- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616704
Efeitos de diferentes pressões de condução no estresse pulmonar, tensão e potência mecânica em pacientes com SDRA moderada a grave
A SDRA é a insuficiência respiratória aguda mais comum na UTI e a taxa de mortalidade ainda chega a 40%. A ventilação mecânica (VM) é o principal tratamento de suporte para SDRA, mas a configuração inadequada do ventilador pode levar os pacientes a sofrerem de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (VILI).
A VILI é um fator importante no agravamento da lesão pulmonar durante a VM. O principal mecanismo de VILI é a mudança de pressão irracional (estresse) causando estiramento local excessivo do pulmão (tensão), que eventualmente excede a capacidade do pulmão.
As estratégias de proteção durante a VM (pressão limitada da plataforma, baixo volume corrente, PEEP adequado) são meios importantes para evitar a VILI durante a VM. A essência dessas estratégias é limitar o estresse e a tensão do pulmão durante a VM. No entanto, essas estratégias de ventilação protetora pulmonar começam apenas a partir de um único indicador e apresentam certas limitações. Considerando as várias deficiências das estratégias atuais, Amato et al. combinou dois indicadores e propôs o conceito de pressão motriz (pressão motriz=volume corrente/complacência respiratória). Vários estudos também confirmaram que limitar a pressão motriz pode melhorar significativamente os resultados dos pacientes. Mas o conceito de pressão motriz e seu limite de segurança têm certas limitações.
Levando em consideração as limitações de baixo volume corrente existente, pressão limitada da plataforma e estratégias de pressão motriz restritas na ventilação de proteção pulmonar, Gattinoni et al. primeiro integrou todos os fatores como pressão motriz, freqüência respiratória, resistência das vias aéreas, freqüência respiratória e PEEP juntos e o conceito de potência mecânica foi formalmente proposto. Existe uma boa correlação entre potência mecânica e tensão pulmonar em uma determinada faixa de PEEP. Cressoni et ai. demonstrou por meio de experimentos com animais que a força mecânica excessiva durante a VM causava VILI significativa em animais; Guérin et al. também descobriram que a potência mecânica estava intimamente relacionada ao resultado do paciente em pacientes com SDRA. Não apenas isso, mas Gattinoni reanalisou os dados experimentais de Güldner e descobriu que a força mecânica é mais valiosa para refletir o dano pulmonar do que a pressão motriz. A potência mecânica é um bom indicador da resposta ao paciente VILI.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que apenas limitar a pressão motriz durante a VM dos pacientes não poderia atingir a ventilação protetora pulmonar ideal. A potência mecânica pode ser um melhor indicador da resposta VILI; e o limite de segurança da pressão motriz com base na análise retrospectiva pode não ser adequado para pacientes com SDRA grave, e uma pressão motriz mais baixa pode proteger pacientes com SDRA grave. Este estudo pretende usar um projeto de estudo autocontrolado de centro único para refletir a lesão pulmonar por estresse, tensão e trabalho mecânico dos pulmões, para verificar a segurança de diferentes pressões de direção para SDRA grave e encontrar uma margem de direção mais segura para pacientes com SDRA grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Zhongda hospital
-
Contato:
- Haibo Qiu, Prof
- Número de telefone: +862583262550
-
Investigador principal:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticados como pacientes com SDRA moderada a grave (relação P/F <150 mmHg)
- Espera-se que o tempo de internação na UTI seja superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- pacientes com idade <18 anos ou >75 anos
- Depressão respiratória central grave, paraplegia alta, doença neuromuscular;
- obstrução esofágica, perfuração, hemorragia digestiva alta grave/cirurgia, hérnia, deformidade torácica;
- pacientes com bolhas graves; 5. Pacientes com coagulopatia grave;
6, insuficiência cardíaca, hepática, renal e de outros órgãos grave, instabilidade hemodinâmica; 7, as fraturas da base do crânio; 8. Outros ensaios clínicos estão em andamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A potência mecânica tem uma melhor correlação com a tensão global e o estresse do pulmão do que a pressão motriz
Prazo: 15min
|
Estresse global (cmH2O) e tensão são atualmente reconhecidos como os padrões ouro para responder à lesão pulmonar induzida por ventilador, mas é difícil de monitorar na clínica.
Na verdade, pequeno volume corrente (ml), pressão motriz (cmH2O), etc. todas as estratégias de ventilação protetora do pulmão refletem indiretamente o estresse e a tensão.
Este ensaio pretende calcular a correlação entre a pressão motriz e o trabalho mecânico (J/min) com o estresse e a deformação, alterando o volume corrente, usando a pressão esofágica (cmH2O) e o volume expiratório final (cmH2O) do pulmão para calcular o estresse e a tensão.
|
15min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .