- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616730
NICOM i gravide kvinner med hjertesykdom
Validering av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (NICOM) hos gravide kvinner med strukturell hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store hormonelle og hemodynamiske endringer forekommer i det kardiovaskulære systemet under svangerskapet som kan avsløre og påvirke underliggende hjertesykdom. Hjertevolumet kan øke med opptil 50 % gjennom svangerskapet, med ytterligere 30 % økning intrapartum. Denne økningen er multifaktoriell, på grunn av en økning på 50 % i mors blodvolum under svangerskapet, en reduksjon i etterbelastning på grunn av en nedgang i systemisk vaskulær motstand og en økning i mors hjertefrekvens på opptil 20 slag per minutt. Hjertevolum har vært den mest omfattende studerte fysiologiske parameteren for hjerteytelse under graviditet, og er avhengig av både hjertefrekvens og slagvolum. De fleste endringene i hjertevolum under graviditet er et resultat av slagvolum. Imidlertid, i midten av andre trimester, platåer slagvolum mens hjertefrekvensen fortsetter å stige, og blir den største bidragsyteren til hjertevolum i siste halvdel av svangerskapet. Under fødselen økes hjertevolumet ytterligere ved autotransfusjon av blod fra livmoren under en livmorkontraksjon og mors utdrivende innsats. Dette kan føre til en økning på opptil 500 cc blod i løpet av sekunder inn i den systemiske sirkulasjonen, noe som kan påvirke hjertevolum og slagvolum betydelig.
Etter fødsel reverserer mange av disse kardiovaskulære endringene de første 2 ukene etter fødselen med ytterligere normalisering mot prekonceptionsverdier 3-12 måneder senere. Kvinner uten hjertesykdom tilpasser seg godt og uønskede hendelser er generelt sjeldne. Imidlertid kan stresset indusert av disse prenatale endringene føre til at en pasient med underliggende sykdom dekompenserer under siste halvdel av svangerskapet og mer spesifikt intrapartum når disse endringene topper seg. Studier av morbiditet som kan tilskrives hjertesykdom i USA har vist at den mest sannsynlige tiden for en uønsket hjertehendelse er intrapartum og umiddelbart postpartum, på grunn av de drastiske og akutte endringene i hemodynamisk status i løpet av disse tidsperiodene. Uten en invasiv monitor (PAC), er hemodynamisk overvåking i denne tiden avhengig av surrogatmarkører som blodtrykk eller hjertefrekvens.
Det er relativt knappe data om kontinuerlige hemodynamiske profiler hos kvinner med både medfødt og ervervet hjertesykdom i svangerskapet, spesielt under fødsel. Tidligere litteratur om bruk av invasiv overvåking (PAC) under graviditet har kun blitt utført intermitterende under fødsels- og postpartumprosessen. Den hemodynamiske statusen under det andre og tredje fødselsstadiet er imidlertid ikke statisk, og derfor kan ikke behovet for kontinuerlig evaluering understrekes.
Den økte sykeligheten forbundet med invasiv overvåking begrenser bruken av lungearteriekatetre i den gravide populasjonen, og derfor er en ikke-invasiv måte å oppnå hemodynamiske profiler hos kvinner med hjertesykdom ønskelig. Den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) er basert på bioreaktansteknologi og er operatøruavhengig, noe som tillater ubetydelig inter-observatør variasjon i datainnsamling og brukervennlighet. Målinger av hjertevolum og slagvolum er ikke avhengig av avstanden mellom elektrodene, noe som kan øke nøyaktigheten av resultatene betydelig. Det innebærer påføring av fire sensorer på thorax. Endringer i aortablodstrømmen driver faseskift av forplantende bølger som oppdages av sensorene når frekvensen endres. Disse endringene korrelerer med øyeblikkelige endringer i blodvolum og blodstrøm i aorta. Bioreaktans har blitt validert mot lungearteriekatetre i ikke-gravide populasjoner som manifesterer ulike former for hemodynamisk ustabilitet og etter hjertekirurgi.
Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax. Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm. Avlesningene har vist seg i flere studier å korrelere godt med PAC i den ikke-gravide befolkningen. Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner. Det har imidlertid ikke blitt validert i det gravide, strukturelt unormale hjertet, dvs. medfødt hjertesykdom, da dette var eksklusjonskriterier i de nevnte studiene. Etablering av normative verdier under den andre fasen av fødselen ved bruk av NICOM hos kvinner med medfødt hjertesykdom har potensial til å være klinisk nyttig for å utvikle målrettet behandlingsterapi for disse kvinnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KONTROLLGRUPPE:
- singleton graviditet
- > 18 år
- registrert i første trimester av svangerskapet
- planlegger levering ved Saint Luke's Hospital i Kansas City
- STUDIE GRUPPE:
- historie med enten medfødt eller ervervet hjertesykdom
- singleton graviditet
- > 18 år
- registrert i første trimester av svangerskapet
- planlegger levering ved Saint Luke's Hospital i Kansas City
Ekskluderingskriterier:
Kontrollgruppe:
- ingen historie med verken ervervet eller medfødt hjertesykdom
- ingen hypertensjon, diabetes, flere svangerskap, svangerskapsforgiftning eller autoimmun sykdom
- ingen bruk av antihypertensive medisiner
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studie gruppe:
- ingen hypertensjon, diabetes, flere svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesykdom i svangerskapsgruppen
Femti kvinner vil bli rekruttert med strukturelt og funksjonelt unormale hjerter uten en historie med kronisk hypertensjon, pre-gestasjonell diabetes, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom, og alle med en historie med kardiomyopati, men for tiden normal ejeksjonsfraksjon.
Kvinner som ikke kan gi informert samtykke vil ikke bli inkludert.
|
Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax.
Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm.
Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner, og er en FDA-godkjent enhet.
|
|
Kontrollgruppe
Femti kvinner vil bli rekruttert med strukturelt normale hjerter uten en historie med kronisk hypertensjon, pre-gestasjonell diabetes, multiple svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom, og alle med en historie med kardiomyopati, men for tiden normal ejeksjonsfraksjon.
Enhver kvinne som bruker hjerte- eller antihypertensive medisiner (betablokkere, kalsiumkanalblokkere, hydralazin) vil bli ekskludert.
Kvinner som ikke kan gi informert samtykke vil ikke bli inkludert.
|
Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax.
Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm.
Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner, og er en FDA-godkjent enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority mellom NICOM og ekkokardiogram målinger av hjertevolum
Tidsramme: 3 års rekruttering
|
Vi vil sammenligne hjertevolummålingene fra NICOM i hvert trimester med de som er oppnådd fra ekkokardiogrammet.
Vi forventer en gjennomsnittlig prosentvis forskjell på < 30 % mellom modaliteter.
|
3 års rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .