- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616730
NICOM en mujeres embarazadas con enfermedades del corazón
Validación de un monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) en mujeres embarazadas con cardiopatía estructural
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales cambios hormonales y hemodinámicos ocurren en el sistema cardiovascular durante el embarazo que pueden desenmascarar e impactar la enfermedad cardíaca subyacente. El gasto cardíaco puede aumentar hasta en un 50 % durante la gestación, con un aumento adicional del 30 % durante el parto. Este aumento es multifactorial, debido a un aumento del 50% del volumen sanguíneo materno durante el embarazo, una disminución de la poscarga debido a una disminución de la resistencia vascular sistémica y un aumento de la frecuencia cardíaca materna de hasta 20 latidos por minuto. El gasto cardíaco ha sido el parámetro fisiológico más ampliamente estudiado del rendimiento cardíaco durante el embarazo y depende tanto de la frecuencia cardíaca como del volumen sistólico. La mayoría de los cambios en el gasto cardíaco durante el embarazo son resultado del volumen sistólico. Sin embargo, durante la mitad del segundo trimestre, el volumen sistólico se estabiliza mientras que la frecuencia cardíaca continúa aumentando, convirtiéndose en el principal contribuyente al gasto cardíaco en la segunda mitad del embarazo. Durante el trabajo de parto, el gasto cardíaco aumenta aún más por la autotransfusión de sangre del útero durante una contracción uterina y los esfuerzos expulsivos maternos. Esto puede conducir a un aumento de hasta 500 cc de sangre en cuestión de segundos en la circulación sistémica, lo que puede afectar significativamente el gasto cardíaco y el volumen sistólico.
Después del parto, muchos de estos cambios cardiovasculares se revierten en las primeras 2 semanas posparto con una mayor normalización hacia los valores previos a la concepción de 3 a 12 meses después. Las mujeres sin enfermedad cardiaca se adaptan bien y los eventos adversos generalmente son raros. Sin embargo, el estrés inducido por estos cambios prenatales puede hacer que una paciente con una enfermedad subyacente se descompense durante la segunda mitad del embarazo y, más específicamente, durante el parto, cuando estos cambios alcanzan su punto máximo. Los estudios sobre la morbilidad materna atribuible a la enfermedad cardíaca en los Estados Unidos han demostrado que el momento más probable para un evento cardíaco adverso es durante el parto e inmediatamente después del parto, debido a los cambios drásticos y agudos en el estado hemodinámico durante estos períodos de tiempo. Sin un monitor invasivo (PAC), el monitoreo hemodinámico durante este tiempo se basa en marcadores sustitutos como la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
Hay datos relativamente escasos sobre perfiles hemodinámicos continuos en mujeres con cardiopatía congénita y adquirida durante el embarazo, específicamente durante el trabajo de parto. La literatura previa sobre el uso de monitoreo invasivo (PAC) durante el embarazo se ha realizado solo de manera intermitente durante el proceso de trabajo de parto y posparto. Sin embargo, el estado hemodinámico durante la segunda y tercera etapa del trabajo de parto no es estático y, por lo tanto, no se puede subrayar la necesidad de una evaluación continua.
La mayor morbilidad asociada con la monitorización invasiva limita el uso de catéteres de arteria pulmonar en la población embarazada y, por lo tanto, es deseable una forma no invasiva de obtener perfiles hemodinámicos en mujeres con enfermedades cardíacas. El monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) se basa en tecnología de biorreactancia y es independiente del operador, lo que permite una variabilidad insignificante entre observadores en la recopilación de datos y la facilidad de uso. Las mediciones del gasto cardíaco y el volumen sistólico no dependen de la distancia entre los electrodos, lo que puede aumentar significativamente la precisión de los resultados. Implica la aplicación de cuatro sensores en el tórax. Los cambios en el flujo sanguíneo aórtico impulsan los cambios de fase de las ondas que se propagan que son detectadas por los sensores a medida que cambia la frecuencia. Estos cambios se correlacionan con cambios instantáneos en el volumen sanguíneo y el flujo sanguíneo en la aorta. La biorreactancia se ha validado frente a catéteres de arteria pulmonar en poblaciones no embarazadas que manifiestan diversas formas de inestabilidad hemodinámica y después de una cirugía cardíaca.
La biorreactancia transtorácica, o el sistema de medición del gasto cardíaco no invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], es una nueva técnica que puede medir múltiples parámetros hemodinámicos con cuatro electrodos transdérmicos colocados en el tórax de los pacientes. Se basa en la modulación de frecuencia y fase de la señal de voltaje medida en respuesta a una corriente transtorácica aplicada. Se ha demostrado en múltiples estudios que sus lecturas se correlacionan bien con la PAC en la población no embarazada. Ha demostrado una exactitud, precisión y capacidad de respuesta aceptables para la monitorización del gasto cardíaco en pacientes que experimentan una amplia gama de situaciones hemodinámicas. Sin embargo, no se ha validado en el corazón estructuralmente anormal de la embarazada, es decir, cardiopatía congénita, ya que este fue el criterio de exclusión en los estudios antes mencionados. Establecer valores normativos durante la segunda etapa del trabajo de parto utilizando NICOM en mujeres con cardiopatías congénitas tiene el potencial de ser clínicamente útil en el desarrollo de una terapia de manejo dirigida por objetivos para estas mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GRUPO DE CONTROL:
- embarazo único
- > 18 años de edad
- matriculado en el primer trimestre del embarazo
- planificación del parto en el Hospital Saint Luke's de Kansas City
- GRUPO DE ESTUDIO:
- antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida
- embarazo único
- > 18 años de edad
- matriculado en el primer trimestre del embarazo
- planificación del parto en el Hospital Saint Luke's de Kansas City
Criterio de exclusión:
Grupo de control:
- sin antecedentes de cardiopatía adquirida o congénita
- sin hipertensión, diabetes, gestaciones múltiples, preeclampsia o enfermedad autoinmune
- no uso de medicamentos antihipertensivos
- incapacidad para dar consentimiento informado
Grupo de estudio:
- sin hipertensión, diabetes, gestaciones múltiples, preeclampsia, enfermedad autoinmune
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad cardíaca en el grupo de embarazo
Cincuenta mujeres serán reclutadas con corazones estructural y funcionalmente anormales sin antecedentes de hipertensión crónica, diabetes pregestacional, gestaciones múltiples, preeclampsia, enfermedad autoinmune y cualquier persona con antecedentes de cardiomiopatía pero fracción de eyección actualmente normal.
No se incluirán las mujeres que no puedan dar su consentimiento informado.
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La biorreactancia transtorácica, o el sistema de medición del gasto cardíaco no invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], es una nueva técnica que puede medir múltiples parámetros hemodinámicos con cuatro electrodos transdérmicos colocados en el tórax de los pacientes.
Se basa en la modulación de frecuencia y fase de la señal de voltaje medida en respuesta a una corriente transtorácica aplicada.
Ha demostrado una exactitud, precisión y capacidad de respuesta aceptables para la monitorización del gasto cardíaco en pacientes que experimentan una amplia gama de situaciones hemodinámicas y es un dispositivo aprobado por la FDA.
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Grupo de control
Cincuenta mujeres serán reclutadas con corazones estructuralmente normales sin antecedentes de hipertensión crónica, diabetes pregestacional, gestaciones múltiples, preeclampsia, enfermedad autoinmune y cualquier persona con antecedentes de cardiomiopatía pero fracción de eyección actualmente normal.
Se excluirá a cualquier mujer que tome medicamentos para el corazón o antihipertensivos (bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, hidralazina).
No se incluirán las mujeres que no puedan dar su consentimiento informado.
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La biorreactancia transtorácica, o el sistema de medición del gasto cardíaco no invasivo [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR], es una nueva técnica que puede medir múltiples parámetros hemodinámicos con cuatro electrodos transdérmicos colocados en el tórax de los pacientes.
Se basa en la modulación de frecuencia y fase de la señal de voltaje medida en respuesta a una corriente transtorácica aplicada.
Ha demostrado una exactitud, precisión y capacidad de respuesta aceptables para la monitorización del gasto cardíaco en pacientes que experimentan una amplia gama de situaciones hemodinámicas y es un dispositivo aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad entre NICOM y las mediciones del gasto cardíaco por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Reclutamiento de 3 años
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Compararemos las medidas de gasto cardíaco obtenidas del NICOM en cada trimestre con las obtenidas del ecocardiograma.
Esperamos una diferencia porcentual media de < 30% entre las modalidades.
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Reclutamiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 18-062
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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