- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616730
NICOM bei schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen
Validierung eines nicht-invasiven Herzleistungsmonitors (NICOM) bei schwangeren Frauen mit struktureller Herzerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft treten im Herz-Kreislauf-System große hormonelle und hämodynamische Veränderungen auf, die die zugrunde liegende Herzerkrankung aufdecken und beeinflussen können. Das Herzzeitvolumen kann während der Schwangerschaft um bis zu 50 % ansteigen, mit einem zusätzlichen Anstieg von 30 % während der Geburt. Dieser Anstieg ist multifaktoriell bedingt durch eine Zunahme des mütterlichen Blutvolumens um 50 % während der Schwangerschaft, eine Abnahme der Nachlast durch einen Abfall des systemischen Gefäßwiderstands und einen Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz von bis zu 20 Schlägen pro Minute. Das Herzzeitvolumen ist der am ausführlichsten untersuchte physiologische Parameter der Herzleistung während der Schwangerschaft und hängt sowohl von der Herzfrequenz als auch vom Schlagvolumen ab. Die meisten Veränderungen des Herzzeitvolumens während der Schwangerschaft sind auf das Schlagvolumen zurückzuführen. Während der Mitte des zweiten Trimesters erreicht das Schlagvolumen jedoch ein Plateau, während die Herzfrequenz weiter ansteigt, und wird in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft zum Hauptfaktor für das Herzzeitvolumen. Während der Wehen wird das Herzzeitvolumen durch die Autotransfusion von Blut aus dem Uterus während einer Uteruskontraktion und mütterlichen Austreibungsbemühungen weiter erhöht. Dies kann innerhalb von Sekunden zu einem Anstieg von bis zu 500 ml Blut in den Körperkreislauf führen, was das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen erheblich beeinträchtigen kann.
Nach der Entbindung kehren sich viele dieser kardiovaskulären Veränderungen in den ersten 2 Wochen nach der Geburt zurück, mit einer weiteren Normalisierung auf Werte vor der Empfängnis 3-12 Monate später. Frauen ohne Herzkrankheit passen sich gut an und unerwünschte Ereignisse sind im Allgemeinen selten. Der durch diese vorgeburtlichen Veränderungen verursachte Stress kann jedoch dazu führen, dass eine Patientin mit Grunderkrankung in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft und insbesondere intrapartal, wenn diese Veränderungen ihren Höhepunkt erreichen, dekompensiert. Studien zur mütterlichen Morbidität aufgrund von Herzerkrankungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass die wahrscheinlichste Zeit für ein unerwünschtes kardiales Ereignis intrapartal und unmittelbar nach der Geburt ist, aufgrund der drastischen und akuten Veränderungen des hämodynamischen Status während dieser Zeiträume. Ohne einen invasiven Monitor (PAC) stützt sich die hämodynamische Überwachung während dieser Zeit auf Ersatzmarker wie Blutdruck oder Herzfrequenz.
Es gibt relativ wenige Daten zu kontinuierlichen hämodynamischen Profilen bei Frauen mit sowohl angeborener als auch erworbener Herzerkrankung in der Schwangerschaft, insbesondere während der Wehen. Frühere Literatur zur Verwendung von invasivem Monitoring (PAC) während der Schwangerschaft wurde nur zeitweise während der Wehen und nach der Geburt durchgeführt. Der hämodynamische Status während der zweiten und dritten Wehenphase ist jedoch nicht statisch, und daher kann die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Bewertung nicht unterstrichen werden.
