- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03616730
NICOM у беременных женщин с сердечными заболеваниями
Валидация неинвазивного монитора сердечного выброса (NICOM) у беременных женщин со структурной болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезные гормональные и гемодинамические изменения происходят в сердечно-сосудистой системе во время беременности, что может выявить и повлиять на основное заболевание сердца. Сердечный выброс может увеличиться на 50% в течение всей беременности, а во время родов — еще на 30%. Это увеличение является многофакторным, из-за увеличения объема крови матери на 50% во время беременности, снижения постнагрузки из-за снижения системного сосудистого сопротивления и увеличения частоты сердечных сокращений матери до 20 ударов в минуту. Сердечный выброс был наиболее широко изученным физиологическим параметром сердечной деятельности во время беременности и зависит как от частоты сердечных сокращений, так и от ударного объема. Большинство изменений сердечного выброса при беременности являются результатом ударного объема. Однако в середине второго триместра ударный объем выходит на плато, в то время как частота сердечных сокращений продолжает расти, становясь основным фактором, влияющим на сердечный выброс во второй половине беременности. Во время родов сердечный выброс дополнительно увеличивается за счет аутотрансфузии крови из матки во время сокращения матки и усилий матери при изгнании. Это может привести к увеличению до 500 мл крови в течение нескольких секунд в большом круге кровообращения, что может значительно повлиять на сердечный выброс и ударный объем.
После родов многие из этих сердечно-сосудистых изменений обращаются в течение первых 2 недель после родов с дальнейшей нормализацией до значений, предшествующих зачатию, через 3-12 месяцев. Женщины без сердечно-сосудистых заболеваний хорошо адаптируются, и нежелательные явления, как правило, возникают редко. Однако стресс, вызванный этими антенатальными изменениями, может привести к декомпенсации у пациентки с основным заболеванием во второй половине беременности и, в частности, во время родов, когда эти изменения достигают пика. Исследования материнской заболеваемости, связанной с сердечными заболеваниями, в Соединенных Штатах показали, что наиболее вероятным временем для неблагоприятных сердечных событий являются роды и сразу после родов из-за резких и острых изменений гемодинамического статуса в эти периоды времени. Без инвазивного монитора (PAC) гемодинамический мониторинг в течение этого времени зависит от суррогатных маркеров, таких как артериальное давление или частота сердечных сокращений.
Относительно мало данных о непрерывных профилях гемодинамики у женщин с врожденными и приобретенными пороками сердца во время беременности, особенно во время родов. Предыдущая литература по использованию инвазивного мониторинга (PAC) во время беременности проводилась только с перерывами во время родов и послеродового процесса. Однако гемодинамический статус во время второго и третьего периодов родов не является статичным, и поэтому нельзя недооценивать необходимость постоянной оценки.
Повышенная заболеваемость, связанная с инвазивным мониторингом, ограничивает использование катетеров легочной артерии у беременных, и поэтому желателен неинвазивный способ получения гемодинамических профилей у женщин с сердечными заболеваниями. Неинвазивный монитор сердечного выброса (NICOM) основан на технологии биореактивности и не зависит от оператора, что обеспечивает незначительную вариабельность сбора данных между наблюдателями и простоту использования. Измерения сердечного выброса и ударного объема не зависят от расстояния между электродами, что позволяет значительно повысить точность результатов. Он включает в себя применение четырех датчиков на грудной клетке. Изменения в аортальном кровотоке приводят к фазовым сдвигам распространяющихся волн, которые обнаруживаются датчиками при изменении частоты. Эти изменения коррелируют с мгновенными изменениями объема крови и кровотока в аорте. Биореактивность была подтверждена в отношении катетеров легочных артерий у небеременных пациентов с различными формами гемодинамической нестабильности и после операций на сердце.
Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента. Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток. Во многих исследованиях было показано, что его показания хорошо коррелируют с PAC у небеременных людей. Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов с широким спектром гемодинамических ситуаций. Тем не менее, это не было проверено на беременных, структурно аномальном сердце, т.е. врожденном пороке сердца, поскольку это было критерием исключения в вышеупомянутых исследованиях. Установление нормативных значений во время второго периода родов с использованием NICOM у женщин с врожденными пороками сердца может быть клинически полезным для разработки целенаправленной терапевтической терапии для этих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:
- одноплодная беременность
- > 18 лет
- зарегистрирована в первом триместре беременности
- планирование родов в больнице Святого Луки в Канзас-Сити
- ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:
- история врожденного или приобретенного порока сердца
- одноплодная беременность
- > 18 лет
- зарегистрирована в первом триместре беременности
- планирование родов в больнице Святого Луки в Канзас-Сити
Критерий исключения:
Контрольная группа:
- отсутствие в анамнезе ни приобретенного, ни врожденного порока сердца
- отсутствие гипертонии, диабета, многоплодной беременности, преэклампсии или аутоиммунных заболеваний
- не использовать антигипертензивные препараты
- невозможность дать информированное согласие
Исследовательская группа:
- нет гипертонии, диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания в группе беременных
Пятьдесят женщин будут набраны со структурно и функционально аномальным сердцем без истории хронической гипертензии, прегестационного диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний и женщин с кардиомиопатией в анамнезе, но в настоящее время с нормальной фракцией выброса.
Женщины, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены.
|
Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента.
Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток.
Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов, испытывающих широкий спектр гемодинамических ситуаций, и является устройством, одобренным FDA.
|
|
Контрольная группа
Пятьдесят женщин будут набраны со структурно нормальным сердцем без хронической гипертензии в анамнезе, прегестационного диабета, многоплодной беременности, преэклампсии, аутоиммунных заболеваний и женщин с кардиомиопатией в анамнезе, но в настоящее время с нормальной фракцией выброса.
Любая женщина, принимающая сердечные или антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидралазин), будет исключена.
Женщины, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены.
|
Трансторакальная биореактивность или система неинвазивного измерения сердечного выброса [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Портленд, штат Орегон] представляет собой новый метод, который позволяет измерять несколько гемодинамических параметров с помощью четырех трансдермальных электродов, размещенных на грудной клетке пациента.
Он основан на частотной и фазовой модуляции сигнала напряжения, измеренного в ответ на приложенный трансторакальный ток.
Он показал приемлемую точность, прецизионность и быстродействие при мониторинге сердечного выброса у пациентов, испытывающих широкий спектр гемодинамических ситуаций, и является устройством, одобренным FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между NICOM и измерениями сердечного выброса на эхокардиограмме
Временное ограничение: Набор на 3 года
|
Мы будем сравнивать измерения сердечного выброса, полученные с помощью NICOM в каждом триместре, с данными, полученными с помощью эхокардиограммы.
Мы ожидаем, что средняя процентная разница <30% между модальностями.
|
Набор на 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .