Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NICOM у беременных женщин с сердечными заболеваниями

11 августа 2022 г. обновлено: Saint Luke's Health System

Валидация неинвазивного монитора сердечного выброса (NICOM) у беременных женщин со структурной болезнью сердца

Общепринятого «золотого стандарта» гемодинамического мониторинга у женщин как со здоровым, так и с больным сердцем в настоящее время не существует. Беременность связана со значительными гемодинамическими изменениями как во время, так и после родов, которые могут быть еще более глубокими в структурно-аномальном сердце. Клиническое ведение этих женщин основано на суррогатных маркерах сердечных показателей, таких как периферическое кровяное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, а не на использовании инвазивных тестов из-за связанных с ними осложнений. Эхокардиография в значительной степени заменила PAC в акушерской популяции для измерения сердечного выброса из-за ее неинвазивного характера и хорошей корреляции с PAC18. Однако его использование ограничено в интранатальном периоде из-за необходимости клинической экспертизы для получения и интерпретации изображений. Предлагаемое исследование может подтвердить биореактивный мониторинг сердечного выброса с использованием NICOM в сравнении с эхокардиографией для использования в структурно нормальных и аномальных сердцах беременных, чтобы лучше проводить целенаправленную терапию (в частности, в режиме родоразрешения) посредством непрерывного гемодинамического мониторинга во время второго и второго родов. третий период родов и 24 часа после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Серьезные гормональные и гемодинамические изменения происходят в сердечно-сосудистой системе во время беременности, что может выявить и повлиять на основное заболевание сердца. Сердечный выброс может увеличиться на 50% в течение всей беременности, а во время родов — еще на 30%. Это увеличение является многофакторным, из-за увеличения объема крови матери на 50% во время беременности, снижения постнагрузки из-за снижения системного сосудистого сопротивления и увеличения частоты сердечных сокращений матери до 20 ударов в минуту. Сердечный выброс был наиболее широко изученным физиологическим параметром сердечной деятельности во время беременности и зависит как от частоты сердечных сокращений, так и от ударного объема. Большинство изменений сердечного выброса при беременности являются результатом ударного объема. Однако в середине второго триместра ударный объем выходит на плато, в то время как частота сердечных сокращений продолжает расти, становясь основным фактором, влияющим на сердечный выброс во второй половине беременности. Во время родов сердечный выброс дополнительно увеличивается за счет аутотрансфузии крови из матки во время сокращения матки и усилий матери при изгнании. Это может привести к увеличению до 500 мл крови в течение нескольких секунд в большом круге кровообращения, что может значительно повлиять на сердечный выброс и ударный объем.

После родов многие из этих сердечно-сосудистых изменений обращаются в течение первых 2 недель после родов с дальнейшей нормализацией до значений, предшествующих зачатию, через 3-12 месяцев. Женщины без сердечно-сосудистых заболеваний хорошо адаптируются, и нежелательные явления, как правило, возникают редко. Однако стресс, вызванный этими антенатальными изменениями, может привести к декомпенсации у пациентки с основным заболеванием во второй половине беременности и, в частности, во время родов, когда эти изменения достигают пика. Исследования материнской заболеваемости, связанной с сердечными заболеваниями, в Соединенных Штатах показали, что наиболее вероятным временем для неблагоприятных сердечных событий являются роды и сразу после родов из-за резких и острых изменений гемодинамического статуса в эти периоды времени. Без инвазивного монитора (PAC) гемодинамический мониторинг в течение этого времени зависит от суррогатных маркеров, таких как артериальное давление или частота сердечных сокращений.

Относительно мало данных о непрерывных профилях гемодинамики у женщин с врожденными и приобретенными пороками сердца во время беременности, особенно во время родов. Предыдущая литература по использованию инвазивного мониторинга (PAC) во время беременности проводилась только с перерывами во время родов и послеродового процесса. Однако гемодинамический статус во время второго и третьего периодов родов не является статичным, и поэтому нельзя недооценивать необходимость постоянной оценки.

Повышенная заболеваемость, связанная с инвазивным мониторингом, ограничивает использование катетеров легочной артерии у беременных, и поэтому желателен неинвазивный способ получения гемодинамических профилей у женщин с сердечными заболеваниями. Неинвазивный монитор сердечного выброса (NICOM) основан на технологии биореактивности и не зависит от оператора, что обеспечивает незначительную вариабельность сбора данных между наблюдателями и простоту использования. Измерения сердечного выброса и ударного объема не зависят от расстояния между электродами, что позволяет значительно повысить точность результатов. Он включает в себя применение четырех датчиков на грудной клетке. Изменения в аортальном кровотоке приводят к фазовым сдвигам распространяющихся волн, которые обнаруживаются датчиками при изменении частоты. Эти изменения коррелируют с мгновенными изменениями объема крови и кровотока в аорте. Биореактивность была подтверждена в отношении катетеров легочных артерий у небеременных пациентов с различными формами гемодинамической нестабильности и после операций на сердце.

Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента. Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток. Во многих исследованиях было показано, что его показания хорошо коррелируют с PAC у небеременных людей. Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов с широким спектром гемодинамических ситуаций. Тем не менее, это не было проверено на беременных, структурно аномальном сердце, т.е. врожденном пороке сердца, поскольку это было критерием исключения в вышеупомянутых исследованиях. Установление нормативных значений во время второго периода родов с использованием NICOM у женщин с врожденными пороками сердца может быть клинически полезным для разработки целенаправленной терапевтической терапии для этих женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как здоровые беременные женщины, так и беременные женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе будут привлечены к участию в нашем обсервационном исследовании не меньшей эффективности, в котором будут сравниваться измерения сердечного выброса, полученные двумя разными способами. К участию приглашаются женщины в первом триместре. Любая женщина со структурным или приобретенным заболеванием сердца в анамнезе будет включена в группу исследования, как описано выше. Женщины со структурно нормальным сердцем в первом триместре, отвечающие вышеупомянутым критериям включения, также будут набраны для участия в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:
  • одноплодная беременность
  • > 18 лет
  • зарегистрирована в первом триместре беременности
  • планирование родов в больнице Святого Луки в Канзас-Сити
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:
  • история врожденного или приобретенного порока сердца
  • одноплодная беременность
  • > 18 лет
  • зарегистрирована в первом триместре беременности
  • планирование родов в больнице Святого Луки в Канзас-Сити

Критерий исключения:

Контрольная группа:

  • отсутствие в анамнезе ни приобретенного, ни врожденного порока сердца
  • отсутствие гипертонии, диабета, многоплодной беременности, преэклампсии или аутоиммунных заболеваний
  • не использовать антигипертензивные препараты
  • невозможность дать информированное согласие

Исследовательская группа:

  • нет гипертонии, диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечно-сосудистые заболевания в группе беременных
Пятьдесят женщин будут набраны со структурно и функционально аномальным сердцем без истории хронической гипертензии, прегестационного диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний и женщин с кардиомиопатией в анамнезе, но в настоящее время с нормальной фракцией выброса. Женщины, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены.
Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента. Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток. Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов, испытывающих широкий спектр гемодинамических ситуаций, и является устройством, одобренным FDA.
Контрольная группа
Пятьдесят женщин будут набраны со структурно нормальным сердцем без хронической гипертензии в анамнезе, прегестационного диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний и женщин с кардиомиопатией в анамнезе, но в настоящее время с нормальной фракцией выброса. Любая женщина, принимающая сердечные или антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидралазин), будет исключена. Женщины, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены.
Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента. Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток. Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов, испытывающих широкий спектр гемодинамических ситуаций, и является устройством, одобренным FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между NICOM и измерениями сердечного выброса на эхокардиограмме
Временное ограничение: Набор на 3 года
Мы будем сравнивать измерения сердечного выброса, полученные с помощью NICOM в каждом триместре, с данными, полученными с помощью эхокардиограммы. Мы ожидаем, что средняя процентная разница <30% между модальностями.
Набор на 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться