- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616704
Efectos de diferentes presiones de conducción sobre el estrés pulmonar, la tensión y la potencia mecánica en pacientes con SDRA de moderado a grave
El ARDS es la insuficiencia respiratoria aguda más común en la UCI y la tasa de mortalidad aún alcanza el 40 %. La ventilación mecánica (MV) es el principal tratamiento de apoyo para el ARDS, pero la configuración inadecuada del ventilador podría provocar que los pacientes sufran una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
VILI es un factor importante en el agravamiento de la lesión pulmonar durante la VM. El mecanismo principal de VILI es el cambio de presión irrazonable (estrés) que causa un estiramiento local excesivo del pulmón (tensión), que eventualmente excede la capacidad del pulmón.
Las estrategias de protección durante la VM (presión de plataforma limitada, volumen corriente bajo, PEEP adecuada) son medios importantes para evitar la VILI durante la VM. La esencia de estas estrategias es limitar el estrés y la tensión del pulmón durante la VM. Sin embargo, estas estrategias de ventilación de protección pulmonar solo parten de un único indicador y tienen ciertas limitaciones. Teniendo en cuenta las diversas deficiencias de las estrategias actuales, Amato et al. combinó dos indicadores y propuso el concepto de presión impulsora (presión impulsora = volumen corriente/distensibilidad respiratoria). Varios estudios también confirmaron que limitar la presión de conducción puede mejorar significativamente los resultados de los pacientes. Pero el concepto de presión de conducción y su umbral de seguridad tienen ciertas limitaciones.
Tomando en cuenta las limitaciones del volumen corriente bajo existente, la presión de plataforma limitada y las estrategias de presión de conducción restringida en la ventilación con protección pulmonar, Gattinoni et al. primero integró todos los factores, como la presión de conducción, la frecuencia respiratoria, la resistencia de las vías respiratorias, la frecuencia respiratoria y la PEEP, y se propuso formalmente el concepto de potencia mecánica. Existe una buena correlación entre la potencia mecánica y la tensión pulmonar en un cierto rango de PEEP. Cressoni et al. demostrado a través de experimentos con animales que la potencia mecánica excesiva durante VM causó VILI significativo en animales; Guérin et al. también encontró que la potencia mecánica estaba estrechamente relacionada con el resultado del paciente en pacientes con ARDS. No solo eso, sino que Gattinoni volvió a analizar los datos experimentales de Güldner y descubrió que la potencia mecánica es más valiosa para reflejar el daño pulmonar que para impulsar la presión. La potencia mecánica es un buen indicador de la respuesta al paciente VILI.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que solo limitar la presión de conducción durante la VM de los pacientes no podría lograr una ventilación protectora pulmonar ideal. La potencia mecánica puede ser un mejor indicador de la respuesta VILI; y el umbral de seguridad de la presión de conducción basado en un análisis retrospectivo puede no ser adecuado para pacientes con SDRA grave, y una presión de conducción más baja puede proteger a los pacientes con SDRA grave. Este estudio tiene la intención de utilizar un diseño de estudio autocontrolado de un solo centro para reflejar la lesión pulmonar a través del estrés y la tensión y el trabajo mecánico de los pulmones, para verificar la seguridad de diferentes presiones de conducción para SDRA grave y para encontrar un margen de conducción más seguro. para pacientes con SDRA grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Zhongda hospital
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Contacto:
- Haibo Qiu, Prof
- Número de teléfono: +862583262550
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Investigador principal:
- XU LIU, GRADUATE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticados como pacientes con SDRA de moderado a grave (relación P/F <150 mmHg)
- Se espera que el tiempo de hospitalización en la UCI sea de más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- pacientes cuya edad <18 años o >75 años
- Depresión central respiratoria severa, paraplejia alta, enfermedad neuromuscular;
- obstrucción esofágica, perforación, sangrado gastrointestinal superior grave/cirugía, hernia, deformidad torácica;
- pacientes con ampollas severas; 5. Pacientes con coagulopatía severa;
6, insuficiencia cardíaca, hepática, renal y de otros órganos grave, inestabilidad hemodinámica; 7, las fracturas de la base del cráneo; 8. Se están realizando otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La potencia mecánica tiene una mejor correlación con la tensión global y el estrés de los pulmones que la presión de conducción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El estrés global (cmH2O) y la tensión se reconocen actualmente como los estándares de oro para responder a la lesión pulmonar inducida por el ventilador, pero es difícil de controlar en la clínica.
De hecho, el volumen tidal pequeño (ml), la presión de conducción (cmH2O), etc., todas las estrategias de ventilación de protección pulmonar reflejan indirectamente el estrés y la tensión.
Este ensayo pretende calcular la correlación entre la presión de conducción y el trabajo mecánico (J/min) con el estrés y la tensión cambiando el volumen corriente, usando la presión esofágica (cmH2O) y el volumen espiratorio final (cmH2O) del pulmón para calcular el estrés y la tensión.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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