心臓病の妊婦における NICOM
構造的心疾患の妊婦における非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) の検証
調査の概要
詳細な説明
主要なホルモンおよび血行動態の変化は、妊娠中の心血管系で発生し、潜在的な心疾患の正体を明らかにして影響を与える可能性があります。 心拍出量は、妊娠中に最大 50% 上昇し、分娩時にさらに 30% 上昇します。 この増加は、妊娠中の母体の血液量の 50% の増加、体血管抵抗の低下による後負荷の減少、および毎分最大 20 回の母体の心拍数の上昇により、多因子的です。 心拍出量は、妊娠中の心機能の最も広く研究されている生理学的パラメーターであり、心拍数と 1 回拍出量の両方に依存しています。 妊娠中の心拍出量の変化のほとんどは、1 回拍出量の結果です。 しかし、第 2 トリメスターの間、心拍数は上昇し続けますが、1 回拍出量はプラトーになり、妊娠後半の心拍出量に大きく寄与します。 分娩中、心拍出量は、子宮収縮中の子宮からの血液の自己輸血および母体の追放努力によってさらに増加します。 これにより、体循環への血液量が数秒以内に最大 500cc 増加し、心拍出量と 1 回拍出量に大きな影響を与える可能性があります。
分娩後、これらの心血管系の変化の多くは産後 2 週間で逆転し、3 ~ 12 か月後に受胎前の値に向かってさらに正常化します。 心疾患のない女性は順応性が高く、有害事象は一般的にまれです。 ただし、これらの出生前の変化によって引き起こされるストレスは、基礎疾患のある患者の妊娠後半、より具体的には、これらの変化がピークに達する分娩中に代償不全を引き起こす可能性があります。 米国における心疾患に起因する母体の罹患率に関する研究では、分娩中および分娩直後に心臓の有害事象が発生する可能性が最も高いことが示されています。 侵襲的モニター (PAC) がなければ、これらの時間中の血行動態モニタリングは、血圧や心拍数などの代理マーカーに依存します。
妊娠中、特に分娩中の先天性心疾患と後天性心疾患の両方を持つ女性の継続的な血行動態プロファイルに関するデータは比較的少ない. 妊娠中の侵襲的モニタリング (PAC) の使用に関する以前の文献は、陣痛および産後のプロセス中に断続的にのみ実行されています。 ただし、分娩第 2 期と第 3 期の血行動態は静的ではないため、継続的な評価の必要性を強調することはできません。
侵襲的モニタリングに関連する罹患率の増加は、妊娠中の集団における肺動脈カテーテルの使用を制限するため、心臓病の女性の血行動態プロファイルを取得するための非侵襲的な方法が望ましい. 非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) は、バイオリアクタンス技術に基づいており、オペレーターに依存しないため、データ収集と使いやすさにおける観察者間のばらつきを無視できます。 心拍出量と一回拍出量の測定は、電極間の距離に依存しないため、結果の精度が大幅に向上します。 胸部に 4 つのセンサーを適用する必要があります。 大動脈血流の変化は、周波数の変化としてセンサーによって検出される伝播波の位相シフトを駆動します。 これらの変化は、大動脈の血液量と血流の瞬間的な変化と相関しています。 バイオリアクタンスは、妊娠していない集団の肺動脈カテーテルに対して検証されており、さまざまな形態の血行動態の不安定性と心臓手術後の症状を示しています。
経胸郭バイオリアクタンス、または非侵襲的心拍出量測定 [NICOMTM、Cheetah Medical Inc.、オレゴン州ポートランド] システムは、患者の胸部に配置された 4 つの経皮電極で複数の血行動態パラメータを測定できる新しい技術です。 これは、適用された経胸郭電流に応答して測定された電圧信号の周波数および位相変調に基づいています。 その測定値は、妊娠していない集団のPACとよく相関することが複数の研究で示されています. 広範囲の血行動態状況を経験している患者の心拍出量モニタリングにおいて、許容可能な精度、精度、応答性を示しています。 ただし、これは前述の研究の除外基準であったため、妊娠中の構造的に異常な心臓、つまり先天性心疾患では検証されていません。 先天性心疾患の女性に NICOM を利用して分娩第 2 段階で規範値を確立することは、これらの女性のための目標指向の管理療法の開発に臨床的に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対照群:
- 単胎妊娠
- > 18歳
- 妊娠初期に登録
- カンザスシティのセント ルークス病院で分娩を計画
- 研究グループ:
- 先天性または後天性心臓病の病歴
- 単胎妊娠
- > 18歳
- 妊娠初期に登録
- カンザスシティのセント ルークス病院で分娩を計画
除外基準:
対照群:
- 後天性または先天性心疾患の病歴がない
- 高血圧、糖尿病、多胎妊娠、子癇前症、または自己免疫疾患がない
- 降圧薬を使用しない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究グループ:
- 高血圧なし、糖尿病、多胎妊娠、子癇前症、自己免疫疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠グループの心臓病
慢性高血圧症、妊娠前糖尿病、多胎妊娠、子癇前症、自己免疫疾患の病歴がなく、構造的および機能的に異常な心臓を持ち、心筋症の病歴があるが現在は駆出率が正常な女性 50 人が募集されます。
インフォームド コンセントを与えることができない女性は含まれません。
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経胸郭バイオリアクタンス、または非侵襲的心拍出量測定 [NICOMTM、Cheetah Medical Inc.、オレゴン州ポートランド] システムは、患者の胸部に配置された 4 つの経皮電極で複数の血行動態パラメータを測定できる新しい技術です。
これは、適用された経胸郭電流に応答して測定された電圧信号の周波数および位相変調に基づいています。
幅広い血行動態を経験している患者の心拍出量モニタリングにおいて、許容できる精度、精度、および応答性を示しており、FDA 承認済みのデバイスです。
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対照群
慢性高血圧症、妊娠前糖尿病、多胎妊娠、子癇前症、自己免疫疾患の病歴がなく、構造的に正常な心臓を持ち、心筋症の病歴があるが現在は駆出率が正常な女性 50 人が募集されます。
心臓または降圧薬(ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ヒドララジン)を服用している女性は除外されます。
インフォームド コンセントを与えることができない女性は含まれません。
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経胸郭バイオリアクタンス、または非侵襲的心拍出量測定 [NICOMTM、Cheetah Medical Inc.、オレゴン州ポートランド] システムは、患者の胸部に配置された 4 つの経皮電極で複数の血行動態パラメータを測定できる新しい技術です。
これは、適用された経胸郭電流に応答して測定された電圧信号の周波数および位相変調に基づいています。
幅広い血行動態を経験している患者の心拍出量モニタリングにおいて、許容できる精度、精度、および応答性を示しており、FDA 承認済みのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICOM と心エコー図の心拍出量測定値の非劣性
時間枠:3年採用
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各学期に NICOM から得られた心拍出量測定値と、心エコー図から得られた心拍出量測定値を比較します。
モダリティ間の平均パーセンテージの差は 30% 未満であると予想されます。
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3年採用
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen L Florio, DO、Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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