Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICOM sydänsairautta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Saint Luke's Health System

Non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin (NICOM) validointi raskaana oleville naisille, joilla on rakenteellinen sydänsairaus

Hyväksyttyä "kultastandardia" hemodynaamisen seurannassa naisilla, joilla on sekä terve että sairas sydän, ei ole tällä hetkellä saatavilla. Raskauteen liittyy merkittäviä hemodynaamisia muutoksia sekä synnytyksen aikana että sen jälkeen, mikä voi olla vieläkin syvällisempää rakenteellisesti epänormaalissa sydämessä. Näiden naisten kliininen hoito perustuu sydänindeksien, kuten perifeerisen verenpaineen, sykkeen ja happisaturaation, korvikemarkkereihin, eikä invasiiviseen testaukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Ekokardiografia on suurelta osin korvannut PAC:n synnytyspopulaatiossa sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseksi sen ei-invasiivisen luonteen ja hyvän korrelaation vuoksi PAC18:n kanssa. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua synnytyksen aikana, koska kuvien saamisessa ja tulkinnassa tarvitaan kliinistä asiantuntemusta. Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia validoida bioreaktanssin sydämen minuuttitilavuuden seuranta käyttämällä NICOMia kaikukardiografiaa vastaan ​​käytettäväksi rakenteellisesti normaaleissa ja epänormaaleissa raskaana olevissa sydämissä, jotta tavoitteellinen (erityisesti antotapa) terapia saataisiin aikaan paremmin jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla toisen ja synnytyksen kolmas vaihe ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu suuria hormonaalisia ja hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat paljastaa taustalla olevan sydänsairauden ja vaikuttaa siihen. Sydämen minuuttitilavuus voi nousta jopa 50 % koko raskauden ajan ja lisäksi 30 % synnytyksen aikana. Tämä nousu on monitekijäinen, koska äidin veren tilavuus lisääntyi 50 % raskauden aikana, jälkikuormituksen lasku johtuu systeemisen verisuoniresistenssin heikkenemisestä ja äidin sydämen sykkeen noususta jopa 20 lyöntiä minuutissa. Sydämen minuuttitilavuus on ollut laajimmin tutkittu sydämen suorituskyvyn fysiologinen parametri raskauden aikana, ja se riippuu sekä sydämen sykkeestä että aivohalvauksen tilavuudesta. Suurin osa sydämen minuuttitilavuuden muutoksista raskauden aikana johtuu aivohalvauksen tilavuudesta. Toisen raskauskolmanneksen puolivälin aikana aivohalvausmäärä kuitenkin tasaantuu, kun taas syke jatkaa nousuaan, ja siitä tulee suurin sydämen minuuttimäärän aiheuttaja raskauden jälkipuoliskolla. Synnytyksen aikana sydämen minuuttitilavuutta lisää edelleen kohdun veren automaattinen siirto kohdun supistumisen aikana ja äidin ulostyöntö. Tämä voi johtaa jopa 500 cc:n veren lisääntymiseen sekunnissa systeemiseen verenkiertoon, mikä voi vaikuttaa merkittävästi sydämen minuuttitilavuuteen ja aivohalvauksen tilavuuteen.

Synnytyksen jälkeen monet näistä kardiovaskulaarisista muutoksista palautuvat kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana ja normalisoituvat entisestään 3–12 kuukautta myöhemmin. Naiset, joilla ei ole sydänsairautta, sopeutuvat hyvin ja haittatapahtumat ovat yleensä harvinaisia. Näiden synnytystä edeltävien muutosten aiheuttama stressi voi kuitenkin saada potilaan, jolla on perussairaus, dekompensoitumaan raskauden jälkimmäisellä puoliskolla ja erityisesti synnytyksen aikana, kun nämä muutokset saavuttavat huippunsa. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset sydänsairaudesta johtuvasta äidin sairastuvuudesta ovat osoittaneet, että todennäköisin aika haitallisille sydäntapahtumille on synnytyksen aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeen, koska hemodynaamisessa tilassa on näiden ajanjaksojen aikana tapahtunut rajuja ja akuutteja muutoksia. Ilman invasiivista monitoria (PAC) hemodynaaminen seuranta perustuu tänä aikana sijaismarkkereihin, kuten verenpaineeseen tai sykeen.

On suhteellisen vähän tietoa jatkuvista hemodynaamisista profiileista naisilla, joilla on sekä synnynnäinen että hankittu sydänsairaus raskauden aikana, erityisesti synnytyksen aikana. Aiempaa kirjallisuutta invasiivisen seurannan (PAC) käytöstä raskauden aikana on tehty vain ajoittain synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen prosessin aikana. Hemodynaaminen tila toisen ja kolmannen synnytysvaiheen aikana ei kuitenkaan ole staattinen, joten jatkuvan arvioinnin tarvetta ei voida korostaa.

Invasiiviseen seurantaan liittyvä lisääntynyt sairastuvuus rajoittaa keuhkovaltimon katetrien käyttöä raskaana olevissa populaatioissa, ja siksi ei-invasiivinen tapa saada hemodynaamiset profiilit naisilla, joilla on sydänsairaus, on toivottava. Non-invasiivinen sydämen minuuttimonitori (NICOM) perustuu bioreaktanssiteknologiaan ja on käyttäjästä riippumaton, mikä mahdollistaa merkityksettömän tarkkailijan välisen vaihtelun tiedonkeruussa ja käytön helppoudessa. Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaukset eivät ole riippuvaisia ​​elektrodien välisestä etäisyydestä, mikä voi merkittävästi parantaa tulosten tarkkuutta. Se sisältää neljän anturin asettamisen rintakehään. Muutokset aortan verenvirtauksessa aiheuttavat etenevien aaltojen vaihesiirtoja, jotka anturit havaitsevat taajuuden muuttuessa. Nämä muutokset korreloivat veren tilavuuden ja aortan verenvirtauksen välittömien muutosten kanssa. Bioreaktanssi on validoitu keuhkovaltimokatetria vastaan ​​ei-raskaana olevissa populaatioissa, jotka ilmentävät erilaisia ​​hemodynaamisen epävakauden muotoja ja sydänleikkauksen jälkeen.

Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla. Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle. Sen lukemien on osoitettu useissa tutkimuksissa korreloivan hyvin PAC:n kanssa ei-raskaana olevissa populaatioissa. Se on osoittanut hyväksyttävän tarkkuuden, tarkkuuden ja vasteen sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia ​​hemodynaamisia tilanteita. Sitä ei kuitenkaan ole validoitu raskaana olevalle, rakenteellisesti epänormaalille sydämelle eli synnynnäiselle sydänsairaudelle, koska tämä oli poissulkemiskriteeri edellä mainituissa tutkimuksissa. Normatiivisten arvojen määrittäminen synnytyksen toisessa vaiheessa käyttämällä NICOM:ia naisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, voi olla kliinisesti hyödyllistä kehitettäessä tavoitteellista hoitoterapiaa näille naisille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä terveet raskaana olevat naiset että raskaana olevat naiset, joilla on ollut sydänsairaus, rekrytoidaan osallistumaan havainnolliseen, ei-alempiarvoisuustutkimukseemme, jossa verrataan kahdella eri menetelmällä saatuja sydämen minuuttitilavuusmittauksia. Ensimmäisen raskauskolmanneksen naisia ​​pyydetään osallistumaan. Jokainen nainen, jolla on ollut rakenteellinen tai hankittu sydänsairaus, rekrytoidaan tutkimusryhmään edellä kuvatulla tavalla. Myös naiset, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ensimmäisellä kolmanneksella ja jotka täyttävät edellä mainitut osallistumiskriteerit, otetaan mukaan myös kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OHJAUSRYHMÄ:
  • yksittäinen raskaus
  • > 18 vuoden iässä
  • ilmoittautunut raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
  • suunnitellaan toimitusta Kansas Cityn Saint Luke's Hospitalissa
  • OPISKELURYHMÄ:
  • joko synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
  • yksittäinen raskaus
  • > 18 vuoden iässä
  • ilmoittautunut raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
  • suunnitellaan toimitusta Kansas Cityn Saint Luke's Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

Kontrolliryhmä:

  • ei aiempia hankittuja tai synnynnäisiä sydänsairauksia
  • ei verenpainetautia, diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa tai autoimmuunisairautta
  • ei käytä verenpainelääkkeitä
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opiskeluryhmä:

  • ei verenpainetautia, diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänsairaudet raskausryhmässä
Rekrytoidaan 50 naista, joilla on rakenteellisesti ja toiminnallisesti epänormaali sydän ilman kroonista verenpainetautia, raskauden edeltävää diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta ja kaikkia, joilla on ollut kardiomyopatia mutta tällä hetkellä normaali ejektiofraktio. Naisia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan.
Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla. Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle. Se on osoittanut hyväksyttävää tarkkuutta, tarkkuutta ja herkkyyttä sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia ​​hemodynaamisia tilanteita, ja se on FDA:n hyväksymä laite.
Ohjausryhmä
Rekrytoidaan 50 naista, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ilman kroonista verenpainetautia, raskausaikaa edeltävää diabetesta, monisikiöitä, preeklampsiaa, autoimmuunisairautta ja kaikkia, joilla on ollut kardiomyopatia mutta tällä hetkellä normaali ejektiofraktio. Naiset, jotka käyttävät sydän- tai verenpainelääkkeitä (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, hydralatsiini), suljetaan pois. Naisia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan.
Transthorakaalinen bioreaktanssi eli ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittausjärjestelmä [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata useita hemodynaamisia parametreja neljällä potilaan rintakehään sijoitetulla transdermaalisella elektrodilla. Se perustuu jännitesignaalin taajuus- ja vaihemodulaatioon, joka on mitattu vasteena kohdistetulle transtorakaaliselle virralle. Se on osoittanut hyväksyttävää tarkkuutta, tarkkuutta ja herkkyyttä sydämen minuuttitilavuuden seurannassa potilailla, joilla on monenlaisia ​​hemodynaamisia tilanteita, ja se on FDA:n hyväksymä laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority NICOM- ja kaikukardiogrammin sydämen minuuttitilavuusmittausten välillä
Aikaikkuna: 3 vuoden rekrytointi
Vertaamme NICOM:sta saatuja sydämen minuuttitilavuusmittauksia kunkin kolmanneksen aikana kaikukardiogrammista saatuihin mittauksiin. Odotamme keskimääräisen prosenttieron < 30 % modaliteettien välillä.
3 vuoden rekrytointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa