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NICOM bei schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen

11. August 2022 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Validierung eines nicht-invasiven Herzleistungsmonitors (NICOM) bei schwangeren Frauen mit struktureller Herzerkrankung

Ein akzeptierter „Goldstandard“ für die hämodynamische Überwachung sowohl bei Frauen mit gesundem als auch mit krankem Herzen ist derzeit nicht verfügbar. Eine Schwangerschaft ist mit signifikanten hämodynamischen Veränderungen verbunden, sowohl während als auch nach der Entbindung, die bei einem strukturell anormalen Herzen sogar noch tiefgreifender sein können. Die klinische Behandlung dieser Frauen basiert auf Ersatzmarkern von Herzindizes wie peripherem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung und nicht auf der Verwendung invasiver Tests aufgrund der damit verbundenen Komplikationen. Die Echokardiographie hat die PAC in der Geburtshilfe weitgehend ersetzt, um das Herzzeitvolumen zu messen, da sie nicht invasiv ist und gut mit der PAC korreliert18. Seine Verwendung ist jedoch in der intrapartalen Phase begrenzt, da klinisches Fachwissen zum Erhalten und Interpretieren der Bilder erforderlich ist. Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die Bioreaktionsüberwachung des Herzzeitvolumens mit dem NICOM im Vergleich zur Echokardiographie für den Einsatz bei strukturell normalen und abnormalen schwangeren Herzen zu validieren, um eine zielgerichtete Therapie (insbesondere im Entbindungsmodus) durch kontinuierliche hämodynamische Überwachung während der zweiten und zweiten Phase besser voranzutreiben dritten Phase der Wehen und 24 Stunden nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft treten im Herz-Kreislauf-System große hormonelle und hämodynamische Veränderungen auf, die die zugrunde liegende Herzerkrankung aufdecken und beeinflussen können. Das Herzzeitvolumen kann während der Schwangerschaft um bis zu 50 % ansteigen, mit einem zusätzlichen Anstieg von 30 % während der Geburt. Dieser Anstieg ist multifaktoriell bedingt durch eine Zunahme des mütterlichen Blutvolumens um 50 % während der Schwangerschaft, eine Abnahme der Nachlast durch einen Abfall des systemischen Gefäßwiderstands und einen Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz von bis zu 20 Schlägen pro Minute. Das Herzzeitvolumen ist der am ausführlichsten untersuchte physiologische Parameter der Herzleistung während der Schwangerschaft und hängt sowohl von der Herzfrequenz als auch vom Schlagvolumen ab. Die meisten Veränderungen des Herzzeitvolumens während der Schwangerschaft sind auf das Schlagvolumen zurückzuführen. Während der Mitte des zweiten Trimesters erreicht das Schlagvolumen jedoch ein Plateau, während die Herzfrequenz weiter ansteigt, und wird in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft zum Hauptfaktor für das Herzzeitvolumen. Während der Wehen wird das Herzzeitvolumen durch die Autotransfusion von Blut aus dem Uterus während einer Uteruskontraktion und mütterlichen Austreibungsbemühungen weiter erhöht. Dies kann innerhalb von Sekunden zu einem Anstieg von bis zu 500 ml Blut in den Körperkreislauf führen, was das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen erheblich beeinträchtigen kann.

Nach der Entbindung kehren sich viele dieser kardiovaskulären Veränderungen in den ersten 2 Wochen nach der Geburt zurück, mit einer weiteren Normalisierung auf Werte vor der Empfängnis 3-12 Monate später. Frauen ohne Herzkrankheit passen sich gut an und unerwünschte Ereignisse sind im Allgemeinen selten. Der durch diese vorgeburtlichen Veränderungen verursachte Stress kann jedoch dazu führen, dass eine Patientin mit Grunderkrankung in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft und insbesondere intrapartal, wenn diese Veränderungen ihren Höhepunkt erreichen, dekompensiert. Studien zur mütterlichen Morbidität aufgrund von Herzerkrankungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass die wahrscheinlichste Zeit für ein unerwünschtes kardiales Ereignis intrapartal und unmittelbar nach der Geburt ist, aufgrund der drastischen und akuten Veränderungen des hämodynamischen Status während dieser Zeiträume. Ohne einen invasiven Monitor (PAC) stützt sich die hämodynamische Überwachung während dieser Zeit auf Ersatzmarker wie Blutdruck oder Herzfrequenz.

Es gibt relativ wenige Daten zu kontinuierlichen hämodynamischen Profilen bei Frauen mit sowohl angeborener als auch erworbener Herzerkrankung in der Schwangerschaft, insbesondere während der Wehen. Frühere Literatur zur Verwendung von invasivem Monitoring (PAC) während der Schwangerschaft wurde nur zeitweise während der Wehen und nach der Geburt durchgeführt. Der hämodynamische Status während der zweiten und dritten Wehenphase ist jedoch nicht statisch, und daher kann die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Bewertung nicht unterstrichen werden.

Die mit der invasiven Überwachung verbundene erhöhte Morbidität schränkt die Verwendung von Pulmonalarterienkathetern in der schwangeren Bevölkerung ein, und daher ist ein nicht-invasiver Weg zur Erstellung hämodynamischer Profile bei Frauen mit Herzerkrankungen wünschenswert. Der nicht-invasive Herzleistungsmonitor (NICOM) basiert auf der Bioreaktionstechnologie und ist bedienerunabhängig, was eine vernachlässigbare Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Datenerfassung und Benutzerfreundlichkeit ermöglicht. Messungen des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens sind unabhängig vom Abstand zwischen den Elektroden, was die Genauigkeit der Ergebnisse erheblich erhöhen kann. Dabei werden vier Sensoren am Brustkorb angebracht. Änderungen des Blutflusses in der Aorta treiben Phasenverschiebungen von sich ausbreitenden Wellen an, die von den Sensoren erfasst werden, wenn sich die Frequenz ändert. Diese Änderungen korrelieren mit sofortigen Änderungen des Blutvolumens und des Blutflusses in der Aorta. Bioreaktanz wurde gegen Pulmonalarterienkatheter bei nicht schwangeren Populationen, die verschiedene Formen hämodynamischer Instabilität aufweisen, und nach Herzoperationen validiert.

Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden. Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass seine Messwerte gut mit der PAC in der nicht schwangeren Bevölkerung korrelieren. Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben. Es wurde jedoch nicht bei schwangeren, strukturell abnormalen Herzen, d. h. angeborenen Herzerkrankungen, validiert, da dies in den oben genannten Studien Ausschlusskriterien waren. Die Festlegung normativer Werte während der zweiten Geburtsphase unter Verwendung des NICOM bei Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen hat das Potenzial, bei der Entwicklung einer zielgerichteten Managementtherapie für diese Frauen klinisch nützlich zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl gesunde schwangere Frauen als auch schwangere Frauen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte werden rekrutiert, um an unserer Beobachtungsstudie zur Nichtunterlegenheit teilzunehmen, in der die Messungen des Herzzeitvolumens mit zwei verschiedenen Modalitäten verglichen werden. Frauen im ersten Trimester werden zur Teilnahme angesprochen. Jede Frau mit einer Vorgeschichte von entweder struktureller oder erworbener Herzerkrankung wird wie oben beschrieben in die Studiengruppe rekrutiert. Frauen mit strukturell normalen Herzen im ersten Trimester, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden ebenfalls als Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KONTROLLGRUPPE:
  • Einlingsschwangerschaft
  • > 18 Jahre alt
  • im ersten Trimester der Schwangerschaft eingeschrieben
  • Planung der Entbindung im Saint Luke's Hospital in Kansas City
  • STUDIENGRUPPE:
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Herzerkrankungen
  • Einlingsschwangerschaft
  • > 18 Jahre alt
  • im ersten Trimester der Schwangerschaft eingeschrieben
  • Planung der Entbindung im Saint Luke's Hospital in Kansas City

Ausschlusskriterien:

Kontrollgruppe:

  • keine Geschichte von entweder erworbener oder angeborener Herzkrankheit
  • kein Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie oder Autoimmunerkrankungen
  • keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studiengruppe:

  • kein Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzkrankheit in der Schwangerschaftsgruppe
Fünfzig Frauen mit strukturell und funktionell abnormalen Herzen ohne Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck, Prägestationsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankung und Personen mit Vorgeschichte von Kardiomyopathie, aber derzeit normaler Ejektionsfraktion werden rekrutiert. Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht eingeschlossen.
Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden. Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird. Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben, und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Kontrollgruppe
Fünfzig Frauen mit strukturell normalen Herzen ohne Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck, Prägestationsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankung und Personen mit Vorgeschichte von Kardiomyopathie, aber derzeit normaler Ejektionsfraktion werden rekrutiert. Jede Frau, die kardiale oder blutdrucksenkende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Hydralazin) einnimmt, wird ausgeschlossen. Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht eingeschlossen.
Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden. Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird. Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben, und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit zwischen NICOM- und Echokardiogramm-Herzzeitvolumenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre Rekrutierung
Wir werden die vom NICOM in jedem Trimester erhaltenen Herzzeitvolumenmessungen mit denen aus dem Echokardiogramm vergleichen. Wir erwarten einen mittleren prozentualen Unterschied von < 30 % zwischen den Modalitäten.
3 Jahre Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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