- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616704
Effekter av ulikt kjøretrykk på lungestress, belastning og mekanisk kraft hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS
ARDS er den vanligste akutte respirasjonssvikten på intensivavdelingen og dødeligheten er fortsatt så høy som 40 %. Mekanisk ventilasjon (MV) er den viktigste støttende behandlingen for ARDS, men upassende ventilatorinnstilling kan føre til pasienter som lider av Ventilator-Induced Lung Injury (VILI).
VILI er en viktig faktor i forverring av lungeskade under MV. Hovedmekanismen til VILI er den urimelige trykkendringen (stress) som forårsaker overdreven lokal strekk av lungen (belastning), som til slutt overskrider lungens kapasitet.
Beskyttelsesstrategiene under MV (begrenset plattformtrykk, lavt tidevannsvolum, passende PEEP) er viktige midler for å unngå VILI under MV. Essensen av disse strategiene er å begrense stress og belastning av lungen under MV. Imidlertid starter disse lungebeskyttende ventilasjonsstrategiene bare fra en enkelt indikator og har visse begrensninger. Tatt i betraktning de ulike manglene ved dagens strategier, Amato et al. kombinerte to indikatorer og foreslo konseptet kjøretrykk (kjøretrykk = tidevannsvolum/respirasjonskompatibilitet). Flere studier bekreftet også at å begrense kjøretrykket kan forbedre pasientenes resultater betydelig. Men konseptet med kjørepress og dets sikkerhetsterskel har visse begrensninger.
Med tanke på begrensningene til eksisterende lavt tidevannsvolum, begrenset plattformtrykk og begrensede kjøretrykkstrategier i lungebeskyttelsesventilasjon, Gattinoni et al. først integrerte alle faktorene som drivtrykk, respirasjonsfrekvens, luftveismotstand, respirasjonsfrekvens og PEEP sammen, og konseptet mekanisk kraft ble formelt foreslått. Det er en god korrelasjon mellom mekanisk kraft og lungebelastning i et visst PEEP-område. Cressoni et al. demonstrerte gjennom dyreforsøk at overdreven mekanisk kraft under MV forårsaket betydelig VILI hos dyr; Guérin et al. fant også at mekanisk kraft var nært knyttet til pasientresultatet hos pasienter med ARDS. Ikke bare det, men Gattinoni analyserte Güldners eksperimentelle data på nytt og fant ut at mekanisk kraft er mer verdifull for å reflektere lungeskade enn drivtrykk. Mekanisk kraft er en god indikator på respons på pasient VILI.
Derfor antok etterforskerne at bare å begrense kjøretrykket under MV hos pasienter ikke kunne oppnå ideell lungebeskyttende ventilasjon. Mekanisk kraft kan være en bedre indikator på respons VILI; og sikkerhetsterskelen for kjøretrykk basert på retrospektiv analyse er kanskje ikke egnet for pasienter med alvorlig ARDS, og et lavere kjøretrykk kan beskytte pasienter med alvorlig ARDS. Denne studien har til hensikt å bruke et enkeltsenter, selvkontrollert studiedesign for å reflektere lungeskade gjennom stress og belastning og mekanisk arbeid i lungene, for å verifisere sikkerheten til forskjellige kjøretrykk for alvorlig ARDS, og for å finne en sikrere kjøremargin. for pasienter med alvorlig ARDS
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Ta kontakt med:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefonnummer: +862583262550
-
Hovedetterforsker:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som moderate til alvorlige ARDS-pasienter (P/F-forhold <150 mmHg)
- ICU sykehusinnleggelse er forventet å være mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alder <18 år eller >75 år
- Alvorlig respiratorisk sentraldepresjon, høy paraplegi, nevromuskulær sykdom;
- esophageal obstruksjon, perforering, alvorlig øvre gastrointestinal blødning/kirurgi, brokk, thorax deformitet;
- pasienter med alvorlige bullae; 5. Pasienter med alvorlig koagulopati;
6, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre organsvikt, hemodynamisk ustabilitet; 7, skallen base frakturer; 8. Andre kliniske studier er i gang;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft har en bedre korrelasjon med global belastning og lungestress enn drivtrykk
Tidsramme: 15 min
|
Global stress (cmH2O) og belastning er for tiden anerkjent som gullstandardene for å reagere på respiratorindusert lungeskade, men det er vanskelig å overvåke i klinikken.
Faktisk, lite tidalvolum (ml), drivtrykk (cmH2O), etc. alle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier gjennom indirekte å reflektere stress og belastning.
Denne studien har til hensikt å beregne korrelasjonen mellom drivtrykket og mekanisk arbeid (J/min) med stress og belastning ved å endre tidalvolumet, ved å bruke spiserørstrykket (cmH2O) og endeekspirasjonsvolumet (cmH2O) til lungen for å beregne stresset og belastningen.
|
15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .