Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NICOM em Gestantes com Doença Cardíaca

11 de agosto de 2022 atualizado por: Saint Luke's Health System

Validação de um Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) em Gestantes com Cardiopatia Estrutural

Um "padrão ouro" aceito para monitoramento hemodinâmico em mulheres com corações saudáveis ​​e doentes não está disponível atualmente. A gravidez está associada a alterações hemodinâmicas significativas, tanto durante como após o parto, que podem ser ainda mais profundas no coração estruturalmente anormal. O manejo clínico dessas mulheres é baseado em marcadores substitutos de índices cardíacos, como pressão arterial periférica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, ao invés do uso de testes invasivos devido às complicações associadas. A ecocardiografia substituiu amplamente o PAC na população obstétrica para medir o débito cardíaco devido à sua natureza não invasiva e boa correlação com o PAC18. No entanto, seu uso é limitado no período intraparto devido à necessidade de expertise clínica na obtenção e interpretação das imagens. O estudo proposto tem o potencial de validar o monitoramento do débito cardíaco por biorreatância usando o NICOM contra a ecocardiografia para uso em corações de grávidas estruturalmente normais e anormais, a fim de conduzir melhor a terapia direcionada a objetivos (especificamente o modo de parto) por meio de monitoramento hemodinâmico contínuo durante o segundo e terceiro estágio do trabalho de parto e 24 horas após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grandes mudanças hormonais e hemodinâmicas ocorrem no sistema cardiovascular durante a gravidez que podem desmascarar e impactar a doença cardíaca subjacente. O débito cardíaco pode aumentar em até 50% durante a gestação, com um aumento adicional de 30% no intraparto. Esse aumento é multifatorial, devido ao aumento de 50% do volume sanguíneo materno durante a gestação, diminuição da pós-carga devido ao declínio da resistência vascular sistêmica e aumento da frequência cardíaca materna de até 20 batimentos por minuto. O débito cardíaco tem sido o parâmetro fisiológico do desempenho cardíaco mais extensivamente estudado durante a gravidez e depende tanto da frequência cardíaca quanto do volume sistólico. A maioria das mudanças no débito cardíaco na gravidez é resultado do volume sistólico. No entanto, durante o meio do segundo trimestre, o volume sistólico estabiliza enquanto a frequência cardíaca continua a aumentar, tornando-se o principal contribuinte para o débito cardíaco na segunda metade da gravidez. Durante o trabalho de parto, o débito cardíaco é ainda aumentado pela autotransfusão de sangue do útero durante uma contração uterina e esforços expulsivos maternos. Isso pode levar a um aumento de até 500 cc de sangue em segundos na circulação sistêmica, o que pode afetar significativamente o débito cardíaco e o volume sistólico.

Após o parto, muitas dessas alterações cardiovasculares revertem nas primeiras 2 semanas após o parto, com normalização adicional em relação aos valores pré-concepção 3-12 meses depois. As mulheres sem cardiopatia se adaptam bem e os eventos adversos são geralmente raros. No entanto, o estresse induzido por essas alterações pré-natais pode fazer com que uma paciente com doença subjacente descompense durante a segunda metade da gravidez e, mais especificamente, durante o parto, quando essas alterações atingem o pico. Estudos sobre morbidade materna atribuível a doença cardíaca nos Estados Unidos mostraram que o momento mais provável para um evento cardíaco adverso é intraparto e imediatamente após o parto, devido às mudanças drásticas e agudas no estado hemodinâmico durante esses períodos de tempo. Sem um monitor invasivo (PAC), o monitoramento hemodinâmico durante esse período depende de marcadores substitutos, como pressão arterial ou frequência cardíaca.

Existem dados relativamente escassos sobre perfis hemodinâmicos contínuos em mulheres com cardiopatia congênita e adquirida na gravidez, especificamente durante o trabalho de parto. A literatura anterior sobre o uso de monitorização invasiva (CPA) durante a gravidez foi realizada apenas de forma intermitente durante o processo de trabalho de parto e pós-parto. No entanto, o estado hemodinâmico durante o segundo e terceiro estágios do trabalho de parto não é estático e, portanto, a necessidade de avaliação contínua não pode ser enfatizada.

O aumento da morbidade associada ao monitoramento invasivo limita o uso de cateteres de artéria pulmonar na população grávida e, portanto, uma forma não invasiva de obter perfis hemodinâmicos em mulheres com doença cardíaca é desejável. O monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM) é baseado na tecnologia de biorreatância e é independente do operador, permitindo variabilidade insignificante entre observadores na coleta de dados e facilidade de uso. As medições do débito cardíaco e do volume sistólico não dependem da distância entre os eletrodos, o que pode aumentar significativamente a precisão dos resultados. Envolve a aplicação de quatro sensores no tórax. Alterações no fluxo sanguíneo aórtico conduzem a mudanças de fase das ondas de propagação que são detectadas pelos sensores à medida que a frequência muda. Essas alterações se correlacionam com alterações instantâneas no volume sanguíneo e no fluxo sanguíneo na aorta. A biorreatância foi validada contra cateteres de artéria pulmonar em populações não grávidas que manifestam várias formas de instabilidade hemodinâmica e após cirurgia cardíaca.

A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente. Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada. Suas leituras demonstraram em vários estudos uma boa correlação com o PAC na população não grávida. Mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis ​​para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla variedade de situações hemodinâmicas. No entanto, não foi validado em grávidas com coração estruturalmente anormal, ou seja, cardiopatia congênita, pois esse foi um critério de exclusão nos estudos mencionados. O estabelecimento de valores normativos durante o segundo estágio do trabalho de parto utilizando o NICOM em mulheres com doença cardíaca congênita tem o potencial de ser clinicamente útil no desenvolvimento de uma terapia de gerenciamento direcionada a metas para essas mulheres.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto mulheres grávidas saudáveis ​​quanto mulheres grávidas com histórico de doença cardíaca serão recrutadas para participar de nosso estudo observacional de não inferioridade comparando as medidas de débito cardíaco obtidas por duas modalidades diferentes. As mulheres no primeiro trimestre serão abordadas para participar. Qualquer mulher com histórico de doença cardíaca estrutural ou adquirida será recrutada para o grupo de estudo conforme descrito acima. Mulheres com corações estruturalmente normais no primeiro trimestre que atendam aos critérios de inclusão mencionados também serão recrutadas para participar como grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO DE CONTROLE:
  • gravidez única
  • > 18 anos de idade
  • matriculados no primeiro trimestre de gravidez
  • planejando o parto no Saint Luke's Hospital de Kansas City
  • GRUPO DE ESTUDOS:
  • história de doença cardíaca congênita ou adquirida
  • gravidez única
  • > 18 anos de idade
  • matriculados no primeiro trimestre de gravidez
  • planejando o parto no Saint Luke's Hospital de Kansas City

Critério de exclusão:

Grupo de controle:

  • sem história de doença cardíaca adquirida ou congênita
  • sem hipertensão, diabetes, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia ou doença autoimune
  • sem uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • incapacidade de dar consentimento informado

Grupo de Estudos:

  • sem hipertensão, diabetes, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Doenças Cardíacas na Gravidez
Cinqüenta mulheres serão recrutadas com corações estruturalmente e funcionalmente anormais, sem histórico de hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune e qualquer pessoa com histórico de cardiomiopatia, mas atualmente com fração de ejeção normal. Mulheres incapazes de dar consentimento informado não serão incluídas.
A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente. Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada. Ele mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis ​​para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla gama de situações hemodinâmicas e é um dispositivo aprovado pela FDA.
Grupo de controle
Cinquenta mulheres serão recrutadas com corações estruturalmente normais sem histórico de hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune e qualquer pessoa com histórico de cardiomiopatia, mas atualmente com fração de ejeção normal. Qualquer mulher em uso de medicamentos cardíacos ou anti-hipertensivos (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, hidralazina) será excluída. Mulheres incapazes de dar consentimento informado não serão incluídas.
A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente. Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada. Ele mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis ​​para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla gama de situações hemodinâmicas e é um dispositivo aprovado pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade entre as medições do débito cardíaco do NICOM e do ecocardiograma
Prazo: 3 anos de recrutamento
Iremos comparar as medidas de débito cardíaco obtidas pelo NICOM em cada trimestre com aquelas obtidas pelo ecocardiograma. Esperamos uma diferença percentual média < 30% entre as modalidades.
3 anos de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever