Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NICOM i gravide kvinner med hjertesykdom

11. august 2022 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Validering av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (NICOM) hos gravide kvinner med strukturell hjertesykdom

En akseptert «gullstandard» for hemodynamisk overvåking hos kvinner med både friske og syke hjerter er foreløpig ikke tilgjengelig. Graviditet er assosiert med betydelige hemodynamiske endringer, både under og etter fødsel, som kan være enda mer dyptgripende i det strukturelt unormale hjertet. Klinisk behandling av disse kvinnene er basert på surrogatmarkører for hjerteindekser som perifert blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning, snarere enn bruk av invasiv testing på grunn av tilhørende komplikasjoner. Ekkokardiografi har i stor grad erstattet PAC i den obstetriske populasjonen for å måle hjertevolum på grunn av dens ikke-invasive natur og gode korrelasjon med PAC18. Imidlertid er bruken begrenset i fødselsperioden på grunn av behovet for klinisk ekspertise for å innhente og tolke bildene. Den foreslåtte studien har potensial til å validere bioreaktans-overvåking av hjerteutgang ved bruk av NICOM mot ekkokardiografi for bruk i strukturelt normale og unormale gravide hjerter for bedre å drive målrettet (spesifikt leveringsmodus) terapi gjennom kontinuerlig hemodynamisk overvåking under den andre og tredje stadier av fødsel, og 24 timer etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store hormonelle og hemodynamiske endringer forekommer i det kardiovaskulære systemet under svangerskapet som kan avsløre og påvirke underliggende hjertesykdom. Hjertevolumet kan øke med opptil 50 % gjennom svangerskapet, med ytterligere 30 % økning intrapartum. Denne økningen er multifaktoriell, på grunn av en økning på 50 % i mors blodvolum under svangerskapet, en reduksjon i etterbelastning på grunn av en nedgang i systemisk vaskulær motstand og en økning i mors hjertefrekvens på opptil 20 slag per minutt. Hjertevolum har vært den mest omfattende studerte fysiologiske parameteren for hjerteytelse under graviditet, og er avhengig av både hjertefrekvens og slagvolum. De fleste endringene i hjertevolum under graviditet er et resultat av slagvolum. Imidlertid, i midten av andre trimester, platåer slagvolum mens hjertefrekvensen fortsetter å stige, og blir den største bidragsyteren til hjertevolum i siste halvdel av svangerskapet. Under fødselen økes hjertevolumet ytterligere ved autotransfusjon av blod fra livmoren under en livmorkontraksjon og mors utdrivende innsats. Dette kan føre til en økning på opptil 500 cc blod i løpet av sekunder inn i den systemiske sirkulasjonen, noe som kan påvirke hjertevolum og slagvolum betydelig.

Etter fødsel reverserer mange av disse kardiovaskulære endringene de første 2 ukene etter fødselen med ytterligere normalisering mot prekonceptionsverdier 3-12 måneder senere. Kvinner uten hjertesykdom tilpasser seg godt og uønskede hendelser er generelt sjeldne. Imidlertid kan stresset indusert av disse prenatale endringene føre til at en pasient med underliggende sykdom dekompenserer under siste halvdel av svangerskapet og mer spesifikt intrapartum når disse endringene topper seg. Studier av morbiditet som kan tilskrives hjertesykdom i USA har vist at den mest sannsynlige tiden for en uønsket hjertehendelse er intrapartum og umiddelbart postpartum, på grunn av de drastiske og akutte endringene i hemodynamisk status i løpet av disse tidsperiodene. Uten en invasiv monitor (PAC), er hemodynamisk overvåking i denne tiden avhengig av surrogatmarkører som blodtrykk eller hjertefrekvens.

Det er relativt knappe data om kontinuerlige hemodynamiske profiler hos kvinner med både medfødt og ervervet hjertesykdom i svangerskapet, spesielt under fødsel. Tidligere litteratur om bruk av invasiv overvåking (PAC) under graviditet har kun blitt utført intermitterende under fødsels- og postpartumprosessen. Den hemodynamiske statusen under det andre og tredje fødselsstadiet er imidlertid ikke statisk, og derfor kan ikke behovet for kontinuerlig evaluering understrekes.

Den økte sykeligheten forbundet med invasiv overvåking begrenser bruken av lungearteriekatetre i den gravide populasjonen, og derfor er en ikke-invasiv måte å oppnå hemodynamiske profiler hos kvinner med hjertesykdom ønskelig. Den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) er basert på bioreaktansteknologi og er operatøruavhengig, noe som tillater ubetydelig inter-observatør variasjon i datainnsamling og brukervennlighet. Målinger av hjertevolum og slagvolum er ikke avhengig av avstanden mellom elektrodene, noe som kan øke nøyaktigheten av resultatene betydelig. Det innebærer påføring av fire sensorer på thorax. Endringer i aortablodstrømmen driver faseskift av forplantende bølger som oppdages av sensorene når frekvensen endres. Disse endringene korrelerer med øyeblikkelige endringer i blodvolum og blodstrøm i aorta. Bioreaktans har blitt validert mot lungearteriekatetre i ikke-gravide populasjoner som manifesterer ulike former for hemodynamisk ustabilitet og etter hjertekirurgi.

Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax. Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm. Avlesningene har vist seg i flere studier å korrelere godt med PAC i den ikke-gravide befolkningen. Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner. Det har imidlertid ikke blitt validert i det gravide, strukturelt unormale hjertet, dvs. medfødt hjertesykdom, da dette var eksklusjonskriterier i de nevnte studiene. Etablering av normative verdier under den andre fasen av fødselen ved bruk av NICOM hos kvinner med medfødt hjertesykdom har potensial til å være klinisk nyttig for å utvikle målrettet behandlingsterapi for disse kvinnene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både friske gravide kvinner og gravide kvinner med en historie med hjertesykdom vil bli rekruttert til å delta i vår observasjonsstudie som sammenligner hjertevolummålingene oppnådd ved to forskjellige modaliteter. Kvinner i første trimester vil bli kontaktet for å delta. Enhver kvinne med en historie med enten strukturell eller ervervet hjertesykdom vil bli rekruttert til studiegruppen som beskrevet ovenfor. Kvinner med strukturelt normale hjerter i første trimester som oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene vil også bli rekruttert til å delta som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KONTROLLGRUPPE:
  • singleton graviditet
  • > 18 år
  • registrert i første trimester av svangerskapet
  • planlegger levering ved Saint Luke's Hospital i Kansas City
  • STUDIE GRUPPE:
  • historie med enten medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • singleton graviditet
  • > 18 år
  • registrert i første trimester av svangerskapet
  • planlegger levering ved Saint Luke's Hospital i Kansas City

Ekskluderingskriterier:

Kontrollgruppe:

  • ingen historie med verken ervervet eller medfødt hjertesykdom
  • ingen hypertensjon, diabetes, flere svangerskap, svangerskapsforgiftning eller autoimmun sykdom
  • ingen bruk av antihypertensive medisiner
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studie gruppe:

  • ingen hypertensjon, diabetes, flere svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesykdom i svangerskapsgruppen
Femti kvinner vil bli rekruttert med strukturelt og funksjonelt unormale hjerter uten en historie med kronisk hypertensjon, pre-gestasjonell diabetes, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom, og alle med en historie med kardiomyopati, men for tiden normal ejeksjonsfraksjon. Kvinner som ikke kan gi informert samtykke vil ikke bli inkludert.
Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax. Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm. Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner, og er en FDA-godkjent enhet.
Kontrollgruppe
Femti kvinner vil bli rekruttert med strukturelt normale hjerter uten en historie med kronisk hypertensjon, pre-gestasjonell diabetes, multiple svangerskap, svangerskapsforgiftning, autoimmun sykdom, og alle med en historie med kardiomyopati, men for tiden normal ejeksjonsfraksjon. Enhver kvinne som bruker hjerte- eller antihypertensive medisiner (betablokkere, kalsiumkanalblokkere, hydralazin) vil bli ekskludert. Kvinner som ikke kan gi informert samtykke vil ikke bli inkludert.
Transthoracic bio-reactance, eller den ikke-invasive cardiac output-målingen [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknikk som er i stand til å måle flere hemodynamiske parametere med fire transdermale elektroder plassert på pasientens thorax. Den er basert på frekvens- og fasemodulering av spenningssignalet målt som respons på en påført transtorakal strøm. Den har vist akseptabel nøyaktighet, presisjon og respons for overvåking av hjerteeffekt hos pasienter som opplever et bredt spekter av hemodynamiske situasjoner, og er en FDA-godkjent enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority mellom NICOM og ekkokardiogram målinger av hjertevolum
Tidsramme: 3 års rekruttering
Vi vil sammenligne hjertevolummålingene fra NICOM i hvert trimester med de som er oppnådd fra ekkokardiogrammet. Vi forventer en gjennomsnittlig prosentvis forskjell på < 30 % mellom modaliteter.
3 års rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere