- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03616704
Erilaisten ajopaineiden vaikutukset keuhkojen rasitukseen, rasitukseen ja mekaaniseen tehoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS
ARDS on yleisin akuutti hengitysvajaus teho-osastolla ja kuolleisuus on edelleen jopa 40 %. Mekaaninen ventilaatio (MV) on tärkein tukihoito ARDS:lle, mutta väärä ventilaattoriasetus voi johtaa siihen, että potilaat kärsivät hengityslaitteen aiheuttamasta keuhkovauriosta (VILI).
VILI on tärkeä tekijä keuhkovaurion pahenemisessa MV:n aikana. VILI:n päämekanismi on kohtuuton paineenmuutos (stressi), joka aiheuttaa keuhkojen liiallista paikallista venymistä (rasitus), joka lopulta ylittää keuhkojen kapasiteetin.
Suojastrategiat MV:n aikana (rajoitettu tasopaine, pieni vuorovesitilavuus, sopiva PEEP) ovat tärkeitä keinoja välttää VILI:tä MV:n aikana. Näiden strategioiden ydin on rajoittaa keuhkojen stressiä ja rasitusta MV:n aikana. Nämä keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat alkavat kuitenkin vain yhdestä indikaattorista ja niillä on tiettyjä rajoituksia. Ottaen huomioon nykyisten strategioiden erilaiset puutteet, Amato et al. yhdistettiin kaksi indikaattoria ja ehdotettiin ajopaineen käsitettä (ajopaine = hengityksen tilavuus/hengityksen noudattaminen). Useat tutkimukset vahvistivat myös, että ajopaineen rajoittaminen voi parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia. Mutta ajopaineen käsitteellä ja sen turvakynnyksellä on tiettyjä rajoituksia.
Gattinoni et al. ottaa huomioon olemassa olevan alhaisen vuorovesitilavuuden, rajoitetun alustan paineen ja rajoitetun ajopainestrategioiden rajoitukset keuhkosuojaventilaatiossa. Ensin integroitiin kaikki tekijät, kuten ajopaine, hengitystiheys, hengitysteiden vastus, hengitystiheys ja PEEP, ja mekaanisen tehon käsite ehdotettiin virallisesti. Mekaanisen tehon ja keuhkojen rasituksen välillä on hyvä korrelaatio tietyllä PEEP-alueella. Cressoni et ai. osoitti eläinkokeiden avulla, että liiallinen mekaaninen voima MV:n aikana aiheutti merkittävää VILI:tä eläimissä; Guérin et ai. havaitsi myös, että mekaaninen teho liittyi läheisesti potilaan tuloksiin ARDS-potilailla. Ei vain sitä, vaan Gattinoni analysoi Güldnerin kokeelliset tiedot uudelleen ja havaitsi, että mekaaninen voima on arvokkaampaa keuhkovaurion kuin ajopaineen heijastuksessa. Mekaaninen teho on hyvä indikaattori vasteesta potilaalle VILI.
Siksi tutkijat olettivat, että vain rajoittamalla ajopainetta potilaiden MV:n aikana ei voitu saavuttaa ihanteellista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota. Mekaaninen teho voi olla parempi vasteen indikaattori VILI; ja retrospektiiviseen analyysiin perustuva ajopaineen turvakynnys ei ehkä sovi potilaille, joilla on vaikea ARDS, ja alhaisempi ajopaine voi suojata potilaita, joilla on vaikea ARDS. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää yhden keskuksen itseohjautuvaa tutkimussuunnitelmaa heijastamaan stressin ja rasituksen sekä keuhkojen mekaanisen työn aiheuttamia keuhkovaurioita, varmistaakseen erilaisten ajopaineiden turvallisuuden vakavissa ARDS:issa ja löytääkseen edelleen turvallisemman ajomarginaalin. potilaille, joilla on vaikea ARDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Zhongda hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Qiu, Prof
- Puhelinnumero: +862583262550
-
Päätutkija:
- XU LIU, GRADUATE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu keskivaikeiksi tai vaikeiksi ARDS-potilaiksi (P/F-suhde <150 mmHg)
- ICU-sairaala-ajan odotetaan olevan yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta tai > 75 vuotta
- Vaikea hengitysteiden keskushermoston lama, voimakas paraplegia, hermo-lihassairaus;
- ruokatorven tukos, perforaatio, vakava ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto/leikkaus, tyrä, rintakehän epämuodostuma;
- potilaat, joilla on vakavia pullistumia; 5. Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
6, vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus; 7, kallon pohjan murtumia; 8. Muut kliiniset tutkimukset ovat meneillään;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisella teholla on parempi korrelaatio keuhkojen maailmanlaajuisen rasituksen ja stressin kanssa kuin ajopaine
Aikaikkuna: 15 min
|
Globaali stressi (cmH2O) ja rasitus tunnustetaan tällä hetkellä kultastandardeiksi reagoinnissa hengityslaitteen aiheuttamiin keuhkovaurioihin, mutta sitä on vaikea seurata klinikalla.
Itse asiassa pieni hengityksen tilavuus (ml), ajopaine (cmH2O) jne. kaikki keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat heijastavat epäsuorasti stressiä ja rasitusta.
Tämän kokeen tarkoituksena on laskea korrelaatio ajopaineen ja mekaanisen työn (J/min) välillä jännityksen ja jännityksen kanssa muuttamalla hengityksen tilavuutta käyttämällä laskemiseen ruokatorven painetta (cmH2O) ja keuhkojen uloshengityksen lopputilavuutta (cmH2O). stressiä ja rasitusta.
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ZDSYLL038-Y01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .