- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616730
NICOM em Gestantes com Doença Cardíaca
Validação de um Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) em Gestantes com Cardiopatia Estrutural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes mudanças hormonais e hemodinâmicas ocorrem no sistema cardiovascular durante a gravidez que podem desmascarar e impactar a doença cardíaca subjacente. O débito cardíaco pode aumentar em até 50% durante a gestação, com um aumento adicional de 30% no intraparto. Esse aumento é multifatorial, devido ao aumento de 50% do volume sanguíneo materno durante a gestação, diminuição da pós-carga devido ao declínio da resistência vascular sistêmica e aumento da frequência cardíaca materna de até 20 batimentos por minuto. O débito cardíaco tem sido o parâmetro fisiológico do desempenho cardíaco mais extensivamente estudado durante a gravidez e depende tanto da frequência cardíaca quanto do volume sistólico. A maioria das mudanças no débito cardíaco na gravidez é resultado do volume sistólico. No entanto, durante o meio do segundo trimestre, o volume sistólico estabiliza enquanto a frequência cardíaca continua a aumentar, tornando-se o principal contribuinte para o débito cardíaco na segunda metade da gravidez. Durante o trabalho de parto, o débito cardíaco é ainda aumentado pela autotransfusão de sangue do útero durante uma contração uterina e esforços expulsivos maternos. Isso pode levar a um aumento de até 500 cc de sangue em segundos na circulação sistêmica, o que pode afetar significativamente o débito cardíaco e o volume sistólico.
Após o parto, muitas dessas alterações cardiovasculares revertem nas primeiras 2 semanas após o parto, com normalização adicional em relação aos valores pré-concepção 3-12 meses depois. As mulheres sem cardiopatia se adaptam bem e os eventos adversos são geralmente raros. No entanto, o estresse induzido por essas alterações pré-natais pode fazer com que uma paciente com doença subjacente descompense durante a segunda metade da gravidez e, mais especificamente, durante o parto, quando essas alterações atingem o pico. Estudos sobre morbidade materna atribuível a doença cardíaca nos Estados Unidos mostraram que o momento mais provável para um evento cardíaco adverso é intraparto e imediatamente após o parto, devido às mudanças drásticas e agudas no estado hemodinâmico durante esses períodos de tempo. Sem um monitor invasivo (PAC), o monitoramento hemodinâmico durante esse período depende de marcadores substitutos, como pressão arterial ou frequência cardíaca.
Existem dados relativamente escassos sobre perfis hemodinâmicos contínuos em mulheres com cardiopatia congênita e adquirida na gravidez, especificamente durante o trabalho de parto. A literatura anterior sobre o uso de monitorização invasiva (CPA) durante a gravidez foi realizada apenas de forma intermitente durante o processo de trabalho de parto e pós-parto. No entanto, o estado hemodinâmico durante o segundo e terceiro estágios do trabalho de parto não é estático e, portanto, a necessidade de avaliação contínua não pode ser enfatizada.
O aumento da morbidade associada ao monitoramento invasivo limita o uso de cateteres de artéria pulmonar na população grávida e, portanto, uma forma não invasiva de obter perfis hemodinâmicos em mulheres com doença cardíaca é desejável. O monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM) é baseado na tecnologia de biorreatância e é independente do operador, permitindo variabilidade insignificante entre observadores na coleta de dados e facilidade de uso. As medições do débito cardíaco e do volume sistólico não dependem da distância entre os eletrodos, o que pode aumentar significativamente a precisão dos resultados. Envolve a aplicação de quatro sensores no tórax. Alterações no fluxo sanguíneo aórtico conduzem a mudanças de fase das ondas de propagação que são detectadas pelos sensores à medida que a frequência muda. Essas alterações se correlacionam com alterações instantâneas no volume sanguíneo e no fluxo sanguíneo na aorta. A biorreatância foi validada contra cateteres de artéria pulmonar em populações não grávidas que manifestam várias formas de instabilidade hemodinâmica e após cirurgia cardíaca.
A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente. Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada. Suas leituras demonstraram em vários estudos uma boa correlação com o PAC na população não grávida. Mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla variedade de situações hemodinâmicas. No entanto, não foi validado em grávidas com coração estruturalmente anormal, ou seja, cardiopatia congênita, pois esse foi um critério de exclusão nos estudos mencionados. O estabelecimento de valores normativos durante o segundo estágio do trabalho de parto utilizando o NICOM em mulheres com doença cardíaca congênita tem o potencial de ser clinicamente útil no desenvolvimento de uma terapia de gerenciamento direcionada a metas para essas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GRUPO DE CONTROLE:
- gravidez única
- > 18 anos de idade
- matriculados no primeiro trimestre de gravidez
- planejando o parto no Saint Luke's Hospital de Kansas City
- GRUPO DE ESTUDOS:
- história de doença cardíaca congênita ou adquirida
- gravidez única
- > 18 anos de idade
- matriculados no primeiro trimestre de gravidez
- planejando o parto no Saint Luke's Hospital de Kansas City
Critério de exclusão:
Grupo de controle:
- sem história de doença cardíaca adquirida ou congênita
- sem hipertensão, diabetes, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia ou doença autoimune
- sem uso de medicamentos anti-hipertensivos
- incapacidade de dar consentimento informado
Grupo de Estudos:
- sem hipertensão, diabetes, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Doenças Cardíacas na Gravidez
Cinqüenta mulheres serão recrutadas com corações estruturalmente e funcionalmente anormais, sem histórico de hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune e qualquer pessoa com histórico de cardiomiopatia, mas atualmente com fração de ejeção normal.
Mulheres incapazes de dar consentimento informado não serão incluídas.
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A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente.
Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada.
Ele mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla gama de situações hemodinâmicas e é um dispositivo aprovado pela FDA.
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Grupo de controle
Cinquenta mulheres serão recrutadas com corações estruturalmente normais sem histórico de hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, gestações múltiplas, pré-eclâmpsia, doença autoimune e qualquer pessoa com histórico de cardiomiopatia, mas atualmente com fração de ejeção normal.
Qualquer mulher em uso de medicamentos cardíacos ou anti-hipertensivos (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, hidralazina) será excluída.
Mulheres incapazes de dar consentimento informado não serão incluídas.
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A biorreatância transtorácica, ou o sistema de medição do débito cardíaco não invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], é uma nova técnica capaz de medir múltiplos parâmetros hemodinâmicos com quatro eletrodos transdérmicos colocados no tórax do paciente.
Baseia-se na modulação de frequência e fase do sinal de tensão medido em resposta a uma corrente transtorácica aplicada.
Ele mostrou exatidão, precisão e capacidade de resposta aceitáveis para o monitoramento do débito cardíaco em pacientes com uma ampla gama de situações hemodinâmicas e é um dispositivo aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade entre as medições do débito cardíaco do NICOM e do ecocardiograma
Prazo: 3 anos de recrutamento
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Iremos comparar as medidas de débito cardíaco obtidas pelo NICOM em cada trimestre com aquelas obtidas pelo ecocardiograma.
Esperamos uma diferença percentual média < 30% entre as modalidades.
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3 anos de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
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- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
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- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Links úteis
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- 18-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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