- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616704
Auswirkungen unterschiedlicher Fahrdrücke auf Lungenstress, Belastung und mechanische Kraft bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS
ARDS ist die häufigste akute respiratorische Insuffizienz auf der Intensivstation, und die Sterblichkeitsrate liegt immer noch bei bis zu 40 %. Mechanische Beatmung (MV) ist die wichtigste unterstützende Behandlung für ARDS, aber eine unangemessene Einstellung des Beatmungsgeräts könnte dazu führen, dass Patienten an einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) leiden.
VILI ist ein wichtiger Faktor bei der Verschlimmerung einer Lungenschädigung während einer MV. Der Hauptmechanismus von VILI ist die unangemessene Druckänderung (Stress), die eine übermäßige lokale Dehnung der Lunge (Belastung) verursacht, die schließlich die Kapazität der Lunge übersteigt.
Die Schutzstrategien während der MV (begrenzter Plattformdruck, niedriges Tidalvolumen, geeigneter PEEP) sind wichtige Mittel, um VILI während der MV zu vermeiden. Die Essenz dieser Strategien besteht darin, den Stress und die Belastung der Lunge während der MV zu begrenzen. Diese lungenprotektiven Beatmungsstrategien gehen jedoch nur von einem einzigen Indikator aus und haben gewisse Einschränkungen. In Anbetracht der verschiedenen Mängel der aktuellen Strategien haben Amato et al. kombinierten zwei Indikatoren und schlugen das Konzept des Antriebsdrucks vor (Antriebsdruck = Tidalvolumen/Atem-Compliance). Mehrere Studien bestätigten auch, dass die Begrenzung des Antriebsdrucks die Ergebnisse der Patienten erheblich verbessern kann. Aber das Konzept des Fahrdrucks und seiner Sicherheitsschwelle haben gewisse Einschränkungen.
Unter Berücksichtigung der Einschränkungen des bestehenden niedrigen Tidalvolumens, des begrenzten Plattformdrucks und der eingeschränkten Antriebsdruckstrategien bei der Lungenschutzbeatmung haben Gattinoni et al. Zunächst wurden alle Faktoren wie Antriebsdruck, Atemfrequenz, Atemwegswiderstand, Atemfrequenz und PEEP zusammengeführt, und das Konzept der mechanischen Leistung wurde formell vorgeschlagen. Es besteht eine gute Korrelation zwischen mechanischer Leistung und Lungenbelastung in einem bestimmten PEEP-Bereich. Cressoni et al. durch Tierexperimente nachgewiesen, dass übermäßige mechanische Kraft während der MV bei Tieren einen signifikanten VILI verursachte; Guérin et al. fanden auch heraus, dass die mechanische Leistung bei Patienten mit ARDS eng mit dem Patientenoutcome zusammenhängt. Nicht nur das, sondern Gattinoni analysierte Güldners experimentelle Daten erneut und stellte fest, dass mechanische Kraft wertvoller ist, um Lungenschäden zu reflektieren, als Druck auszuüben. Die mechanische Leistung ist ein guter Indikator für das Ansprechen auf Patienten-VILI.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass allein durch die Begrenzung des Antriebsdrucks während der MV der Patienten keine ideale lungenprotektive Beatmung erreicht werden könnte. Mechanische Leistung kann ein besserer Indikator für die Reaktion VILI sein; und die auf einer retrospektiven Analyse basierende Sicherheitsschwelle des Antriebsdrucks ist möglicherweise nicht für Patienten mit schwerem ARDS geeignet, und ein niedrigerer Antriebsdruck kann Patienten mit schwerem ARDS schützen. Diese Studie beabsichtigt, ein monozentrisches, selbstkontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um Lungenverletzungen durch Stress und Belastung und mechanische Arbeit der Lunge zu reflektieren, die Sicherheit verschiedener Fahrdrücke für schweres ARDS zu überprüfen und weiter eine sicherere Fahrspanne zu finden für Patienten mit schwerem ARDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Zhongda hospital
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Kontakt:
- Haibo Qiu, Prof
- Telefonnummer: +862583262550
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Hauptermittler:
- XU LIU, GRADUATE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert als mittelschwerer bis schwerer ARDS-Patienten (P/F-Verhältnis <150 mmHg)
- Die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation wird voraussichtlich mehr als 24 Stunden betragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter<18 Jahre alt oder >75 Jahre alt ist
- Schwere zentrale Atemdepression, hohe Querschnittslähmung, neuromuskuläre Erkrankung;
- Ösophagusobstruktion, Perforation, schwere obere gastrointestinale Blutung/Operation, Hernie, Thoraxdeformität;
- Patienten mit schweren Blasen; 5. Patienten mit schwerer Koagulopathie;
6, schweres Herz-, Leber-, Nieren- und anderes Organversagen, hämodynamische Instabilität; 7, die Schädelbasisfrakturen; 8. Weitere klinische Studien sind im Gange;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mechanische Leistung korreliert besser mit der globalen Belastung und Belastung der Lunge als der Antriebsdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Globaler Stress (cmH2O) und Belastung werden derzeit als Goldstandards für die Reaktion auf beatmungsbedingte Lungenschäden anerkannt, sind jedoch in der Klinik schwer zu überwachen.
Tatsächlich sind ein kleines Atemzugvolumen (ml), ein treibender Druck (cmH2O) usw. alle Lungenschutzbeatmungsstrategien, indem sie Stress und Belastung indirekt widerspiegeln.
Diese Studie beabsichtigt, die Korrelation zwischen dem Antriebsdruck und der mechanischen Arbeit (J/min) mit Stress und Belastung zu berechnen, indem das Atemzugvolumen geändert wird, wobei der Ösophagusdruck (cmH2O) und das endexspiratorische Volumen (cmH2O) der Lunge zur Berechnung verwendet werden der Stress und die Belastung.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HAIBO QIU, professor, Southeast university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZDSYLL038-Y01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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