Die mit der invasiven Überwachung verbundene erhöhte Morbidität schränkt die Verwendung von Pulmonalarterienkathetern in der schwangeren Bevölkerung ein, und daher ist ein nicht-invasiver Weg zur Erstellung hämodynamischer Profile bei Frauen mit Herzerkrankungen wünschenswert. Der nicht-invasive Herzleistungsmonitor (NICOM) basiert auf der Bioreaktionstechnologie und ist bedienerunabhängig, was eine vernachlässigbare Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Datenerfassung und Benutzerfreundlichkeit ermöglicht. Messungen des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens sind unabhängig vom Abstand zwischen den Elektroden, was die Genauigkeit der Ergebnisse erheblich erhöhen kann. Dabei werden vier Sensoren am Brustkorb angebracht. Änderungen des Blutflusses in der Aorta treiben Phasenverschiebungen von sich ausbreitenden Wellen an, die von den Sensoren erfasst werden, wenn sich die Frequenz ändert. Diese Änderungen korrelieren mit sofortigen Änderungen des Blutvolumens und des Blutflusses in der Aorta. Bioreaktanz wurde gegen Pulmonalarterienkatheter bei nicht schwangeren Populationen, die verschiedene Formen hämodynamischer Instabilität aufweisen, und nach Herzoperationen validiert.
Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden. Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass seine Messwerte gut mit der PAC in der nicht schwangeren Bevölkerung korrelieren. Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben. Es wurde jedoch nicht bei schwangeren, strukturell abnormalen Herzen, d. h. angeborenen Herzerkrankungen, validiert, da dies in den oben genannten Studien Ausschlusskriterien waren. Die Festlegung normativer Werte während der zweiten Geburtsphase unter Verwendung des NICOM bei Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen hat das Potenzial, bei der Entwicklung einer zielgerichteten Managementtherapie für diese Frauen klinisch nützlich zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KONTROLLGRUPPE:
- Einlingsschwangerschaft
- > 18 Jahre alt
- im ersten Trimester der Schwangerschaft eingeschrieben
- Planung der Entbindung im Saint Luke's Hospital in Kansas City
- STUDIENGRUPPE:
- Vorgeschichte angeborener oder erworbener Herzerkrankungen
- Einlingsschwangerschaft
- > 18 Jahre alt
- im ersten Trimester der Schwangerschaft eingeschrieben
- Planung der Entbindung im Saint Luke's Hospital in Kansas City
Ausschlusskriterien:
Kontrollgruppe:
- keine Geschichte von entweder erworbener oder angeborener Herzkrankheit
- kein Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie oder Autoimmunerkrankungen
- keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studiengruppe:
- kein Bluthochdruck, Diabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzkrankheit in der Schwangerschaftsgruppe
Fünfzig Frauen mit strukturell und funktionell abnormalen Herzen ohne Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck, Prägestationsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankung und Personen mit Vorgeschichte von Kardiomyopathie, aber derzeit normaler Ejektionsfraktion werden rekrutiert.
Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht eingeschlossen.
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Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden.
Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird.
Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben, und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
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Kontrollgruppe
Fünfzig Frauen mit strukturell normalen Herzen ohne Vorgeschichte von chronischem Bluthochdruck, Prägestationsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaften, Präeklampsie, Autoimmunerkrankung und Personen mit Vorgeschichte von Kardiomyopathie, aber derzeit normaler Ejektionsfraktion werden rekrutiert.
Jede Frau, die kardiale oder blutdrucksenkende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Hydralazin) einnimmt, wird ausgeschlossen.
Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht eingeschlossen.
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Die transthorakale Bioreaktion oder das nicht-invasive System zur Messung des Herzzeitvolumens [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR] ist eine neue Technik, mit der mehrere hämodynamische Parameter mit vier transdermalen Elektroden gemessen werden können, die auf dem Brustkorb des Patienten platziert werden.
Es basiert auf Frequenz- und Phasenmodulation des Spannungssignals, das als Reaktion auf einen angelegten transthorakalen Strom gemessen wird.
Es hat eine akzeptable Genauigkeit, Präzision und Reaktionsfähigkeit für die Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten gezeigt, die eine Vielzahl von hämodynamischen Situationen erleben, und ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit zwischen NICOM- und Echokardiogramm-Herzzeitvolumenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre Rekrutierung
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Wir werden die vom NICOM in jedem Trimester erhaltenen Herzzeitvolumenmessungen mit denen aus dem Echokardiogramm vergleichen.
Wir erwarten einen mittleren prozentualen Unterschied von < 30 % zwischen den Modalitäten.
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3 Jahre Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
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- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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