- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03616704
A különböző vezetési nyomások hatása a tüdő stresszére, feszültségére és mechanikai erőre közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben szenvedő betegeknél
Az ARDS a leggyakoribb akut légzési elégtelenség az intenzív osztályon, és a halálozási arány még mindig 40%. A gépi lélegeztetés (MV) az ARDS fő támogató kezelése, de a nem megfelelő lélegeztetőgép-beállítás a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés (VILI) kialakulásához vezethet.
A VILI fontos tényező a tüdősérülés súlyosbodásának MV során. A VILI fő mechanizmusa az indokolatlan nyomásváltozás (stressz), amely a tüdő túlzott lokális nyúlását (feszülését) okozza, amely végül meghaladja a tüdő kapacitását.
Az MV alatti védekezési stratégiák (korlátozott platformnyomás, alacsony dagálytérfogat, megfelelő PEEP) fontos eszközei a VILI elkerülésének MV alatt. Ezeknek a stratégiáknak a lényege, hogy korlátozzák a tüdő feszültségét és megerőltetését az MV alatt. Ezek a tüdővédő lélegeztetési stratégiák azonban csak egyetlen indikátorból indulnak ki, és bizonyos korlátokkal rendelkeznek. Figyelembe véve a jelenlegi stratégiák különböző hiányosságait, Amato et al. kombinált két mutatót, és javasolta a vezetési nyomás fogalmát (vezetési nyomás = légzési térfogat / légzési megfelelőség). Számos tanulmány is megerősítette, hogy a vezetési nyomás korlátozása jelentősen javíthatja a betegek kimenetelét. De a vezetési nyomás fogalmának és biztonsági küszöbének vannak bizonyos korlátai.
Figyelembe véve a meglévő alacsony dagálytérfogat, korlátozott platformnyomás és korlátozott vezetési nyomás stratégiák korlátait a tüdővédő lélegeztetésben, Gattinoni et al. először integrálta az összes tényezőt, például a vezetési nyomást, a légzésszámot, a légúti ellenállást, a légzésszámot és a PEEP-et, és hivatalosan javasolták a mechanikai erő fogalmát. Egy bizonyos PEEP tartományban jó korreláció van a mechanikai teljesítmény és a tüdő igénybevétele között. Cressoni et al. állatkísérletekkel kimutatták, hogy az MV alatti túlzott mechanikai erő jelentős VILI-t okozott állatokban; Guérin et al. azt is megállapították, hogy a mechanikai erő szorosan összefügg a betegek kimenetelével ARDS-ben szenvedő betegeknél. Nem csak ez, hanem Gattinoni újraelemezte Güldner kísérleti adatait, és megállapította, hogy a mechanikai erő értékesebb a tüdőkárosodás tükrözésében, mint a hajtóerő. A mechanikai erő jól jelzi a VILI-re adott reakciót.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy csak a vezetési nyomás korlátozásával a betegek MV alatt nem érhető el az ideális tüdővédő lélegeztetés. A mechanikai teljesítmény jobb mutatója lehet a válasz VILI; és a retrospektív elemzésen alapuló vezetési nyomás biztonsági küszöbe nem biztos, hogy megfelelő a súlyos ARDS-ben szenvedő betegek számára, az alacsonyabb vezetési nyomás pedig megvédheti a súlyos ARDS-ben szenvedő betegeket. Ez a tanulmány egy egyközpontú, önellenőrzött vizsgálati elrendezést kíván használni, hogy tükrözze a stressz és megerőltetés, valamint a tüdő mechanikai munkája által okozott tüdősérülést, igazolja a különböző vezetési nyomások biztonságát súlyos ARDS esetén, és további biztonságosabb vezetési határt találjon. súlyos ARDS-ben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Zhongda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefonszám: +862583262550
-
Kutatásvezető:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-betegként diagnosztizálták (P/F arány <150 Hgmm)
- Az intenzív osztályos kórházi kezelés várhatóan több mint 24 óra
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti betegek
- Súlyos légzési központi depresszió, erős paraplégia, neuromuszkuláris betegség;
- nyelőcső elzáródás, perforáció, súlyos felső gyomor-bélrendszeri vérzés / műtét, sérv, mellkasi deformitás;
- súlyos bullákban szenvedő betegek; 5. Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek;
6, súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervi elégtelenség, hemodinamikai instabilitás; 7, a koponyaalapi törések; 8. Egyéb klinikai vizsgálatok folynak;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mechanikai erő jobban korrelál a tüdő globális igénybevételével és stresszével, mint a hajtóerő
Időkeret: 15 perc
|
A globális stressz (cmH2O) és a megerőltetés jelenleg a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülésekre való reagálás aranystandardja, de a klinikán nehéz nyomon követni.
Valójában a kis légzési térfogat (ml), a nyomás (H2O cm) stb. minden tüdővédő lélegeztetési stratégia közvetett módon tükrözi a stresszt és a megterhelést.
Ez a kísérlet a hajtási nyomás és a mechanikai munka (J/perc) közötti összefüggést kívánja kiszámítani a feszültséggel és feszültséggel a légzéstérfogat változtatásával, a nyelőcső nyomásának (H2Ocm) és a tüdő végkilégzési térfogatának (cmH2O) a kiszámításához. a stressz és a feszültség.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ZDSYLL038-Y01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada