- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616704
Wpływ różnych ciśnień jazdy na obciążenie płuc, obciążenie i moc mechaniczną u pacjentów z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
ARDS jest najczęstszą ostrą niewydolnością oddechową na OIT, a śmiertelność wciąż sięga 40%. Wentylacja mechaniczna (MV) jest głównym leczeniem wspomagającym ARDS, ale niewłaściwe ustawienie respiratora może prowadzić do pacjentów cierpiących na uraz płuc wywołany respiratorem (VILI).
VILI jest ważnym czynnikiem zaostrzenia uszkodzenia płuc podczas MV. Głównym mechanizmem VILI jest nieuzasadniona zmiana ciśnienia (stres) powodująca miejscowe nadmierne rozciągnięcie płuca (nadwyrężenie), które ostatecznie przekracza pojemność płuca.
Strategie ochronne podczas MV (ograniczone ciśnienie na platformie, mała objętość oddechowa, odpowiedni PEEP) są ważnymi sposobami unikania VILI podczas MV. Istotą tych strategii jest ograniczenie stresu i nadwyrężenia płuc podczas MV. Jednak te strategie wentylacji chroniącej płuca zaczynają się tylko od jednego wskaźnika i mają pewne ograniczenia. Biorąc pod uwagę różne wady obecnych strategii, Amato i in. połączył dwa wskaźniki i zaproponował koncepcję ciśnienia napędzającego (ciśnienie napędzające = objętość oddechowa / podatność oddechowa). Kilka badań potwierdziło również, że ograniczenie nacisku podczas jazdy może znacznie poprawić wyniki pacjentów. Ale koncepcja ciśnienia napędowego i jego progu bezpieczeństwa ma pewne ograniczenia.
Biorąc pod uwagę ograniczenia istniejącej małej objętości oddechowej, ograniczonego ciśnienia na platformie i ograniczonego ciśnienia napędzającego w wentylacji chroniącej płuca, Gattinoni i in. najpierw zintegrował wszystkie czynniki, takie jak ciśnienie jazdy, częstość oddechów, opór dróg oddechowych, częstość oddechów i PEEP razem, i formalnie zaproponowano koncepcję mocy mechanicznej. Istnieje dobra korelacja między mocą mechaniczną a obciążeniem płuc w pewnym zakresie PEEP. Cressoniego i in. wykazano w doświadczeniach na zwierzętach, że nadmierna moc mechaniczna podczas MV powodowała znaczące VILI u zwierząt; Guerin i in. stwierdzili również, że moc mechaniczna była ściśle związana z wynikiem pacjenta u pacjentów z ARDS. Nie tylko to, ale Gattinoni ponownie przeanalizował dane eksperymentalne Güldnera i odkrył, że siła mechaniczna jest bardziej wartościowa w odzwierciedlaniu uszkodzeń płuc niż ciśnienie napędzające. Moc mechaniczna jest dobrym wskaźnikiem odpowiedzi na pacjenta VILI.
Dlatego badacze postawili hipotezę, że jedynie ograniczenie ciśnienia napędzającego podczas MV pacjentów nie może osiągnąć idealnej wentylacji chroniącej płuca. Moc mechaniczna może być lepszym wskaźnikiem odpowiedzi VILI; a próg bezpieczeństwa ciśnienia jazdy oparty na analizie retrospektywnej może nie być odpowiedni dla pacjentów z ciężkim ARDS, a niższe ciśnienie jazdy może chronić pacjentów z ciężkim ARDS. To badanie ma na celu wykorzystanie jednoośrodkowego, samokontrolującego projektu badania, aby odzwierciedlić uszkodzenie płuc poprzez stres i obciążenie oraz pracę mechaniczną płuc, aby zweryfikować bezpieczeństwo różnych ciśnień jazdy w przypadku ciężkiego ARDS i dalej znaleźć bezpieczniejszy margines jazdy dla pacjentów z ciężkim ARDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, Prof
- Numer telefonu: +862583262550
-
Główny śledczy:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowani jako pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stosunek P/F <150 mmHg)
- Przewidywany czas hospitalizacji na OIT wyniesie ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <18 lat lub >75 lat
- Ciężka ośrodkowa depresja oddechowa, wysoka paraplegia, choroba nerwowo-mięśniowa;
- niedrożność przełyku, perforacja, ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego / zabieg chirurgiczny, przepuklina, deformacja klatki piersiowej;
- pacjenci z ciężkimi pęcherzami; 5. Pacjenci z ciężką koagulopatią;
6, ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i innych narządów, niestabilność hemodynamiczna; 7, złamania podstawy czaszki; 8. Trwają inne badania kliniczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mechaniczna ma lepszą korelację z globalnym obciążeniem i obciążeniem płuc niż ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Globalny stres (cmH2O) i obciążenie są obecnie uznawane za złote standardy reagowania na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, ale trudno je monitorować w klinice.
W rzeczywistości mała objętość oddechowa (ml), ciśnienie napędzające (cmH2O) itp. wszystkie strategie wentylacji chroniącej płuca poprzez pośrednie odzwierciedlenie stresu i wysiłku.
Ta próba ma na celu obliczenie korelacji między ciśnieniem napędowym a pracą mechaniczną (J/min) ze stresem i odkształceniem poprzez zmianę objętości oddechowej, używając ciśnienia w przełyku (cmH2O) i objętości końcowo-wydechowej (cmH2O) płuc do obliczenia stres i napięcie.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .