДС, но неправильная настройка аппарата ИВЛ может привести к развитию у пациентов вентилятор-индуцированного повреждения легких (ВИЛИ).
VILI является важным фактором усугубления повреждения легких при МВ. Основным механизмом ВИЛИ является необоснованное изменение давления (стресс), вызывающее чрезмерное локальное растяжение легкого (деформацию), которое со временем превышает возможности легкого.
Защитные стратегии во время ИВЛ (ограниченное давление платформы, низкий дыхательный объем, подходящее ПДКВ) являются важными средствами предотвращения ВИЛИ во время ИВЛ. Суть этих стратегий заключается в ограничении стресса и напряжения легких во время ИВЛ. Однако эти стратегии защитной вентиляции легких начинаются только с одного показателя и имеют определенные ограничения. Учитывая различные недостатки существующих стратегий, Amato et al. объединили два показателя и предложили концепцию движущего давления (движущее давление = дыхательный объем / дыхательная податливость). Несколько исследований также подтвердили, что ограничение давления при вождении может значительно улучшить результаты лечения пациентов. Но понятие движущего давления и его порога безопасности имеют определенные ограничения.
Принимая во внимание ограничения существующего низкого дыхательного объема, ограниченного давления на платформу и ограниченного давления движущей силы при вентиляции с защитой легких, Gattinoni et al. сначала объединили все факторы, такие как давление при движении, частота дыхания, сопротивление дыхательных путей, частота дыхания и ПДКВ, и была официально предложена концепция механической мощности. Существует хорошая корреляция между механической мощностью и напряжением легких в определенном диапазоне ПДКВ. Крессони и др. продемонстрировал в экспериментах на животных, что чрезмерная механическая сила во время МВ вызывала у животных значительное ВИЛИ; Герен и др. также обнаружили, что механическая мощность была тесно связана с исходом у пациентов с ОРДС. Мало того, Гаттинони повторно проанализировал экспериментальные данные Гюльднера и обнаружил, что механическая сила более ценна в отражении повреждения легких, чем приводное давление. Механическая мощность является хорошим показателем реакции пациента на ВИЛИ.
Таким образом, исследователи выдвинули гипотезу, что одним только ограничением приводного давления во время ИВЛ пациентов нельзя достичь идеальной защитной вентиляции легких. Механическая мощность может быть лучшим индикатором реакции VILI; и порог безопасности давления при движении, основанный на ретроспективном анализе, может не подходить для пациентов с тяжелым ОРДС, а более низкое давление при движении может защитить пациентов с тяжелым ОРДС. В этом исследовании предполагается использовать одноцентровый, самоконтролируемый дизайн исследования для отражения повреждения легких в результате стресса, напряжения и механической работы легких, для проверки безопасности различных давлений при вождении при тяжелом ОРДС, а также для дальнейшего поиска более безопасного предела вождения. для пациентов с тяжелым ОРДС
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Zhongda hospital
-
Контакт:
- Haibo Qiu, Prof
- Номер телефона: +862583262550
-
Главный следователь:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностированы как пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени (соотношение P/F <150 мм рт. ст.)
- Ожидается, что время госпитализации в отделение интенсивной терапии составит более 24 часов.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте <18 лет или >75 лет
- Тяжелая дыхательная центральная депрессия, высокая параплегия, нервно-мышечное заболевание;
- непроходимость пищевода, перфорация, тяжелое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта/хирургическое вмешательство, грыжа, деформация грудной клетки;
- пациенты с тяжелыми буллами; 5. Больные с выраженной коагулопатией;
6, тяжелая сердечная, печеночная, почечная и другая недостаточность органов, гемодинамическая нестабильность; 7 — переломы основания черепа; 8. Проводятся другие клинические испытания;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая мощность лучше коррелирует с общей деформацией и напряжением легких, чем с движущим давлением.
Временное ограничение: 15 мин
|
Глобальный стресс (см H2O) и напряжение в настоящее время признаны золотыми стандартами реагирования на повреждение легких, вызванное вентилятором, но его трудно контролировать в клинике.
Фактически, малый дыхательный объем (мл), рабочее давление (см H2O) и т. д. — все стратегии защитной вентиляции легких косвенно отражают стресс и напряжение.
Это исследование предназначено для расчета корреляции между приводным давлением и механической работой (Дж/мин) при нагрузке и напряжении путем изменения дыхательного объема с использованием давления в пищеводе (смH2O) и объема легких в конце выдоха (смH2O) для расчета стресс и напряжение.
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZDSYLL038-Y01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .