- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03616704
Effecten van verschillende rijdruk op longstress, overbelasting en mechanisch vermogen bij patiënten met matige tot ernstige ARDS
ARDS is de meest voorkomende acute respiratoire insufficiëntie op de IC en het sterftecijfer is nog steeds zo hoog als 40%. Mechanische beademing (MV) is de belangrijkste ondersteunende behandeling voor ARDS, maar een onjuiste instelling van het beademingsapparaat kan ertoe leiden dat patiënten lijden aan door een ventilator veroorzaakte longbeschadiging (VILI).
VILI is een belangrijke factor in de verergering van longletsel tijdens MV. Het belangrijkste mechanisme van VILI is de onredelijke drukverandering (stress) die overmatige lokale uitrekking van de long (strain) veroorzaakt, die uiteindelijk de capaciteit van de long overschrijdt.
De beschermende strategieën tijdens MV (beperkte platformdruk, laag ademvolume, geschikte PEEP) zijn belangrijke middelen om VILI tijdens MV te vermijden. De essentie van deze strategieën is het beperken van de stress en belasting van de longen tijdens MV. Deze longbeschermende beademingsstrategieën gaan echter slechts uit van een enkele indicator en hebben bepaalde beperkingen. Gezien de verschillende tekortkomingen van de huidige strategieën, Amato et al. combineerde twee indicatoren en stelde het concept van drijvende druk voor (drijvende druk = teugvolume/ademhalingscompliantie). Verschillende onderzoeken hebben ook bevestigd dat het beperken van de rijdruk de resultaten van patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Maar het concept van rijdruk en de veiligheidsdrempel hebben bepaalde beperkingen.
Rekening houdend met de beperkingen van bestaand laag ademvolume, beperkte platformdruk en beperkte aandrijfdrukstrategieën bij longbeschermingsbeademing, hebben Gattinoni et al. integreerde eerst alle factoren zoals aandrijfdruk, ademhalingsfrequentie, luchtwegweerstand, ademhalingsfrequentie en PEEP samen en het concept van mechanische kracht werd formeel voorgesteld. Er is een goede correlatie tussen mechanische kracht en longbelasting in een bepaald PEEP-bereik. Cressoni et al. door middel van dierexperimenten aangetoond dat overmatig mechanisch vermogen tijdens MV significante VILI veroorzaakte bij dieren; Guérin et al. ontdekte ook dat mechanische kracht nauw verband hield met de uitkomst van de patiënt bij patiënten met ARDS. Niet alleen dat, maar Gattinoni analyseerde de experimentele gegevens van Güldner opnieuw en ontdekte dat mechanische kracht waardevoller is bij het weerspiegelen van longschade dan bij het aandrijven van druk. Mechanische kracht is een goede indicator van de reactie op VILI van de patiënt.
Daarom veronderstelden de onderzoekers dat alleen het beperken van de drijvende druk tijdens MV van patiënten geen ideale longbeschermende ventilatie kon bereiken. Mechanische kracht kan een betere indicator zijn voor de respons VILI; en de veiligheidsdrempel van rijdruk op basis van retrospectieve analyse is mogelijk niet geschikt voor patiënten met ernstige ARDS, en een lagere rijdruk kan patiënten met ernstige ARDS beschermen. Deze studie is bedoeld om een single-center, zelfgecontroleerd onderzoeksontwerp te gebruiken om longbeschadiging door stress en overbelasting en mechanisch werk van de longen weer te geven, om de veiligheid van verschillende rijdruk voor ernstige ARDS te verifiëren en om verder een veiligere rijmarge te vinden voor patiënten met ernstige ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Zhongda hospital
-
Contact:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefoonnummer: +862583262550
-
Hoofdonderzoeker:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als matige tot ernstige ARDS-patiënten (P/F-ratio <150 mmHg)
- De opnameduur op de IC zal naar verwachting meer dan 24 uur bedragen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van wie de leeftijd <18 jaar of >75 jaar oud is
- Ernstige centrale ademhalingsdepressie, hoge dwarslaesie, neuromusculaire ziekte;
- slokdarmobstructie, perforatie, ernstige gastro-intestinale bloeding / operatie, hernia, thoracale misvorming;
- patiënten met ernstige bullae; 5. Patiënten met ernstige coagulopathie;
6, ernstig hart-, lever-, nier- en ander orgaanfalen, hemodynamische instabiliteit; 7, de schedelbasisfracturen; 8. Andere klinische onderzoeken zijn aan de gang;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanisch vermogen heeft een betere correlatie met globale spanning en stress van de longen dan rijdruk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Wereldwijde stress (cmH2O) en spanning worden momenteel erkend als de gouden standaarden voor het reageren op door ventilatoren veroorzaakte longbeschadiging, maar het is moeilijk te controleren in de kliniek.
In feite zijn een klein ademvolume (ml), drijvende druk (cmH2O), etc. alle longbeschermende beademingsstrategieën door indirect stress en spanning weer te geven.
Deze proef is bedoeld om de correlatie te berekenen tussen de aandrijfdruk en mechanisch werk (J/min) met stress en spanning door het teugvolume te veranderen, met behulp van de slokdarmdruk (cmH2O) en het eind-expiratoire volume (cmH2O) van de long om te berekenen de stress en spanning.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .