- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03616730
NICOM sydänsairautta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa
Non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin (NICOM) validointi raskaana oleville naisille, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu suuria hormonaalisia ja hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat paljastaa taustalla olevan sydänsairauden ja vaikuttaa siihen. Sydämen minuuttitilavuus voi nousta jopa 50 % koko raskauden ajan ja lisäksi 30 % synnytyksen aikana. Tämä nousu on monitekijäinen, koska äidin veren tilavuus lisääntyi 50 % raskauden aikana, jälkikuormituksen lasku johtuu systeemisen verisuoniresistenssin heikkenemisestä ja äidin sydämen sykkeen noususta jopa 20 lyöntiä minuutissa. Sydämen minuuttitilavuus on ollut laajimmin tutkittu sydämen suorituskyvyn fysiologinen parametri raskauden aikana, ja se riippuu sekä sydämen sykkeestä että aivohalvauksen tilavuudesta. Suurin osa sydämen minuuttitilavuuden muutoksista raskauden aikana johtuu aivohalvauksen tilavuudesta. Toisen raskauskolmanneksen puolivälin aikana aivohalvausmäärä kuitenkin tasaantuu, kun taas syke jatkaa nousuaan, ja siitä tulee suurin sydämen minuuttimäärän aiheuttaja raskauden jälkipuoliskolla. Synnytyksen aikana sydämen minuuttitilavuutta lisää edelleen kohdun veren automaattinen siirto kohdun supistumisen aikana ja äidin ulostyöntö. Tämä voi johtaa jopa 500 cc:n veren lisääntymiseen sekunnissa systeemiseen verenkiertoon, mikä voi vaikuttaa merkittävästi sydämen minuuttitilavuuteen ja aivohalvauksen tilavuuteen.
Synnytyksen jälkeen monet näistä kardiovaskulaarisista muutoksista palautuvat kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana ja normalisoituvat entisestään 3–12 kuukautta myöhemmin. Naiset, joilla ei ole sydänsairautta, sopeutuvat hyvin ja haittatapahtumat ovat yleensä harvinaisia. Näiden synnytystä edeltävien muutosten aiheuttama stressi voi kuitenkin saada potilaan, jolla on perussairaus, dekompensoitumaan raskauden jälkimmäisellä puoliskolla ja erityisesti synnytyksen aikana, kun nämä muutokset saavuttavat huippunsa. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset sydänsairaudesta johtuvasta äidin sairastuvuudesta ovat osoittaneet, että todennäköisin aika haitallisille sydäntapahtumille on synnytyksen aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeen, koska hemodynaamisessa tilassa on näiden ajanjaksojen aikana tapahtunut rajuja ja akuutteja muutoksia. Ilman invasiivista monitoria (PAC) hemodynaaminen seuranta perustuu tänä aikana sijaismarkkereihin, kuten verenpaineeseen tai sykeen.
On suhteellisen vähän tietoa jatkuvista hemodynaamisista profiileista naisilla, joilla on sekä synnynnäinen että hankittu sydänsairaus raskauden aikana, erityisesti synnytyksen aikana. Aiempaa kirjallisuutta invasiivisen seurannan (PAC) käytöstä raskauden aikana on tehty vain ajoittain synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen prosessin aikana. Hemodynaaminen tila toisen ja kolmannen synnytysvaiheen aikana ei kuitenkaan ole staattinen, joten jatkuvan arvioinnin tarvetta ei voida korostaa.
Invasiiviseen seurantaan liittyvä lisääntynyt sairastuvuus rajoittaa keuhkovaltimon katetrien käyttöä raskaana olevissa populaatioissa, ja siksi ei-invasiivinen tapa saada hemodynaamiset profiilit naisilla, joilla on sydänsairaus, on toivottava. Non-invasiivinen sydämen minuuttimonitori (NICOM) perustuu bioreaktanssiteknologiaan ja on käyttäjästä riippumaton, mikä mahdollistaa merkityksettömän tarkkailijan välisen vaihtelun tiedonkeruussa ja käytön helppoudessa. Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaukset eivät ole riippuvaisia elektrodien välisestä etäisyydestä, mikä voi merkittävästi parantaa tulosten tarkkuutta. Se sisältää neljän anturin asettamisen rintakehään. Muutokset aortan verenvirtauksessa aiheuttavat etenevien aaltojen vaihesiirtoja, jotka anturit havaitsevat taajuuden muuttuessa. Nämä muutokset korreloivat veren tilavuuden ja aortan verenvirtauksen välittömien muutosten kanssa. Bioreaktanssi on validoitu keuhkovaltimokatetria vastaan ei-raskaana olevissa populaatioissa, jotka ilmentävät erilaisia hemodynaamisen epävakauden muotoja ja sydänleikkauksen jälkeen.
Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla. Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle. Sen lukemien on osoitettu useissa tutkimuksissa korreloivan hyvin PAC:n kanssa ei-raskaana olevissa populaatioissa. Se on osoittanut hyväksyttävän tarkkuuden, tarkkuuden ja vasteen sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia hemodynaamisia tilanteita. Sitä ei kuitenkaan ole validoitu raskaana olevalle, rakenteellisesti epänormaalille sydämelle eli synnynnäiselle sydänsairaudelle, koska tämä oli poissulkemiskriteeri edellä mainituissa tutkimuksissa. Normatiivisten arvojen määrittäminen synnytyksen toisessa vaiheessa käyttämällä NICOM:ia naisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, voi olla kliinisesti hyödyllistä kehitettäessä tavoitteellista hoitoterapiaa näille naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHJAUSRYHMÄ:
- yksittäinen raskaus
- > 18 vuoden iässä
- ilmoittautunut raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- suunnitellaan toimitusta Kansas Cityn Saint Luke's Hospitalissa
- OPISKELURYHMÄ:
- joko synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
- yksittäinen raskaus
- > 18 vuoden iässä
- ilmoittautunut raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- suunnitellaan toimitusta Kansas Cityn Saint Luke's Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
Kontrolliryhmä:
- ei aiempia hankittuja tai synnynnäisiä sydänsairauksia
- ei verenpainetautia, diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa tai autoimmuunisairautta
- ei käytä verenpainelääkkeitä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opiskeluryhmä:
- ei verenpainetautia, diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänsairaudet raskausryhmässä
Rekrytoidaan 50 naista, joilla on rakenteellisesti ja toiminnallisesti epänormaali sydän ilman kroonista verenpainetautia, raskauden edeltävää diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta ja kaikkia, joilla on ollut kardiomyopatia mutta tällä hetkellä normaali ejektiofraktio.
Naisia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan.
|
Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla.
Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle.
Se on osoittanut hyväksyttävää tarkkuutta, tarkkuutta ja herkkyyttä sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia hemodynaamisia tilanteita, ja se on FDA:n hyväksymä laite.
|
|
Ohjausryhmä
Rekrytoidaan 50 naista, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ilman kroonista verenpainetautia, raskausaikaa edeltävää diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta ja kaikkia, joilla on ollut kardiomyopatia mutta tällä hetkellä normaali ejektiofraktio.
Naiset, jotka käyttävät sydän- tai verenpainelääkkeitä (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, hydralatsiini), suljetaan pois.
Naisia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan.
|
Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla.
Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle.
Se on osoittanut hyväksyttävää tarkkuutta, tarkkuutta ja herkkyyttä sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia hemodynaamisia tilanteita, ja se on FDA:n hyväksymä laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferiority NICOM- ja kaikukardiogrammin sydämen minuuttitilavuusmittausten välillä
Aikaikkuna: 3 vuoden rekrytointi
|
Vertaamme NICOM:sta saatuja sydämen minuuttitilavuusmittauksia kunkin kolmanneksen aikana kaikukardiogrammista saatuihin mittauksiin.
Odotamme keskimääräisen prosenttieron < 30 % modaliteettien välillä.
|
3 vuoden rekrytointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .